Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amfotericin versus posakonazol pro plicní mukormykózu

20. května 2026 aktualizováno: Ritesh Agarwal, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Randomizovaná kontrolovaná studie amfotericinu B versus posakonazol pro léčbu plicní mukormykózy

Plicní mukormykóza je závažné onemocnění s vysokou morbiditou a mortalitou (cca 57 %). Chirurgie a antimykotická terapie jsou ústředním bodem léčby mukormykózy. Na rozdíl od rhino-orbitální mukormykózy není operace u několika pacientů s plicní mukormykózou možná. Léčba je tedy primárně založena na antimykotické léčbě. Amfotericin B je standardem péče v lékařské léčbě mukormykózy. Amfotericin B je však drahý, má významné nežádoucí účinky a je dostupný pouze v parenterální formě. Posaconazol je účinný proti Mucorales a je v současné době schválen pro záchrannou terapii mukormykózy. Nedávné důkazy naznačují, že u několika pacientů může být posakonazol účinný jako monoterapie předem. V současné studii bude posakonazol versus amfotericin B hodnocen pro léčbu plicní mukormykózy v randomizované klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s prokázanou nebo pravděpodobnou plicní mukormykózou. Účastníci s podezřením na plicní mukormykózu (jak byla definována výše) na základě kompatibilní klinické prezentace a kompatibilního zobrazení budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu
  • Kontraindikace nebo přecitlivělost na amfotericin B, posakonazol nebo jejich složky
  • Před randomizací do studie již dostávali > 4 dny antimykotika
  • Těhotná žena
  • Vysoká pravděpodobnost úmrtnosti do 48 hodin od zařazení do studie

Vyloučeni budou také jedinci s možnou plicní mukormykózou, pokud jejich diagnóza nebude potvrzena do čtyř pracovních dnů od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno amfotericinu B (standardní péče)
Intravenózní lipozomální amfotericin B [5 mg/kg denně] po dobu nejméně 4 týdnů s následnou udržovací léčbou. Udržovací terapie (po čtyřech týdnech od zahájení léčby) bude pokračovat po dobu nejméně 12 týdnů nebo déle podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Udržovací terapií bude posakonazol. Pokud však terapeutické monitorování léků není možné nebo se účastníci rozhodnou použít isavukonazol nebo amfotericin, bude totéž povoleno a zaznamenáno
Lék: Lipozomální amfotericin B

Všem subjektům studie bude podáván intravenózní lipozomální amfotericin B [5 mg/kg/den infuze v 5% roztoku dextrózy] po dobu alespoň 2 hodin, podle doporučení. Amfotericin B bude podáván prvních sedm dní v experimentálním rameni, zatímco v rameni s aktivním komparátorem bude podáván alespoň čtyři týdny. Premedikace nebo intravenózní hydratace nebudou běžně podávány. U pacientů pociťujících zimnici, horečku, hypotenzi, nevolnost nebo jiné neanafylaktické reakce související s okamžitou infuzí se premedikace (acetaminofen, difenhyramin nebo hydrokortison) podá 30 až 60 minut před další dávkou infuze amfotericinu.

Dávka intravenózního amfotericinu B bude v případě potřeby dále upravena na základě snášenlivosti a odpovědi na léčbu.

Ostatní jména:
  • JEHNĚČÍ
Experimentální: Rameno posakonazolu
Kombinace lipozomálního amfotericinu B (5 mg/kg za den) a posakonazolu po dobu prvních 7 dnů a poté pouze perorální posakonazol (pro indukční i udržovací léčbu). První čtyři týdny terapie se budou nazývat indukční terapie
Lék: Lipozomální amfotericin B

Všem subjektům studie bude podáván intravenózní lipozomální amfotericin B [5 mg/kg/den infuze v 5% roztoku dextrózy] po dobu alespoň 2 hodin, podle doporučení. Amfotericin B bude podáván prvních sedm dní v experimentálním rameni, zatímco v rameni s aktivním komparátorem bude podáván alespoň čtyři týdny. Premedikace nebo intravenózní hydratace nebudou běžně podávány. U pacientů pociťujících zimnici, horečku, hypotenzi, nevolnost nebo jiné neanafylaktické reakce související s okamžitou infuzí se premedikace (acetaminofen, difenhyramin nebo hydrokortison) podá 30 až 60 minut před další dávkou infuze amfotericinu.

Dávka intravenózního amfotericinu B bude v případě potřeby dále upravena na základě snášenlivosti a odpovědi na léčbu.

Ostatní jména:
  • JEHNĚČÍ
Lék: Posakonazol 600 mg následovaný posakonazolem 300 mg jednou denně
Posakonazol se bude podávat jako tableta s opožděným uvolňováním, dávka bude 600 mg rozdělená do dvou dílčích dávek 1. den a poté 300 mg jednou denně. Pokud subjekt zvrací do 15 minut po podání tablety posakonazolu, dávkování by se mělo co nejdříve zopakovat po vhodné antiemetické léčbě. Lék bude podáván po jídle.
Ostatní jména:
  • V experimentálním rameni se prvních sedm dní posakonazolu překryje s intravenózní infuzí lipozomálního amfotericinu B 5 mg/kg tělesné hmotnosti (podobně jako v rameni s aktivním komparátorem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli úspěšného výsledku (úplná odpověď nebo částečná odpověď) po dokončení šesti týdnů. Hodnocení odezvy bude složeno z klinického a radiologického vyšetření podle posouzení multidisciplinárního týmu
Časové okno: šest týdnů po randomizaci
Celková odpověď založená na klinickém hodnocení šest týdnů po randomizaci, jak bylo nedávno popsáno v prohlášení o konsenzu společnosti Delphi a předchozích studiích o invazivní plísňové infekci plic. (PMID: 35390293) Na základě klinické a radiologické odpovědi (hodnoceno na CT skenu pomocí dvourozměrného měření největší cílové léze [kritéria WHO, jako při hodnocení odpovědi na rakovinu plic]). Celková odpověď bude klasifikována jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD) nebo smrt. CR nebo PR budou označeny jako úspěch, zatímco SD, PD nebo smrt budou označeny jako selhání
šest týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli úspěšného výsledku (úplná odpověď nebo částečná odpověď) po dokončení dvanácti týdnů. Hodnocení odezvy bude složeno z klinického a radiologického vyšetření podle posouzení multidisciplinárního týmu
Časové okno: tel. týdnů po randomizaci
Celková odpověď založená na klinickém hodnocení po dvanácti týdnech po randomizaci, jak bylo nedávno popsáno v prohlášení o konsenzu Delphi a předchozích studiích o invazivní plísňové infekci plic. (PMID: 35390293) Na základě klinické a radiologické odpovědi (hodnoceno na CT skenu pomocí dvourozměrného měření největší cílové léze [kritéria WHO, jako při hodnocení odpovědi na rakovinu plic]). Celková odpověď bude klasifikována jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD) nebo smrt. CR nebo PR budou označeny jako úspěch, zatímco SD, PD nebo smrt budou označeny jako selhání
tel. týdnů po randomizaci
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Přežití ve věku 90 dnů bude posouzeno buď osobní nebo telefonickou kontrolou
90 dnů po randomizaci
Nežádoucí příhody související s terapií a počet účastníků, kteří potřebují buď přerušení nebo úpravu lékové terapie kvůli nežádoucím příhodám
Časové okno: První čtyři týdny randomizace
Budou hodnoceny nežádoucí účinky lipozomálního amfotericinu B a posakonazolu včetně narušených funkcí jater a ledvin
První čtyři týdny randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC-INT/2022/DM-262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální amfotericin B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit