Amfoterycyna kontra pozakonazol na mukormykozę płuc
Randomizowana, kontrolowana próba amfoterycyny B w porównaniu z pozakonazolem w leczeniu mukormykozy płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chandigarh
-
Chandigarh, Chandigarh, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z potwierdzoną lub prawdopodobną mukormykozą płuc. Uczestnicy z podejrzeniem mukormykozy płucnej (zgodnie z wcześniejszą definicją) na podstawie zgodnego obrazu klinicznego i zgodnego obrazowania zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na amfoterycynę B, pozakonazol lub ich składniki
- Otrzymali już ponad 4 dni leków przeciwgrzybiczych przed randomizacją do badania
- Kobiety w ciąży
- Wysokie prawdopodobieństwo zgonu w ciągu 48 godzin od włączenia do badania
Pacjenci z podejrzeniem mukormykozy płuc również zostaną wykluczeni, jeśli ich diagnoza nie zostanie potwierdzona w ciągu czterech dni roboczych od rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię amfoterycyny B (standard opieki)
Dożylna liposomalna amfoterycyna B [5 mg/kg dziennie] przez co najmniej 4 tygodnie, a następnie leczenie podtrzymujące.
Leczenie podtrzymujące (po czterech tygodniach od rozpoczęcia leczenia) będzie kontynuowane przez co najmniej 12 tygodni lub dłużej, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
Leczeniem podtrzymującym będzie pozakonazol.
Jeśli jednak monitorowanie leków terapeutycznych nie jest możliwe lub uczestnicy zdecydują się na zastosowanie izawukonazolu lub amfoterycyny, będzie to dozwolone i odnotowane
|
Wszystkim uczestnikom badania zostanie podana dożylna liposomalna amfoterycyna B [5 mg/kg/dobę we wlewie w 5% roztworze dekstrozy] przez co najmniej 2 godziny, zgodnie z zaleceniami. Amfoterycyna B będzie podawana przez pierwsze siedem dni w ramieniu eksperymentalnym, podczas gdy w ramieniu z aktywnym lekiem porównawczym będzie podawana co najmniej przez cztery tygodnie. Premedykacja lub nawodnienie dożylne nie będą rutynowo podawane. W przypadku pacjentów, u których występują dreszcze, gorączka, niedociśnienie, nudności lub inne nieanafilaktyczne reakcje związane z natychmiastową infuzją, premedykacja (acetaminofen, difenhyramina lub hydrokortyzon) zostanie podana 30 do 60 minut przed kolejną dawką amfoterycyny w infuzji. Dawka dożylnej amfoterycyny B będzie dalej modyfikowana w razie potrzeby, w oparciu o tolerancję i odpowiedź na leczenie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię pozakonazolu
Połączenie liposomalnej amfoterycyny B (5 mg/kg dziennie) i pozakonazolu przez pierwsze 7 dni, a następnie sam pozakonazol doustny (zarówno w leczeniu indukcyjnym, jak i podtrzymującym).
Pierwsze cztery tygodnie terapii będą nazywane terapią indukcyjną
|
Wszystkim uczestnikom badania zostanie podana dożylna liposomalna amfoterycyna B [5 mg/kg/dobę we wlewie w 5% roztworze dekstrozy] przez co najmniej 2 godziny, zgodnie z zaleceniami. Amfoterycyna B będzie podawana przez pierwsze siedem dni w ramieniu eksperymentalnym, podczas gdy w ramieniu z aktywnym lekiem porównawczym będzie podawana co najmniej przez cztery tygodnie. Premedykacja lub nawodnienie dożylne nie będą rutynowo podawane. W przypadku pacjentów, u których występują dreszcze, gorączka, niedociśnienie, nudności lub inne nieanafilaktyczne reakcje związane z natychmiastową infuzją, premedykacja (acetaminofen, difenhyramina lub hydrokortyzon) zostanie podana 30 do 60 minut przed kolejną dawką amfoterycyny w infuzji. Dawka dożylnej amfoterycyny B będzie dalej modyfikowana w razie potrzeby, w oparciu o tolerancję i odpowiedź na leczenie.
Inne nazwy:
Pozakonazol będzie podawany w postaci tabletki o opóźnionym uwalnianiu, dawka wynosi 600 mg w dwóch dawkach podzielonych pierwszego dnia, a następnie 300 mg raz na dobę.
Jeśli pacjent zwymiotuje w ciągu 15 minut od podania tabletki pozakonazolu, dawkę należy powtórzyć tak szybko, jak to możliwe, po zastosowaniu odpowiedniego leczenia przeciwwymiotnego.
Lek będzie podawany po posiłku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) po sześciu tygodniach. Ocena odpowiedzi będzie połączeniem oceny klinicznej i radiologicznej, zgodnie z oceną zespołu multidyscyplinarnego
Ramy czasowe: sześć tygodni po randomizacji
|
Ogólna odpowiedź oparta na ocenie klinicznej po sześciu tygodniach od randomizacji, jak opisano niedawno w konsensusie Delphi i we wcześniejszych badaniach dotyczących inwazyjnego zakażenia pleśnią płuc.
(PMID: 35390293) Na podstawie odpowiedzi klinicznej i radiologicznej (ocenianej na podstawie tomografii komputerowej przy użyciu dwuwymiarowego pomiaru największej zmiany docelowej [kryteria WHO, jak w przypadku oceny odpowiedzi na raka płuc]).
Ogólna odpowiedź zostanie sklasyfikowana jako odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD), choroba postępująca (PD) lub zgon.
CR lub PR zostaną oznaczone jako sukces, podczas gdy SD, PD lub śmierć zostaną oznaczone jako porażka
|
sześć tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) po zakończeniu dwunastu tygodni. Ocena odpowiedzi będzie połączeniem oceny klinicznej i radiologicznej, zgodnie z oceną zespołu multidyscyplinarnego
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
|
Ogólna odpowiedź oparta na ocenie klinicznej po dwunastu tygodniach od randomizacji, jak opisano niedawno w konsensusie Delphi i we wcześniejszych badaniach dotyczących inwazyjnego zakażenia pleśnią płuc.
(PMID: 35390293) Na podstawie odpowiedzi klinicznej i radiologicznej (ocenianej na podstawie tomografii komputerowej przy użyciu dwuwymiarowego pomiaru największej zmiany docelowej [kryteria WHO, jak w przypadku oceny odpowiedzi na raka płuc]).
Ogólna odpowiedź zostanie sklasyfikowana jako odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD), choroba postępująca (PD) lub zgon.
CR lub PR zostaną oznaczone jako sukces, podczas gdy SD, PD lub śmierć zostaną oznaczone jako porażka
|
10 tygodni po randomizacji
|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Przeżycie po 90 dniach zostanie ocenione na podstawie osobistej lub telefonicznej obserwacji
|
90 dni po randomizacji
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z terapią oraz liczba uczestników wymagających przerwania lub modyfikacji farmakoterapii z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwsze cztery tygodnie randomizacji
|
Zdarzenia niepożądane liposomalnej amfoterycyny B i pozakonazolu, w tym zaburzenia czynności wątroby i nerek, zostaną ocenione
|
Pierwsze cztery tygodnie randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Mukormykoza
- Zygomykoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Amebicydy
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Środki trypanobójcze
- pozakonazol
- Amfoterycyna liposomalna b
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC-INT/2022/DM-262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .