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폐 모균증에 대한 암포테리신 대 포사코나졸

2023년 11월 24일 업데이트: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

폐 모균증 치료를 위한 암포테리신 B 대 포사코나졸의 무작위 통제 시험

폐 모균증은 이환율과 사망률이 높은 심각한 질병입니다(약 57%). 수술 및 항진균 요법은 모균증 관리의 핵심입니다. 비안와 모균증과 달리 폐 모균증이 있는 여러 환자에서 수술이 가능하지 않습니다. 따라서 치료는 주로 항진균 요법으로 이루어집니다. 암포테리신 B는 모균증의 의학적 관리에서 치료 표준입니다. 그러나 amphotericin B는 비싸고 심각한 부작용이 있으며 비경구 제제로만 사용할 수 있습니다. Posaconazole은 Mucorales에 효과적이며 현재 mucormycosis의 구제 요법으로 승인되었습니다. 최근 증거에 따르면 여러 환자에서 포사코나졸이 단독 요법으로 효과적일 수 있습니다. 현재 연구에서 포사코나졸 대 암포테리신 B는 무작위 임상 시험에서 폐 모균증 관리에 대해 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • 모병
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Avadh Vithlani, MBBS, MD
        • 수석 연구원:
          • Valliappan Muthu, MD, DM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

폐 모균증이 입증되었거나 가능성이 있는 피험자. 적합한 임상 프리젠테이션 및 적합한 이미징을 기반으로 폐 모균증(이전에 정의된 바와 같음)이 의심되는 참가자는 연구에 포함하기 위해 선별될 것입니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공 실패
  • 암포테리신 B, 포사코나졸 또는 그 성분에 대한 금기 또는 과민증
  • 연구에 무작위로 배정되기 전에 이미 4일 이상 항진균제를 투여받았음
  • 임산부
  • 연구 등록 후 48시간 이내에 사망할 확률이 높음

폐 모균증 가능성이 있는 피험자도 등록 후 근무일 기준 4일 이내에 진단이 확인되지 않으면 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 암포테리신 B군(치료 표준)
최소 4주 동안 리포솜 암포테리신 B[하루 5mg/kg] 정맥 주사 후 유지 요법. 유지 요법(치료 시작 4주 후)은 치료 의사의 결정에 따라 최소 12주 이상 계속됩니다. 유지 요법은 포사코나졸입니다. 다만, 치료적 약물 모니터링이 불가능하거나 참가자가 이사부코나졸 또는 암포테리신을 사용하기로 선택한 경우에도 동일하게 허용 및 명시됩니다.
의약품: 리포솜 암포테리신 B

모든 연구 대상자는 권장 사항에 따라 최소 2시간에 걸쳐 리포솜 암포테리신 B[5% 덱스트로스 용액에 5mg/kg/일 주입]를 정맥 주사합니다. 암포테리신 B는 실험군에서 처음 7일 동안 투여되는 반면 활성 비교군에서는 적어도 4주 동안 투여됩니다. 사전 투약 또는 정맥 수화는 일상적으로 시행되지 않습니다. 오한, 발열, 저혈압, 메스꺼움 또는 기타 아나필락시스가 아닌 즉각적인 주입 관련 반응을 경험하는 환자의 경우, 전투약(아세트아미노펜, 디펜히라민 또는 하이드로코르티손)은 다음 암포테리신 주입 30~60분 전에 투여됩니다.

정맥내 암포테리신 B의 용량은 내약성 및 치료 반응에 따라 필요한 경우 추가로 조정됩니다.

