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Amphotericin versus Posaconazol bei Lungenmukormykose

20. Mai 2026 aktualisiert von: Ritesh Agarwal, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Amphotericin B im Vergleich zu Posaconazol zur Behandlung von Lungenmukormykose

Lungenmukormykose ist eine schwere Erkrankung mit hoher Morbidität und Mortalität (ca. 57 %). Chirurgie und antimykotische Therapie sind von zentraler Bedeutung bei der Behandlung von Mukormykose. Anders als bei der rhino-orbitalen Mukormykose ist eine Operation bei mehreren Patienten mit pulmonaler Mukormykose nicht durchführbar. Daher erfolgt die Behandlung in erster Linie mit einer antimykotischen Therapie. Amphotericin B ist der Behandlungsstandard bei der medizinischen Behandlung von Mukormykose. Amphotericin B ist jedoch teuer, hat signifikante Nebenwirkungen und ist nur in parenteraler Formulierung erhältlich. Posaconazol ist wirksam gegen Mucorales und ist derzeit für die Salvage-Therapie der Mukormykose zugelassen. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Posaconazol bei mehreren Patienten als Monotherapie im Vorfeld wirksam sein könnte. In der aktuellen Studie wird Posaconazol im Vergleich zu Amphotericin B in einer randomisierten klinischen Studie zur Behandlung von Lungenmukormykose untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Lungenmukormykose. Teilnehmer mit Verdacht auf Lungenmukormykose (wie zuvor definiert) basierend auf einem kompatiblen klinischen Erscheinungsbild und einer kompatiblen Bildgebung werden auf Aufnahme in die Studie untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B, Posaconazol oder deren Bestandteile
  • Hatten vor der Randomisierung in die Studie bereits >4 Tage Antimykotika erhalten
  • Schwangere Frau
  • Hohe Sterblichkeitswahrscheinlichkeit innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme in die Studie

Personen mit möglicher Lungenmukormykose werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihre Diagnose nicht innerhalb von vier Werktagen nach der Einschreibung bestätigt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amphotericin B-Arm (Pflegestandard)
Intravenöses liposomales Amphotericin B [5 mg/kg pro Tag] für mindestens 4 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie. Die Erhaltungstherapie (nach vier Wochen Behandlungsbeginn) wird nach Entscheidung des behandelnden Arztes für mindestens 12 Wochen oder länger fortgesetzt. Die Erhaltungstherapie wird Posaconazol sein. Sollte jedoch ein therapeutisches Drug-Monitoring nicht möglich sein oder sich die Teilnehmer für die Anwendung von Isavuconazol oder Amphotericin entscheiden, wird dies zugelassen und vermerkt
Arzneimittel: Liposomales Amphotericin B

Allen Studienteilnehmern wird gemäß den Empfehlungen intravenös liposomales Amphotericin B [5 mg/kg/Tag Infusion in 5%iger Dextroselösung] über mindestens 2 Stunden verabreicht. Amphotericin B wird im experimentellen Arm an den ersten sieben Tagen verabreicht, während es im aktiven Vergleichsarm mindestens vier Wochen lang verabreicht wird. Eine Prämedikation oder intravenöse Flüssigkeitszufuhr wird nicht routinemäßig verabreicht. Bei Patienten mit Schüttelfrost, Fieber, Hypotonie, Übelkeit oder anderen nicht-anaphylaktischen infusionsbedingten Sofortreaktionen wird 30 bis 60 Minuten vor der nächsten Amphotericin-Infusion eine Prämedikation (Acetaminophen, Diphenhyramin oder Hydrocortison) verabreicht.

Die Dosis von intravenösem Amphotericin B wird je nach Verträglichkeit und Ansprechen auf die Behandlung bei Bedarf weiter modifiziert.

Andere Namen:
  • LAMM
Experimental: Posaconazol-Arm
Kombination aus liposomalem Amphotericin B (5 mg/kg pro Tag) und Posaconazol für die ersten 7 Tage, gefolgt von oralem Posaconazol allein (sowohl als Induktions- als auch als Erhaltungstherapie). Die ersten vier Wochen der Therapie werden als Induktionstherapie bezeichnet
Arzneimittel: Liposomales Amphotericin B

Allen Studienteilnehmern wird gemäß den Empfehlungen intravenös liposomales Amphotericin B [5 mg/kg/Tag Infusion in 5%iger Dextroselösung] über mindestens 2 Stunden verabreicht. Amphotericin B wird im experimentellen Arm an den ersten sieben Tagen verabreicht, während es im aktiven Vergleichsarm mindestens vier Wochen lang verabreicht wird. Eine Prämedikation oder intravenöse Flüssigkeitszufuhr wird nicht routinemäßig verabreicht. Bei Patienten mit Schüttelfrost, Fieber, Hypotonie, Übelkeit oder anderen nicht-anaphylaktischen infusionsbedingten Sofortreaktionen wird 30 bis 60 Minuten vor der nächsten Amphotericin-Infusion eine Prämedikation (Acetaminophen, Diphenhyramin oder Hydrocortison) verabreicht.

