肺ムコール症に対するアムホテリシンとポサコナゾールの比較
肺ムコール症を治療するためのアムホテリシン B 対ポサコナゾールのランダム化比較試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Chandigarh
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Chandigarh、Chandigarh、インド、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-証明された、または可能性のある肺ムコール症の被験者。 互換性のある臨床症状および互換性のある画像に基づいて、肺ムコール症（以前に定義）の疑いがある参加者は、研究に含めるためにスクリーニングされます。
除外基準:
- インフォームドコンセントの不履行
- -アムホテリシンB、ポサコナゾールまたはそれらの成分に対する禁忌または過敏症
- -研究への無作為化の前に、すでに4日以上の抗真菌薬を投与されています
- 妊娠中の女性
- 研究への登録から48時間以内に死亡する可能性が高い
登録後4営業日以内に診断が確認されない場合、肺ムコール症の可能性のある被験者も除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アムホテリシン B群（標準治療）
静脈内リポソームアンホテリシン B [5 mg/kg/日] を少なくとも 4 週間投与した後、維持療法を行う。
維持療法 (治療開始から 4 週間後) は、担当医の決定に従って、少なくとも 12 週間以上継続されます。
維持療法はポサコナゾールになります。
ただし、治療薬のモニタリングが不可能な場合、または参加者がイサブコナゾールまたはアムホテリシンの使用を選択した場合は、同じことが許可され、注意されます。
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すべての研究対象は、静脈内リポソームアンフォテリシンB [5％デキストロース溶液中の5 mg / kg /日注入]を、推奨に従って少なくとも2時間にわたって投与されます。 アムホテリシン B は、実験群では最初の 7 日間投与されますが、実対照群では少なくとも 4 週間投与されます。 前投薬または静脈内水分補給は、定期的に投与されません。 悪寒、発熱、低血圧、吐き気、または他の非アナフィラキシー即時注入関連反応を経験している患者には、次のアムホテリシン注入の 30 ～ 60 分前に前投薬 (アセトアミノフェン、ジフェンヒラミンまたはヒドロコルチゾン) を投与します。 静脈内アムホテリシン B の投与量は、忍容性と治療への反応に基づいて、必要に応じてさらに変更されます。
他の名前：
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実験的：ポサコナゾールアーム
最初の 7 日間はリポソーム アンフォテリシン B (1 日あたり 5 mg/kg) とポサコナゾールの併用、続いて経口ポサコナゾールのみ (導入および維持療法用)。
治療の最初の4週間は導入療法と呼ばれます
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すべての研究対象は、静脈内リポソームアンフォテリシンB [5％デキストロース溶液中の5 mg / kg /日注入]を、推奨に従って少なくとも2時間にわたって投与されます。 アムホテリシン B は、実験群では最初の 7 日間投与されますが、実対照群では少なくとも 4 週間投与されます。 前投薬または静脈内水分補給は、定期的に投与されません。 悪寒、発熱、低血圧、吐き気、または他の非アナフィラキシー即時注入関連反応を経験している患者には、次のアムホテリシン注入の 30 ～ 60 分前に前投薬 (アセトアミノフェン、ジフェンヒラミンまたはヒドロコルチゾン) を投与します。 静脈内アムホテリシン B の投与量は、忍容性と治療への反応に基づいて、必要に応じてさらに変更されます。
他の名前：
ポサコナゾールは遅延放出錠剤として投与され、用量は 1 日目に 600 mg を 2 回に分けて投与し、その後は 300 mg を 1 日 1 回投与します。
被験者がポサコナゾール錠剤の投与から 15 分以内に嘔吐した場合、適切な制吐剤治療の後、できるだけ早く投与を繰り返す必要があります。
薬は食後に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間の完了時に成功した結果（完全奏効または部分奏効）を達成した参加者の割合。応答評価は、学際的なチームによって判断されるように、臨床および放射線学の複合体になります
時間枠：無作為化の6週間後
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Delphi コンセンサス ステートメントおよび肺の侵襲性カビ感染に関する以前の研究で最近説明されているように、無作為化後 6 週間での臨床評価に基づく全体的な反応。
(PMID: 35390293) 臨床的および放射線学的反応に基づく (最大の標的病変の二次元測定を使用した CT スキャンで評価 [肺がん反応評価と同様の WHO 基準])。
全体的な奏効は、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）、病勢進行（PD）、または死亡に分類されます。
CR または PR は成功とラベル付けされ、SD、PD、または死亡は失敗とラベル付けされます。
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無作為化の6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の完了時に成功した結果（完全奏効または部分奏効）を達成した参加者の割合。応答評価は、学際的なチームによって判断されるように、臨床および放射線学の複合体になります
時間枠：無作為化から 12 週間後
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Delphi コンセンサス ステートメントおよび肺の侵襲性カビ感染に関する以前の研究で最近説明されているように、無作為化後 12 週間での臨床評価に基づく全体的な反応。
(PMID: 35390293) 臨床的および放射線学的反応に基づく (最大の標的病変の二次元測定を使用した CT スキャンで評価 [肺がん反応評価と同様の WHO 基準])。
全体的な奏効は、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）、病勢進行（PD）、または死亡に分類されます。
CR または PR は成功とラベル付けされ、SD、PD、または死亡は失敗とラベル付けされます。
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無作為化から 12 週間後
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90日死亡率
時間枠：無作為化後90日
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90日での生存は、対面または電話によるフォローアップのいずれかによって評価されます
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無作為化後90日
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治療に関連する有害事象と、有害事象のために薬物療法の中止または変更が必要な参加者の数
時間枠：無作為化の最初の 4 週間
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リポソームアムホテリシンBおよびポサコナゾールの有害事象（肝機能および腎機能の障害を含む）が評価されます
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無作為化の最初の 4 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IEC-INT/2022/DM-262
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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