다른 이름들:
  • 양고기
실험적: 포사코나졸 팔
처음 7일 동안 리포솜 암포테리신 B(하루 5mg/kg)와 포사코나졸의 병용 후 경구 포사코나졸 단독(유도 및 유지 요법용). 치료의 처음 4주는 유도 요법이라고 합니다.
의약품: 리포솜 암포테리신 B

모든 연구 대상자는 권장 사항에 따라 최소 2시간에 걸쳐 리포솜 암포테리신 B[5% 덱스트로스 용액에 5mg/kg/일 주입]를 정맥 주사합니다. 암포테리신 B는 실험군에서 처음 7일 동안 투여되는 반면 활성 비교군에서는 적어도 4주 동안 투여됩니다. 사전 투약 또는 정맥 수화는 일상적으로 시행되지 않습니다. 오한, 발열, 저혈압, 메스꺼움 또는 기타 아나필락시스가 아닌 즉각적인 주입 관련 반응을 경험하는 환자의 경우, 전투약(아세트아미노펜, 디펜히라민 또는 하이드로코르티손)은 다음 암포테리신 주입 30~60분 전에 투여됩니다.

정맥내 암포테리신 B의 용량은 내약성 및 치료 반응에 따라 필요한 경우 추가로 조정됩니다.

다른 이름들:
  • 양고기
의약품: 포사코나졸 600mg 이후 포사코나졸 300mg 1일 1회
포사코나졸은 지연 방출 정제로 투여되며, 용량은 1일에 600mg을 2회로 나누어 투여한 다음 그 이후부터 1일 1회 300mg을 투여합니다. 피험자가 포사코나졸 정제 투여 후 15분 이내에 구토하는 경우, 적절한 항구토제 치료 후 가능한 한 빨리 반복 투여해야 합니다. 약은 식사 후에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 실험군에서 포사코나졸의 처음 7일은 리포솜 암포테리신 B 5 mg/kg 체중 정맥내 주입과 중첩될 것입니다(활성 비교군과 유사).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주 완료 시 성공적인 결과(완전 반응 또는 부분 반응)를 달성한 참가자의 비율입니다. 반응 평가는 다학제적 팀이 판단하는 임상 및 방사선학의 복합물이 될 것입니다.
기간: 무작위 배정 후 6주
최근 Delphi 컨센서스 진술 및 폐의 침습성 곰팡이 감염에 대한 이전 연구에 기술된 바와 같이 무작위화 후 6주째 임상 평가를 기반으로 한 전체 반응. (PMID: 35390293) 임상 및 방사선 반응(가장 큰 표적 병변[WHO 기준, 폐암 반응 평가와 같은]의 2차원 측정을 사용하여 CT 스캔으로 평가)을 기반으로 합니다. 전체 반응은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 또는 사망으로 분류될 것이다. CR 또는 PR에는 성공으로 레이블이 지정되고 SD, PD 또는 사망에는 실패로 레이블이 지정됩니다.
무작위 배정 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 완료 시 성공적인 결과(완전 반응 또는 부분 반응)를 달성한 참가자의 비율입니다. 반응 평가는 다학제적 팀이 판단하는 임상 및 방사선학의 복합물이 될 것입니다.
기간: 무작위화 후 11주
폐의 침습성 곰팡이 감염에 대한 이전 연구 및 Delphi 컨센서스 진술에서 최근에 기술된 바와 같이 무작위화 후 12주째 임상 평가를 기반으로 한 전체 반응. (PMID: 35390293) 임상 및 방사선 반응(가장 큰 표적 병변[WHO 기준, 폐암 반응 평가와 같은]의 2차원 측정을 사용하여 CT 스캔으로 평가)을 기반으로 합니다. 전체 반응은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 또는 사망으로 분류될 것이다. CR 또는 PR에는 성공으로 레이블이 지정되고 SD, PD 또는 사망에는 실패로 레이블이 지정됩니다.
무작위화 후 11주
90일 사망
기간: 무작위 배정 후 90일
90일 생존 여부는 대면 또는 전화 후속 조치로 평가됩니다.
무작위 배정 후 90일
치료와 관련된 부작용 및 부작용으로 인해 약물 요법의 중단 또는 수정이 필요한 참가자 수
기간: 무작위 배정 첫 4주
간 및 신장 기능 장애를 포함하여 리포솜 암포테리신 B 및 포사코나졸에 대한 부작용이 평가될 것입니다.
무작위 배정 첫 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IEC-INT/2022/DM-262

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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