两性霉素与泊沙康唑治疗肺毛霉菌病的比较
2026年5月20日 更新者：Ritesh Agarwal、Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
两性霉素 B 与泊沙康唑治疗肺毛霉菌病的随机对照试验
肺毛霉菌病是一种具有高发病率和死亡率（约 57%）的严重疾病。
手术和抗真菌治疗是毛霉菌病治疗的核心。
与鼻眼眶毛霉菌病不同，肺毛霉菌病患者的手术不可行。
因此，治疗主要是抗真菌治疗。
两性霉素 B 是毛霉菌病医疗管理中的标准护理。
然而，两性霉素 B 价格昂贵，具有明显的不良反应，并且只能以肠胃外制剂的形式提供。
泊沙康唑对毛霉菌目有效，目前已获准用于毛霉菌病的挽救治疗。
最近的证据表明，在一些患者中，泊沙康唑作为前期单一疗法可能有效。
在当前的研究中，将在一项随机临床试验中评估泊沙康唑与两性霉素 B 治疗肺毛霉菌病的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chandigarh
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Chandigarh、Chandigarh、印度、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
已证实或可能患有肺毛霉菌病的受试者。 根据相容的临床表现和相容的影像学怀疑患有肺毛霉菌病（如前定义）的参与者将被筛选以纳入研究。
排除标准：
- 未能提供知情同意
- 对两性霉素 B、泊沙康唑或其成分过敏或禁忌
- 在随机化进入研究之前已经接受了超过 4 天的抗真菌药物治疗
- 孕妇
- 参加研究后 48 小时内死亡的可能性很高
如果在入组后四个工作日内未确认诊断，则可能患有肺毛霉菌病的受试者也将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：两性霉素 B 组（护理标准）
静脉内脂质体两性霉素 B [每天 5 mg/kg] 至少 4 周，然后进行维持治疗。
维持治疗（开始治疗 4 周后）将持续至少 12 周或更长时间，具体由主治医师决定。
维持治疗将是泊沙康唑。
但是，如果无法进行治疗药物监测或参与者选择使用艾沙康唑或两性霉素，则将允许并注明
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根据建议，所有研究对象将在至少 2 小时内接受静脉脂质体两性霉素 B [5 mg/kg/天输注 5% 葡萄糖溶液]。 两性霉素 B 将在实验组的前 7 天给药，而活性比较组将至少给药 4 周。 不会常规进行术前用药或静脉补液。 对于出现寒战、发烧、低血压、恶心或其他非过敏性立即输注相关反应的患者，将在下一剂两性霉素输注前 30 至 60 分钟给予术前用药（对乙酰氨基酚、苯海拉明或氢化可的松）。 如果需要，将根据耐受性和对治疗的反应进一步修改静脉注射两性霉素 B 的剂量。
其他名称：
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实验性的：泊沙康唑臂
脂质体两性霉素 B（每天 5 毫克/千克）和泊沙康唑的组合，前 7 天仅口服泊沙康唑（用于诱导和维持治疗）。
治疗的前四个星期将称为诱导治疗
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根据建议，所有研究对象将在至少 2 小时内接受静脉脂质体两性霉素 B [5 mg/kg/天输注 5% 葡萄糖溶液]。 两性霉素 B 将在实验组的前 7 天给药，而活性比较组将至少给药 4 周。 不会常规进行术前用药或静脉补液。 对于出现寒战、发烧、低血压、恶心或其他非过敏性立即输注相关反应的患者，将在下一剂两性霉素输注前 30 至 60 分钟给予术前用药（对乙酰氨基酚、苯海拉明或氢化可的松）。 如果需要，将根据耐受性和对治疗的反应进一步修改静脉注射两性霉素 B 的剂量。
其他名称：
泊沙康唑将作为缓释片剂给药，剂量为第 1 天分两次服用 600 毫克，之后每天服用一次 300 毫克。
如果受试者在服用泊沙康唑片剂后 15 分钟内呕吐，应在适当的止吐治疗后尽快重复给药。
药物将在饭后服用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在六周结束时取得成功结果（完全反应或部分反应）的参与者比例。反应评估将由多学科团队判断为临床和放射学的综合结果
大体时间：随机分组后六周
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总体反应基于随机化后六周的临床评估，如最近在德尔菲共识声明和之前关于肺部侵袭性霉菌感染的研究中所述。
（PMID：35390293）基于临床和放射学反应（使用最大目标病变的二维测量在 CT 扫描上进行评估 [WHO 标准，如肺癌反应评估]）。
总体反应将被分类为完全反应（CR）、部分反应（PR）、疾病稳定（SD）、疾病进展（PD）或死亡。
CR 或 PR 将被标记为成功，而 SD、PD 或死亡将被标记为失败
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随机分组后六周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 12 周结束时取得成功结果（完全反应或部分反应）的参与者比例。反应评估将由多学科团队判断为临床和放射学的综合结果
大体时间：随机分组后 15 周
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总体反应基于随机化后 12 周的临床评估，如最近在 Delphi 共识声明和之前关于肺部侵入性霉菌感染的研究中所述。
（PMID：35390293）基于临床和放射学反应（使用最大目标病变的二维测量在 CT 扫描上进行评估 [WHO 标准，如肺癌反应评估]）。
总体反应将被分类为完全反应（CR）、部分反应（PR）、疾病稳定（SD）、疾病进展（PD）或死亡。
CR 或 PR 将被标记为成功，而 SD、PD 或死亡将被标记为失败
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随机分组后 15 周
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90天死亡率
大体时间：随机分组后 90 天
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将通过面对面或电话随访评估 90 天时的存活率
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随机分组后 90 天
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与治疗相关的不良事件以及因不良事件需要停止或调整药物治疗的参与者人数
大体时间：随机化的前四个星期
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将评估脂质体两性霉素 B 和泊沙康唑的不良事件，包括肝肾功能紊乱
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随机化的前四个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (实际的)
2026年2月1日
研究完成 (实际的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月19日
首次发布 (实际的)
2022年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IEC-INT/2022/DM-262
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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