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Amfotericina contro posaconazolo per mucormicosi polmonare

20 maggio 2026 aggiornato da: Ritesh Agarwal, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Uno studio controllato randomizzato di amfotericina B rispetto a posaconazolo per il trattamento della mucormicosi polmonare

La mucormicosi polmonare è una malattia grave con elevata morbilità e mortalità (circa il 57%). La chirurgia e la terapia antimicotica sono centrali nella gestione della mucormicosi. A differenza della mucormicosi rino-orbitale, la chirurgia non è fattibile in molti pazienti con mucormicosi polmonare. Quindi, il trattamento è principalmente con la terapia antifungina. L'amfotericina B è lo standard di cura nella gestione medica della mucormicosi. Tuttavia, l'amfotericina B è costosa, presenta eventi avversi significativi ed è disponibile solo in formulazione parenterale. Il posaconazolo è efficace contro Mucorales ed è attualmente approvato per la terapia di salvataggio della mucormicosi. Prove recenti suggeriscono che in diversi pazienti il ​​posaconazolo può essere efficace come monoterapia iniziale. Nell'attuale studio posaconazolo rispetto all'amfotericina B sarà valutato per la gestione della mucormicosi polmonare in uno studio clinico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con mucormicosi polmonare provata o probabile. I partecipanti con sospetto di mucormicosi polmonare (come definito in precedenza) sulla base di presentazione clinica compatibile e imaging compatibile saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rilascio del consenso informato
  • Controindicazioni o ipersensibilità all'amfotericina B, al posaconazolo o ai loro componenti
  • Già ricevuto >4 giorni di antimicotici prima della randomizzazione nello studio
  • Donne incinte
  • Elevate probabilità di mortalità entro 48 ore dall'arruolamento nello studio

Saranno esclusi anche i soggetti con possibile mucormicosi polmonare, se la loro diagnosi non viene confermata entro quattro giorni lavorativi dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio amfotericina B (standard di cura)
Amfotericina B liposomiale per via endovenosa [5 mg/kg al giorno] per almeno 4 settimane seguita da terapia di mantenimento. La terapia di mantenimento (dopo quattro settimane dall'inizio del trattamento) verrà proseguita per almeno 12 settimane o più a lungo, come deciso dal medico curante. La terapia di mantenimento sarà posaconazolo. Tuttavia, se il monitoraggio terapeutico del farmaco non è possibile o i partecipanti scelgono di utilizzare isavuconazolo o amfotericina, lo stesso sarà consentito e annotato
Droga: Amfotericina liposomiale B

A tutti i soggetti dello studio verrà somministrata amfotericina B liposomiale per via endovenosa [infusione di 5 mg/kg/die in soluzione di destrosio al 5%] per almeno 2 ore, come da raccomandazioni. L'amfotericina B sarà somministrata per i primi sette giorni nel braccio sperimentale, mentre sarà somministrata almeno per quattro settimane nel braccio di confronto attivo. La premedicazione o l'idratazione per via endovenosa non saranno somministrate di routine. Per i pazienti che manifestano brividi, febbre, ipotensione, nausea o altre reazioni immediate non anafilattiche correlate all'infusione, la premedicazione (paracetamolo, difeniramina o idrocortisone) verrà somministrata da 30 a 60 minuti prima della dose successiva di infusione di amfotericina.

La dose di amfotericina B per via endovenosa sarà ulteriormente modificata se necessario, in base alla tollerabilità e alla risposta al trattamento.

Altri nomi:
  • AGNELLO
Sperimentale: Braccio posaconazolo
Associazione di amfotericina B liposomiale (5 mg/kg al giorno) e posaconazolo per i primi 7 giorni seguita da solo posaconazolo orale (per terapia di induzione e mantenimento). Le prime quattro settimane di terapia saranno chiamate terapia di induzione
Droga: Amfotericina liposomiale B

A tutti i soggetti dello studio verrà somministrata amfotericina B liposomiale per via endovenosa [infusione di 5 mg/kg/die in soluzione di destrosio al 5%] per almeno 2 ore, come da raccomandazioni. L'amfotericina B sarà somministrata per i primi sette giorni nel braccio sperimentale, mentre sarà somministrata almeno per quattro settimane nel braccio di confronto attivo. La premedicazione o l'idratazione per via endovenosa non saranno somministrate di routine. Per i pazienti che manifestano brividi, febbre, ipotensione, nausea o altre reazioni immediate non anafilattiche correlate all'infusione, la premedicazione (paracetamolo, difeniramina o idrocortisone) verrà somministrata da 30 a 60 minuti prima della dose successiva di infusione di amfotericina.

La dose di amfotericina B per via endovenosa sarà ulteriormente modificata se necessario, in base alla tollerabilità e alla risposta al trattamento.

Altri nomi:
  • AGNELLO
Droga: Posaconazolo 600 mg seguito da posaconazolo 300 mg una volta al giorno
Il posaconazolo verrà somministrato come compressa a rilascio ritardato, la dose sarà di 600 mg in due dosi divise il giorno 1, seguita da 300 mg una volta al giorno da quel momento in poi. Se un soggetto vomita entro 15 minuti dalla somministrazione di posaconazolo compresse, la somministrazione deve essere ripetuta appena possibile, dopo un appropriato trattamento antiemetico. Il farmaco verrà somministrato dopo un pasto.
Altri nomi:
  • Nel braccio sperimentale, i primi sette giorni di posaconazolo saranno sovrapposti all'infusione endovenosa di amfotericina B liposomiale 5 mg/kg di peso corporeo (simile al braccio di confronto attivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un esito positivo (risposta completa o risposta parziale) al termine delle sei settimane. La valutazione della risposta sarà un composito di clinica e radiologica come giudicato da un team multidisciplinare
Lasso di tempo: sei settimane dopo la randomizzazione
Risposta complessiva basata sulla valutazione clinica a sei settimane dopo la randomizzazione, come descritto di recente in una dichiarazione di consenso Delphi e studi precedenti sull'infezione da muffa invasiva del polmone. (PMID: 35390293) Basato sulla risposta clinica e radiologica (valutata su TAC utilizzando la misurazione bidimensionale della lesione bersaglio più grande [criteri OMS, come nella valutazione della risposta del cancro del polmone]). La risposta globale sarà classificata come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) o morte. CR o PR saranno etichettati come successo, mentre SD, PD o morte saranno etichettati come fallimento
sei settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un esito positivo (risposta completa o risposta parziale) al termine delle dodici settimane. La valutazione della risposta sarà un composito di clinica e radiologica come giudicato da un team multidisciplinare
Lasso di tempo: 15 settimane dopo la randomizzazione
Risposta complessiva basata sulla valutazione clinica a dodici settimane dopo la randomizzazione, come descritto di recente in una dichiarazione di consenso Delphi e studi precedenti sull'infezione da muffa invasiva del polmone. (PMID: 35390293) Basato sulla risposta clinica e radiologica (valutata su TAC utilizzando la misurazione bidimensionale della lesione bersaglio più grande [criteri OMS, come nella valutazione della risposta del cancro del polmone]). La risposta globale sarà classificata come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) o morte. CR o PR saranno etichettati come successo, mentre SD, PD o morte saranno etichettati come fallimento
15 settimane dopo la randomizzazione
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
La sopravvivenza a 90 giorni sarà valutata tramite follow-up di persona o telefonico
90 giorni dopo la randomizzazione
Eventi avversi correlati alla terapia e numero di partecipanti che necessitano di interruzione o modifica della terapia farmacologica a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Prime quattro settimane di randomizzazione
Saranno valutati gli eventi avversi all'amfotericina B liposomiale e al posaconazolo, comprese le funzioni epatiche e renali squilibrate
Prime quattro settimane di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEC-INT/2022/DM-262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amfotericina liposomiale B

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