Amfotericin versus posakonazol for pulmonal mukormykose
En randomisert kontrollert studie av amfotericin B versus posakonazol for behandling av pulmonal mukormykose
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chandigarh
-
Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med påvist eller sannsynlig pulmonal mukormykose. Deltakere med mistanke om pulmonal mukormykose (som definert tidligere) basert på kompatibel klinisk presentasjon og kompatibel bildediagnostikk vil bli screenet for inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
- Kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor amfotericin B, posakonazol eller deres komponenter
- Fikk allerede >4 dager med soppdrepende midler før randomisering i studien
- Gravide kvinner
- Høye sjanser for dødelighet innen 48 timer etter påmelding til studien
Pasienter med mulig lungeslimhinner vil også bli ekskludert dersom deres diagnose ikke er bekreftet innen fire virkedager etter innmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amfotericin B-arm (standardbehandling)
Intravenøs liposomalt amfotericin B [5 mg/kg per dag] i minst 4 uker etterfulgt av vedlikeholdsbehandling.
Vedlikeholdsbehandling (etter fire uker med behandlingsstart) vil fortsette i minst 12 uker eller lenger, som bestemt av behandlende lege.
Vedlikeholdsbehandlingen vil være posakonazol.
Imidlertid, hvis terapeutisk medikamentovervåking ikke er mulig eller deltakerne velger å bruke isavuconazol eller amfotericin, vil det samme være tillatt og notert
|
Alle forsøkspersoner vil bli administrert intravenøst liposomalt amfotericin B [5 mg/kg/dag infusjon i 5 % dekstroseløsning] over minst 2 timer, i henhold til anbefalingene. Amfotericin B vil bli administrert de første syv dagene i den eksperimentelle armen, mens det vil bli administrert i minst fire uker i den aktive komparatorarmen. Premedisinering eller intravenøs hydrering vil ikke bli administrert rutinemessig. For pasienter som opplever frysninger, feber, hypotensjon, kvalme eller andre ikke-anafylaktiske umiddelbare infusjonsrelaterte reaksjoner, vil premedisinering (acetaminophen, difenhyramin eller hydrokortison) administreres 30 til 60 minutter før neste dose amfotericininfusjon. Dosen av intravenøs amfotericin B vil bli modifisert ytterligere om nødvendig, basert på tolerabilitet og respons på behandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Posakonazol arm
Kombinasjon av liposomalt amfotericin B (5 mg/kg per dag) og posakonazol de første 7 dagene etterfulgt av oral posakonazol kun (for induksjon samt vedlikeholdsbehandling).
De første fire ukene av terapien vil bli kalt induksjonsterapi
|
Alle forsøkspersoner vil bli administrert intravenøst liposomalt amfotericin B [5 mg/kg/dag infusjon i 5 % dekstroseløsning] over minst 2 timer, i henhold til anbefalingene. Amfotericin B vil bli administrert de første syv dagene i den eksperimentelle armen, mens det vil bli administrert i minst fire uker i den aktive komparatorarmen. Premedisinering eller intravenøs hydrering vil ikke bli administrert rutinemessig. For pasienter som opplever frysninger, feber, hypotensjon, kvalme eller andre ikke-anafylaktiske umiddelbare infusjonsrelaterte reaksjoner, vil premedisinering (acetaminophen, difenhyramin eller hydrokortison) administreres 30 til 60 minutter før neste dose amfotericininfusjon. Dosen av intravenøs amfotericin B vil bli modifisert ytterligere om nødvendig, basert på tolerabilitet og respons på behandling.
Andre navn:
Posakonazol vil bli gitt som en tablett med forsinket frigjøring, dosen vil være 600 mg fordelt på to doser på dag 1, etterfulgt av 300 mg en gang daglig fra da av.
Hvis en pasient kaster opp innen 15 minutter etter administrering av posakonazol tablett, bør doseringen gjentas så snart som mulig, etter passende antiemetisk behandling.
Legemidlet vil bli administrert etter et måltid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere som oppnår et vellykket resultat (fullstendig respons eller delvis respons) etter seks uker. Responsvurderingen vil være en sammensetning av klinisk og radiologisk bedømt av et tverrfaglig team
Tidsramme: seks uker etter randomisering
|
Samlet respons basert på klinisk vurdering seks uker etter randomisering som nylig beskrevet i en Delphi-konsensuserklæring og tidligere studier på invasiv mugginfeksjon i lungen.
(PMID: 35390293) Basert på klinisk og radiologisk respons (vurdert ved CT-skanning ved bruk av todimensjonal måling av den største mållesjonen [WHO-kriterier, som ved vurdering av lungekreftrespons]).
Den totale responsen vil bli klassifisert som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD) eller død.
CR eller PR vil bli stemplet som suksess, mens SD, PD eller død vil bli stemplet som fiasko
|
seks uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere som oppnår et vellykket resultat (fullstendig respons eller delvis respons) etter tolv uker. Responsvurderingen vil være en sammensetning av klinisk og radiologisk bedømt av et tverrfaglig team
Tidsramme: telv uker etter randomisering
|
Samlet respons basert på klinisk vurdering tolv uker etter randomisering som nylig beskrevet i en Delphi-konsensuserklæring og tidligere studier på invasiv mugginfeksjon i lungen.
(PMID: 35390293) Basert på klinisk og radiologisk respons (vurdert ved CT-skanning ved bruk av todimensjonal måling av den største mållesjonen [WHO-kriterier, som ved vurdering av lungekreftrespons]).
Den totale responsen vil bli klassifisert som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD) eller død.
CR eller PR vil bli stemplet som suksess, mens SD, PD eller død vil bli stemplet som fiasko
|
telv uker etter randomisering
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Overlevelse ved 90 dager vil bli vurdert enten ved personlig eller telefonisk oppfølging
|
90 dager etter randomisering
|
|
Bivirkninger relatert til terapi og antall deltakere som trenger enten seponering eller endring av medikamentell behandling på grunn av bivirkninger
Tidsramme: De første fire ukene med randomisering
|
Bivirkninger for liposomalt amfotericin B og posakonazol inkludert forstyrret lever- og nyrefunksjon vil bli vurdert
|
De første fire ukene med randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Mukormykose
- Zygomycosis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Amebicider
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Trypanocidale midler
- posaconazol
- liposomalt amfotericin b
Andre studie-ID-numre
- IEC-INT/2022/DM-262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .