Amfoterisiini versus posakonatsoli keuhkojen mukormykoosille
Satunnaistettu kontrolloitu koe amfoterisiini B:stä vs. posakonatsoli keuhkojen mukormykoosin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chandigarh
-
Chandigarh, Chandigarh, Intia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on todistettu tai todennäköinen keuhkojen mukormykoosi. Osallistujat, jotka epäilevät keuhkojen mukormykoosia (kuten on määritelty aiemmin) yhteensopivan kliinisen esityksen ja yhteensopivan kuvantamisen perusteella, seulotaan tutkimukseen ottamista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen jättäminen
- Vasta-aiheet tai yliherkkyys amfoterisiini B:lle, posakonatsolille tai niiden aineosille
- Hän sai jo yli 4 päivää sienilääkkeitä ennen satunnaistamista tutkimukseen
- Raskaana olevat naiset
- Suuri kuolleisuusmahdollisuus 48 tunnin sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
Myös mahdolliset keuhkojen mukormykoosia sairastavat henkilöt suljetaan pois, jos heidän diagnoosinsa ei vahvistu neljän työpäivän kuluessa ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Amfoterisiini B -käsi (standardihoito)
Laskimonsisäinen liposomaalinen amfoterisiini B [5 mg/kg/vrk] vähintään 4 viikon ajan, jota seuraa ylläpitohoito.
Ylläpitohoitoa (neljän viikon hoidon aloittamisen jälkeen) jatketaan vähintään 12 viikkoa tai pidempään hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti.
Ylläpitohoitona käytetään posakonatsolia.
Jos terapeuttisten lääkkeiden seuranta ei kuitenkaan ole mahdollista tai osallistujat valitsevat isavukonatsolin tai amfoterisiinin käytön, se sallitaan ja kirjataan
|
Kaikille koehenkilöille annetaan suonensisäisesti liposomaalista amfoterisiini B:tä [5 mg/kg/vrk infuusio 5 % dekstroosiliuoksessa] vähintään 2 tunnin ajan suositusten mukaisesti. Amfoterisiini B:tä annetaan ensimmäiset seitsemän päivää kokeellisessa ryhmässä, kun taas aktiivisessa vertailuryhmässä sitä annetaan vähintään neljä viikkoa. Esilääkitystä tai suonensisäistä nesteytystä ei anneta rutiininomaisesti. Potilaille, joilla on vilunväristyksiä, kuumetta, hypotensiota, pahoinvointia tai muita ei-anafylaktisia välittömiä infuusioon liittyviä reaktioita, esilääkitys (asetaminofeeni, difenyramiini tai hydrokortisoni) annetaan 30–60 minuuttia ennen seuraavaa amfoterisiini-infuusioannosta. Suonensisäisen amfoterisiini B:n annosta muutetaan tarvittaessa edelleen siedettävyyden ja hoitovasteen perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Posakonatsolivarsi
Liposomaalisen amfoterisiini B:n (5 mg/kg/vrk) ja posakonatsolin yhdistelmä ensimmäisen 7 päivän ajan ja sen jälkeen vain posakonatsolin suun kautta (induktio- ja ylläpitohoitoon).
Ensimmäiset neljä hoitoviikkoa kutsutaan induktiohoidoksi
|
Kaikille koehenkilöille annetaan suonensisäisesti liposomaalista amfoterisiini B:tä [5 mg/kg/vrk infuusio 5 % dekstroosiliuoksessa] vähintään 2 tunnin ajan suositusten mukaisesti. Amfoterisiini B:tä annetaan ensimmäiset seitsemän päivää kokeellisessa ryhmässä, kun taas aktiivisessa vertailuryhmässä sitä annetaan vähintään neljä viikkoa. Esilääkitystä tai suonensisäistä nesteytystä ei anneta rutiininomaisesti. Potilaille, joilla on vilunväristyksiä, kuumetta, hypotensiota, pahoinvointia tai muita ei-anafylaktisia välittömiä infuusioon liittyviä reaktioita, esilääkitys (asetaminofeeni, difenyramiini tai hydrokortisoni) annetaan 30–60 minuuttia ennen seuraavaa amfoterisiini-infuusioannosta. Suonensisäisen amfoterisiini B:n annosta muutetaan tarvittaessa edelleen siedettävyyden ja hoitovasteen perusteella.
Muut nimet:
Posakonatsolia annetaan viivästetysti vapauttavana tablettina, annos olisi 600 mg jaettuna kahteen annokseen ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen 300 mg kerran päivässä.
Jos henkilö oksentaa 15 minuutin kuluessa posakonatsolitablettien antamisesta, annos on toistettava mahdollisimman pian asianmukaisen antiemeettisen hoidon jälkeen.
Lääke annetaan aterian jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat onnistuneen tuloksen (täydellinen vastaus tai osittainen vastaus) kuuden viikon kuluttua. Vastearviointi koostuu kliinisestä ja radiologisesta yhdistelmästä, jonka arvioi monialainen tiimi
Aikaikkuna: kuusi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kokonaisvaste perustuu kliiniseen arviointiin kuuden viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen, kuten on kuvattu äskettäin Delphin konsensuslausunnossa ja aiemmissa tutkimuksissa keuhkojen invasiivisista homeinfektioista.
(PMID: 35390293) Perustuu kliiniseen ja radiologiseen vasteeseen (arvioitu TT-skannauksella käyttämällä suurimman kohdeleesion kaksiulotteista mittausta [WHO-kriteerit, kuten keuhkosyövän vastearvioinnissa]).
Kokonaisvaste luokitellaan täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR), stabiiliksi sairaudeksi (SD), eteneväksi sairaudeksi (PD) tai kuolemaksi.
CR tai PR merkitään onnistuneeksi, kun taas SD, PD tai kuolema merkitään epäonnistumiseksi
|
kuusi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat onnistuneen tuloksen (täydellinen vastaus tai osittainen vastaus) kahdentoista viikon kuluttua. Vastearviointi koostuu kliinisestä ja radiologisesta yhdistelmästä, jonka arvioi monialainen tiimi
Aikaikkuna: viikkoja satunnaistamisen jälkeen
|
Kokonaisvaste perustuu kliiniseen arviointiin kahdentoista viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen, kuten on kuvattu äskettäin Delphin konsensuslausunnossa ja aiemmissa tutkimuksissa keuhkojen invasiivisista homeinfektioista.
(PMID: 35390293) Perustuu kliiniseen ja radiologiseen vasteeseen (arvioitu TT-skannauksella käyttämällä suurimman kohdeleesion kaksiulotteista mittausta [WHO-kriteerit, kuten keuhkosyövän vastearvioinnissa]).
Kokonaisvaste luokitellaan täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR), stabiiliksi sairaudeksi (SD), eteneväksi sairaudeksi (PD) tai kuolemaksi.
CR tai PR merkitään onnistuneeksi, kun taas SD, PD tai kuolema merkitään epäonnistumiseksi
|
viikkoja satunnaistamisen jälkeen
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Eloonjäämistä 90 päivän kohdalla arvioidaan joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat joko lopettamaan tai muuttamaan lääkehoitoa haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäiset neljä satunnaistuksen viikkoa
|
Liposomaalisen amfoterisiini B:n ja posakonatsolin haittavaikutukset, mukaan lukien maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, arvioidaan
|
Ensimmäiset neljä satunnaistuksen viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Mukormykoosi
- Tsygomykoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Amebisidit
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Trypanosidiset aineet
- posakonatsoli
- liposomaalinen amfoterisiini B
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC-INT/2022/DM-262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .