Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амфотерицин в сравнении с позаконазолом при легочном мукормикозе

24 ноября 2023 г. обновлено: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Рандомизированное контролируемое исследование амфотерицина В по сравнению с позаконазолом для лечения легочного мукормикоза

Легочный мукормикоз — тяжелое заболевание с высокой заболеваемостью и смертностью (около 57%). Хирургия и противогрибковая терапия занимают центральное место в лечении мукормикоза. В отличие от риноорбитального мукормикоза, у некоторых пациентов с легочным мукормикозом операция невозможна. Следовательно, лечение в первую очередь с помощью противогрибковой терапии. Амфотерицин В является стандартом лечения мукормикоза. Однако амфотерицин В дорог, имеет серьезные побочные эффекты и доступен только в форме для парентерального введения. Позаконазол эффективен против Mucorales и в настоящее время одобрен для спасительной терапии мукормикоза. Недавние данные свидетельствуют о том, что у некоторых пациентов позаконазол может быть эффективен в качестве монотерапии в начале лечения. В текущем исследовании позаконазол по сравнению с амфотерицином В будет оцениваться для лечения легочного мукормикоза в рандомизированном клиническом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Рекрутинг
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Контакт:
          • Avadh Vithlani, MBBS, MD
          • Номер телефона: 07087001389
          • Электронная почта: avadhv48@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Avadh Vithlani, MBBS, MD
        • Главный следователь:
          • Valliappan Muthu, MD, DM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты с доказанным или вероятным мукормикозом легких. Участники с подозрением на мукормикоз легких (как определено ранее) на основании совместимой клинической картины и совместимой визуализации будут проверены для включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Непредоставление информированного согласия
  • Противопоказания или повышенная чувствительность к амфотерицину В, позаконазолу или их компонентам
  • Уже получали противогрибковые препараты более 4 дней до рандомизации в исследование.
  • Беременные женщины
  • Высокие шансы смерти в течение 48 часов после включения в исследование

Субъекты с возможным мукормикозом легких также будут исключены, если их диагноз не будет подтвержден в течение четырех рабочих дней после регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа амфотерицина В (стандарт лечения)
Внутривенный липосомальный амфотерицин В [5 мг/кг в день] в течение не менее 4 недель с последующей поддерживающей терапией. Поддерживающая терапия (после четырех недель от начала лечения) будет продолжаться не менее 12 недель или дольше по решению лечащего врача. Поддерживающей терапией будет позаконазол. Однако, если терапевтический мониторинг лекарств невозможен или участники предпочитают использовать изавуконазол или амфотерицин, то же самое будет разрешено и отмечено.
Лекарство: Липосомальный амфотерицин В

Всем субъектам исследования будет вводиться внутривенно липосомальный амфотерицин В [инфузия 5 мг/кг/день в 5% растворе декстрозы] в течение не менее 2 часов в соответствии с рекомендациями. Амфотерицин В будет вводиться в течение первых семи дней в экспериментальной группе, тогда как в активной группе сравнения он будет вводиться по крайней мере в течение четырех недель. Премедикация или внутривенная гидратация обычно не проводятся. Для пациентов с ознобом, лихорадкой, гипотензией, тошнотой или другими неанафилактическими немедленными реакциями, связанными с инфузией, премедикация (ацетаминофен, дифенгирамин или гидрокортизон) будет вводиться за 30–60 минут до следующей дозы инфузии амфотерицина.

При необходимости доза внутривенного амфотерицина В будет изменена в зависимости от переносимости и ответа на лечение.

Другие имена:
  • ЯГНЕНОК
Экспериментальный: Позаконазол рука
Комбинация липосомального амфотерицина В (5 мг/кг в день) и позаконазола в течение первых 7 дней с последующим приемом только перорального позаконазола (как для индукционной, так и для поддерживающей терапии). Первые четыре недели терапии будут называться индукционной терапией.
Лекарство: Липосомальный амфотерицин В

Всем субъектам исследования будет вводиться внутривенно липосомальный амфотерицин В [инфузия 5 мг/кг/день в 5% растворе декстрозы] в течение не менее 2 часов в соответствии с рекомендациями. Амфотерицин В будет вводиться в течение первых семи дней в экспериментальной группе, тогда как в активной группе сравнения он будет вводиться по крайней мере в течение четырех недель. Премедикация или внутривенная гидратация обычно не проводятся. Для пациентов с ознобом, лихорадкой, гипотензией, тошнотой или другими неанафилактическими немедленными реакциями, связанными с инфузией, премедикация (ацетаминофен, дифенгирамин или гидрокортизон) будет вводиться за 30–60 минут до следующей дозы инфузии амфотерицина.

При необходимости доза внутривенного амфотерицина В будет изменена в зависимости от переносимости и ответа на лечение.

Другие имена:
  • ЯГНЕНОК
Лекарство: Позаконазол 600 мг, затем позаконазол 300 мг 1 раз в сутки.
Позаконазол будет даваться в виде таблеток с отсроченным высвобождением, доза будет составлять 600 мг в два приема в 1-й день, а затем по 300 мг один раз в день. Если у субъекта рвота в течение 15 минут после приема таблетки позаконазола, дозу следует повторить как можно скорее после соответствующего противорвотного лечения. Препарат вводят после еды.
Другие имена:
  • В экспериментальной группе первые семь дней приема позаконазола будут перекрываться липосомальным амфотерицином В в дозе 5 мг/кг массы тела внутривенной инфузией (аналогично активной группе сравнения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших успешного результата (полный или частичный ответ) по истечении шести недель. Оценка ответа будет представлять собой совокупность клинических и рентгенологических данных, вынесенных междисциплинарной командой.
Временное ограничение: через шесть недель после рандомизации
Общий ответ основан на клинической оценке через шесть недель после рандомизации, как описано недавно в консенсусном заявлении Delphi и предыдущих исследованиях инвазивной плесневой инфекции легких. (PMID: 35390293) На основе клинического и радиологического ответа (оценивается на КТ с использованием двумерного измерения самого большого целевого поражения [критерии ВОЗ, как и при оценке ответа на рак легких]). Общий ответ будет классифицироваться как полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD) или смерть. CR или PR будут помечены как успех, а SD, PD или смерть будут помечены как неудача.
через шесть недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших успешного результата (полный ответ или частичный ответ) по завершении двенадцати недель. Оценка ответа будет представлять собой совокупность клинических и рентгенологических данных, вынесенных междисциплинарной командой.
Временное ограничение: через две недели после рандомизации
Общий ответ основан на клинической оценке через двенадцать недель после рандомизации, как описано недавно в консенсусном заявлении Delphi и предыдущих исследованиях инвазивной плесневой инфекции легких. (PMID: 35390293) На основе клинического и радиологического ответа (оценивается на КТ с использованием двумерного измерения самого большого целевого поражения [критерии ВОЗ, как и при оценке ответа на рак легких]). Общий ответ будет классифицироваться как полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD) или смерть. CR или PR будут помечены как успех, а SD, PD или смерть будут помечены как неудача.
через две недели после рандомизации
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Выживаемость через 90 дней будет оцениваться либо лично, либо по телефону.
90 дней после рандомизации
Нежелательные явления, связанные с терапией, и количество участников, нуждающихся в прекращении или изменении медикаментозной терапии из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Первые четыре недели рандомизации
Будут оцениваться нежелательные явления при применении липосомального амфотерицина В и позаконазола, включая нарушения функции печени и почек.
Первые четыре недели рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEC-INT/2022/DM-262

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липосомальный амфотерицин В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться