Anfotericina Versus Posaconazol para Mucormicose Pulmonar
Um estudo controlado randomizado de anfotericina B versus posaconazol para o tratamento da mucormicose pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chandigarh
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Chandigarh, Chandigarh, Índia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com mucormicose pulmonar comprovada ou provável. Os participantes com suspeita de mucormicose pulmonar (conforme definido anteriormente) com base na apresentação clínica compatível e na imagem compatível serão selecionados para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer consentimento informado
- Contra-indicações ou hipersensibilidade à anfotericina B, posaconazol ou seus componentes
- Já recebeu >4 dias de antifúngicos antes da randomização no estudo
- mulheres grávidas
- Altas chances de mortalidade dentro de 48 horas após a inscrição no estudo
Indivíduos com possível mucormicose pulmonar também serão excluídos, caso seu diagnóstico não seja confirmado em até quatro dias úteis após a inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de anfotericina B (padrão de atendimento)
Anfotericina B lipossomal intravenosa [5 mg/kg por dia] por pelo menos 4 semanas, seguida de terapia de manutenção.
A terapia de manutenção (após quatro semanas do início do tratamento) será continuada por pelo menos 12 semanas ou mais, conforme decidido pelo médico assistente.
A terapia de manutenção será posaconazol.
Porém, caso não seja possível o acompanhamento terapêutico medicamentoso ou os participantes optem pelo uso de isavuconazol ou anfotericina, o mesmo será permitido e anotado
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Todos os indivíduos do estudo receberão anfotericina B lipossomal intravenosa [5 mg/kg/dia em infusão em solução de dextrose a 5%] durante pelo menos 2 horas, conforme recomendações. A anfotericina B será administrada durante os primeiros sete dias no braço experimental, ao passo que será administrada por pelo menos quatro semanas no braço comparador ativo. Pré-medicação ou hidratação intravenosa não serão administradas rotineiramente. Para pacientes com calafrios, febre, hipotensão, náusea ou outras reações não anafiláticas relacionadas à infusão imediata, a pré-medicação (acetaminofeno, difeniramina ou hidrocortisona) será administrada 30 a 60 minutos antes da próxima dose de infusão de anfotericina. A dose de anfotericina B intravenosa será posteriormente modificada, se necessário, com base na tolerabilidade e resposta ao tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Braço de posaconazol
Combinação de anfotericina B lipossomal (5 mg/kg por dia) e posaconazol nos primeiros 7 dias, seguido apenas de posaconazol oral (tanto para indução quanto para terapia de manutenção).
As primeiras quatro semanas de terapia serão chamadas de terapia de indução
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Todos os indivíduos do estudo receberão anfotericina B lipossomal intravenosa [5 mg/kg/dia em infusão em solução de dextrose a 5%] durante pelo menos 2 horas, conforme recomendações. A anfotericina B será administrada durante os primeiros sete dias no braço experimental, ao passo que será administrada por pelo menos quatro semanas no braço comparador ativo. Pré-medicação ou hidratação intravenosa não serão administradas rotineiramente. Para pacientes com calafrios, febre, hipotensão, náusea ou outras reações não anafiláticas relacionadas à infusão imediata, a pré-medicação (acetaminofeno, difeniramina ou hidrocortisona) será administrada 30 a 60 minutos antes da próxima dose de infusão de anfotericina. A dose de anfotericina B intravenosa será posteriormente modificada, se necessário, com base na tolerabilidade e resposta ao tratamento.
Outros nomes:
Posaconazol será administrado como um comprimido de liberação retardada, a dose seria de 600 mg em duas doses divididas no dia 1, seguido de 300 mg uma vez ao dia a partir de então.
Se um indivíduo vomitar dentro de 15 minutos após a administração do comprimido de posaconazol, a dose deve ser repetida assim que possível, após o tratamento antiemético apropriado.
A droga será administrada após uma refeição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de participantes que alcançaram um resultado bem-sucedido (resposta completa ou resposta parcial) ao final de seis semanas. A avaliação da resposta será um composto de clínico e radiológico conforme julgado por uma equipe multidisciplinar
Prazo: seis semanas após a randomização
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Resposta geral com base na avaliação clínica seis semanas após a randomização, conforme descrito recentemente em uma declaração de consenso da Delphi e em estudos anteriores sobre infecção pulmonar por fungos invasivos.
(PMID: 35390293) Com base na resposta clínica e radiológica (avaliada na tomografia computadorizada usando a medição bidimensional da maior lesão-alvo [critérios da OMS, como na avaliação da resposta ao câncer de pulmão]).
A resposta global será classificada como resposta completa (CR), resposta parcial (RP), doença estável (SD), doença progressiva (PD) ou morte.
CR ou PR serão rotulados como sucesso, enquanto SD, PD ou morte serão rotulados como falha
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seis semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de participantes que alcançaram um resultado bem-sucedido (resposta completa ou resposta parcial) ao final de doze semanas. A avaliação da resposta será um composto de clínico e radiológico conforme julgado por uma equipe multidisciplinar
Prazo: onze semanas após a randomização
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Resposta geral com base na avaliação clínica doze semanas após a randomização, conforme descrito recentemente em uma declaração de consenso Delphi e estudos anteriores sobre infecção invasiva por fungos no pulmão.
(PMID: 35390293) Com base na resposta clínica e radiológica (avaliada na tomografia computadorizada usando a medição bidimensional da maior lesão-alvo [critérios da OMS, como na avaliação da resposta ao câncer de pulmão]).
A resposta global será classificada como resposta completa (CR), resposta parcial (RP), doença estável (SD), doença progressiva (PD) ou morte.
CR ou PR serão rotulados como sucesso, enquanto SD, PD ou morte serão rotulados como falha
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onze semanas após a randomização
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias após a randomização
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A sobrevida em 90 dias será avaliada por acompanhamento pessoal ou por telefone
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90 dias após a randomização
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Eventos adversos relacionados à terapia e o número de participantes que necessitam de descontinuação ou modificação da terapia medicamentosa devido a eventos adversos
Prazo: Primeiras quatro semanas de randomização
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Serão avaliados eventos adversos à anfotericina B lipossomal e posaconazol, incluindo alterações nas funções hepática e renal
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Primeiras quatro semanas de randomização
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Mucormicose
- Zigomicose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Agentes Tripanocidas
- posaconazol
- Anfotericina lipossômica b
Outros números de identificação do estudo
- IEC-INT/2022/DM-262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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