Die Dosis von intravenösem Amphotericin B wird je nach Verträglichkeit und Ansprechen auf die Behandlung bei Bedarf weiter modifiziert.

Andere Namen:
  • LAMM
Arzneimittel: Posaconazol 600 mg, gefolgt von Posaconazol 300 mg einmal täglich
Posaconazol wird als Tablette mit verzögerter Freisetzung verabreicht, die Dosis beträgt 600 mg in zwei getrennten Dosen an Tag 1, gefolgt von 300 mg einmal täglich von da an. Wenn ein Proband innerhalb von 15 Minuten nach der Einnahme der Posaconazol-Tablette erbricht, sollte die Einnahme so bald wie möglich nach einer angemessenen antiemetischen Behandlung wiederholt werden. Das Medikament wird nach einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
  • Im experimentellen Arm werden die ersten sieben Tage der Posaconazol-Gabe mit liposomalem Amphotericin B 5 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion überlappt (ähnlich wie im aktiven Vergleichsarm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die nach Ablauf von sechs Wochen ein erfolgreiches Ergebnis (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) erzielen. Die Bewertung des Ansprechens wird eine Kombination aus klinischen und radiologischen Ergebnissen sein, die von einem multidisziplinären Team beurteilt werden
Zeitfenster: sechs Wochen nach Randomisierung
Gesamtansprechen basierend auf einer klinischen Bewertung sechs Wochen nach der Randomisierung, wie kürzlich in einer Delphi-Konsenserklärung und früheren Studien zu invasiven Schimmelpilzinfektionen der Lunge beschrieben. (PMID: 35390293) Basierend auf dem klinischen und radiologischen Ansprechen (bewertet auf einem CT-Scan unter Verwendung der zweidimensionalen Messung der größten Zielläsion [WHO-Kriterien, wie bei der Beurteilung des Ansprechens auf Lungenkrebs]). Das Gesamtansprechen wird als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), fortschreitende Erkrankung (PD) oder Tod klassifiziert. CR oder PR werden als Erfolg bezeichnet, während SD, PD oder Tod als Misserfolg bezeichnet werden
sechs Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die nach Ablauf von zwölf Wochen ein erfolgreiches Ergebnis (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) erzielen. Die Bewertung des Ansprechens wird eine Kombination aus klinischen und radiologischen Ergebnissen sein, die von einem multidisziplinären Team beurteilt werden
Zeitfenster: 11 Wochen nach Randomisierung
Gesamtansprechen basierend auf einer klinischen Bewertung zwölf Wochen nach der Randomisierung, wie kürzlich in einer Delphi-Konsenserklärung und früheren Studien zu invasiven Schimmelpilzinfektionen der Lunge beschrieben. (PMID: 35390293) Basierend auf dem klinischen und radiologischen Ansprechen (bewertet auf einem CT-Scan unter Verwendung der zweidimensionalen Messung der größten Zielläsion [WHO-Kriterien, wie bei der Beurteilung des Ansprechens auf Lungenkrebs]). Das Gesamtansprechen wird als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), fortschreitende Erkrankung (PD) oder Tod klassifiziert. CR oder PR werden als Erfolg bezeichnet, während SD, PD oder Tod als Misserfolg bezeichnet werden
11 Wochen nach Randomisierung
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Das Überleben nach 90 Tagen wird entweder persönlich oder telefonisch beurteilt
90 Tage nach Randomisierung
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Therapie und die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen entweder die medikamentöse Therapie abbrechen oder ändern mussten
Zeitfenster: Die ersten vier Wochen der Randomisierung
Nebenwirkungen von liposomalem Amphotericin B und Posaconazol, einschließlich gestörter Leber- und Nierenfunktion, werden bewertet
Die ersten vier Wochen der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC-INT/2022/DM-262

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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