Amfotericin kontra posakonazol för lungslemhinna
En randomiserad kontrollerad studie av amfotericin B kontra posakonazol för behandling av lungslemhinne
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chandigarh
-
Chandigarh, Chandigarh, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner med bevisad eller trolig lungslemhinna. Deltagare med misstanke om pulmonell mukormykos (som definierats tidigare) baserat på kompatibel klinisk presentation och kompatibel bildbehandling kommer att screenas för inkludering i studien.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke
- Kontraindikationer eller överkänslighet mot amfotericin B, posakonazol eller deras komponenter
- Fick redan >4 dagar med svampdödande medel före randomisering i studien
- Gravid kvinna
- Höga risker för dödlighet inom 48 timmar efter registreringen i studien
Patienter med möjlig lungslemhinna kommer också att exkluderas, om deras diagnos inte bekräftas inom fyra arbetsdagar efter inskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amfotericin B-arm (standardvård)
Intravenöst liposomalt amfotericin B [5 mg/kg per dag] i minst 4 veckor följt av underhållsbehandling.
Underhållsbehandling (efter fyra veckors behandlingsstart) kommer att fortsätta i minst 12 veckor eller längre enligt beslut av den behandlande läkaren.
Underhållsbehandlingen kommer att vara posakonazol.
Men om terapeutisk läkemedelsövervakning inte är möjlig eller deltagarna väljer att använda isavukonazol eller amfotericin, kommer detsamma att tillåtas och noteras
|
Alla försökspersoner kommer att administreras intravenöst liposomalt amfotericin B [5 mg/kg/dag infusion i 5 % dextroslösning] under minst 2 timmar, enligt rekommendationerna. Amfotericin B kommer att administreras under de första sju dagarna i experimentarmen, medan det kommer att administreras i minst fyra veckor i den aktiva jämförelsearmen. Premedicinering eller intravenös hydrering kommer inte att administreras rutinmässigt. För patienter som upplever frossa, feber, hypotoni, illamående eller andra icke-anafylaktiska omedelbara infusionsrelaterade reaktioner, kommer premedicinering (acetaminofen, difenhyramin eller hydrokortison) att administreras 30 till 60 minuter före nästa dos av amfotericininfusion. Dosen av intravenöst amfotericin B kommer att modifieras ytterligare vid behov, baserat på tolerabiliteten och svaret på behandlingen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Posakonazol arm
Kombination av liposomalt amfotericin B (5 mg/kg per dag) och posakonazol under de första 7 dagarna följt av oral posakonazol endast (för induktion såväl som underhållsbehandling).
De första fyra veckorna av behandlingen kommer att kallas induktionsterapi
|
Alla försökspersoner kommer att administreras intravenöst liposomalt amfotericin B [5 mg/kg/dag infusion i 5 % dextroslösning] under minst 2 timmar, enligt rekommendationerna. Amfotericin B kommer att administreras under de första sju dagarna i experimentarmen, medan det kommer att administreras i minst fyra veckor i den aktiva jämförelsearmen. Premedicinering eller intravenös hydrering kommer inte att administreras rutinmässigt. För patienter som upplever frossa, feber, hypotoni, illamående eller andra icke-anafylaktiska omedelbara infusionsrelaterade reaktioner, kommer premedicinering (acetaminofen, difenhyramin eller hydrokortison) att administreras 30 till 60 minuter före nästa dos av amfotericininfusion. Dosen av intravenöst amfotericin B kommer att modifieras ytterligare vid behov, baserat på tolerabiliteten och svaret på behandlingen.
Andra namn:
Posakonazol kommer att ges som en tablett med fördröjd frisättning, dosen skulle vara 600 mg i två uppdelade doser dag 1, följt av 300 mg en gång om dagen från och med då.
Om en patient kräks inom 15 minuter efter administrering av posakonazol tablett, ska doseringen upprepas så snart som möjligt, efter lämplig antiemetisk behandling.
Läkemedlet kommer att administreras efter en måltid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare som uppnår ett framgångsrikt resultat (komplett svar eller partiellt svar) efter sex veckors slut. Svarsbedömningen kommer att vara en sammansättning av kliniska och radiologiska som bedöms av ett multidisciplinärt team
Tidsram: sex veckor efter randomisering
|
Totalt svar baserat på klinisk bedömning sex veckor efter randomisering som nyligen beskrivits i ett Delphi-konsensusuttalande och tidigare studier om invasiv mögelinfektion i lungan.
(PMID: 35390293) Baserat på kliniskt och radiologiskt svar (bedömt på CT-skanning med tvådimensionell mätning av den största målskadan [WHO-kriterier, som vid bedömning av lungcancersvar]).
Det totala svaret kommer att klassificeras som fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD) eller död.
CR eller PR kommer att betecknas som framgång, medan SD, PD eller död kommer att betecknas som misslyckande
|
sex veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare som uppnår ett framgångsrikt resultat (komplett svar eller partiellt svar) efter tolv veckors slut. Svarsbedömningen kommer att vara en sammansättning av kliniska och radiologiska som bedöms av ett multidisciplinärt team
Tidsram: telve veckor efter randomisering
|
Totalt svar baserat på klinisk bedömning tolv veckor efter randomisering som nyligen beskrivits i ett Delphi-konsensusuttalande och tidigare studier om invasiv mögelinfektion i lungan.
(PMID: 35390293) Baserat på kliniskt och radiologiskt svar (bedömt på CT-skanning med tvådimensionell mätning av den största målskadan [WHO-kriterier, som vid bedömning av lungcancersvar]).
Det totala svaret kommer att klassificeras som fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD) eller död.
CR eller PR kommer att betecknas som framgång, medan SD, PD eller död kommer att betecknas som misslyckande
|
telve veckor efter randomisering
|
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
|
Överlevnad efter 90 dagar kommer att bedömas antingen genom personlig eller telefonisk uppföljning
|
90 dagar efter randomisering
|
|
Biverkningar relaterade till terapi och antalet deltagare som behöver antingen avbryta eller modifiera läkemedelsbehandlingen på grund av biverkningar
Tidsram: De första fyra veckorna av randomisering
|
Biverkningar för liposomalt amfotericin B och posakonazol inklusive störda lever- och njurfunktioner kommer att bedömas
|
De första fyra veckorna av randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Mykoser
- Mukormykos
- Zygomykos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Amebicider
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Trypanocidala medel
- posakonazol
- liposomal amfotericin b
Andra studie-ID-nummer
- IEC-INT/2022/DM-262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .