Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amphotericin versus Posaconazol til pulmonal mucormycosis

24. november 2023 opdateret af: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Et randomiseret kontrolleret forsøg med amphotericin B versus posaconazol til behandling af pulmonal mucormycosis

Lungeslimhinde er en alvorlig sygdom med høj morbiditet og dødelighed (ca. 57%). Kirurgi og svampedræbende terapi er centrale i behandlingen af ​​mucormycosis. I modsætning til rhino-orbital mucormycosis er operation ikke mulig hos flere patienter med pulmonal mucormycosis. Derfor er behandlingen primært med svampedræbende terapi. Amphotericin B er standarden for pleje i den medicinske behandling af mucormycosis. Amphotericin B er imidlertid dyrt, har betydelige bivirkninger og er kun tilgængeligt i parenteral formulering. Posaconazol er effektivt mod Mucorales og er i øjeblikket godkendt til redningsbehandling af mucormycosis. Nylige beviser tyder på, at posaconazol hos flere patienter kan være effektivt som monoterapi på forhånd. I den nuværende undersøgelse vil posaconazol versus amphotericin B blive evalueret til behandling af pulmonal mucormycosis i et randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Avadh Vithlani, MBBS, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Valliappan Muthu, MD, DM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med påvist eller sandsynlig pulmonal mucormycosis. Deltagere med mistanke om pulmonal mucormycosis (som defineret tidligere) baseret på kompatibel klinisk præsentation og kompatibel billeddannelse vil blive screenet for inklusion i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • Kontraindikationer eller overfølsomhed over for amphotericin B, posaconazol eller deres komponenter
  • Allerede modtaget >4 dage med antimykotika før randomisering i undersøgelsen
  • Gravid kvinde
  • Høje chancer for dødelighed inden for 48 timer efter tilmelding til undersøgelsen

Forsøgspersoner med mulig pulmonal mucormycosis vil også blive udelukket, hvis deres diagnose ikke bekræftes inden for fire arbejdsdage efter indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amphotericin B-arm (standardbehandling)
Intravenøs liposomalt amphotericin B [5 mg/kg pr. dag] i mindst 4 uger efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling. Vedligeholdelsesterapi (efter fire ugers behandlingsstart) fortsættes i mindst 12 uger eller længere efter den behandlende læges beslutning. Vedligeholdelsesbehandlingen vil være posaconazol. Men hvis terapeutisk lægemiddelovervågning ikke er mulig, eller deltagerne vælger at bruge isavuconazol eller amphotericin, vil det samme være tilladt og noteret
Medicin: Liposomal Amphotericin B

Alle forsøgspersoner vil blive administreret intravenøst ​​liposomalt amphotericin B [5 mg/kg/dag infusion i 5 % dextroseopløsning] over mindst 2 timer i henhold til anbefalingerne. Amphotericin B vil blive administreret i de første syv dage i forsøgsarmen, hvorimod det vil blive administreret i mindst fire uger i den aktive komparatorarm. Præmedicinering eller intravenøs hydrering vil ikke blive indgivet rutinemæssigt. Til patienter, der oplever kulderystelser, feber, hypotension, kvalme eller andre ikke-anafylaktiske øjeblikkelige infusionsrelaterede reaktioner, vil præmedicinering (acetaminophen, diphenhyramin eller hydrocortison) blive administreret 30 til 60 minutter før den næste dosis amphotericin-infusion.

Dosis af intravenøs amphotericin B vil blive ændret yderligere, hvis det er nødvendigt, baseret på tolerabiliteten og respons på behandlingen.

Andre navne:
  • LAM
Eksperimentel: Posaconazol arm
Kombination af liposomalt amphotericin B (5 mg/kg pr. dag) og posaconazol i de første 7 dage efterfulgt af oral posaconazol kun (til induktion såvel som vedligeholdelsesbehandling). De første fire ugers terapi vil blive kaldt induktionsterapi
Medicin: Liposomal Amphotericin B

Alle forsøgspersoner vil blive administreret intravenøst ​​liposomalt amphotericin B [5 mg/kg/dag infusion i 5 % dextroseopløsning] over mindst 2 timer i henhold til anbefalingerne. Amphotericin B vil blive administreret i de første syv dage i forsøgsarmen, hvorimod det vil blive administreret i mindst fire uger i den aktive komparatorarm. Præmedicinering eller intravenøs hydrering vil ikke blive indgivet rutinemæssigt. Til patienter, der oplever kulderystelser, feber, hypotension, kvalme eller andre ikke-anafylaktiske øjeblikkelige infusionsrelaterede reaktioner, vil præmedicinering (acetaminophen, diphenhyramin eller hydrocortison) blive administreret 30 til 60 minutter før den næste dosis amphotericin-infusion.

Dosis af intravenøs amphotericin B vil blive ændret yderligere, hvis det er nødvendigt, baseret på tolerabiliteten og respons på behandlingen.

Andre navne:
  • LAM
Medicin: Posaconazol 600 mg efterfulgt af posaconazol 300 mg én gang dagligt
Posaconazol vil blive givet som en tablet med forsinket frigivelse, dosis vil være 600 mg i to opdelte doser på dag 1, efterfulgt af 300 mg en gang dagligt fra da af. Hvis en forsøgsperson kaster op inden for 15 minutter efter administration af posaconazol tabletter, skal doseringen gentages så hurtigt som muligt efter passende antiemetisk behandling. Lægemidlet vil blive administreret efter et måltid.
Andre navne:
  • I den eksperimentelle arm vil de første syv dage med posaconazol blive overlappet med liposomalt amphotericin B 5 mg/kg legemsvægt intravenøs infusion (svarende til den aktive komparatorarm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der opnår et vellykket resultat (komplet svar eller delvist svar) efter seks ugers afslutning. Responsvurderingen vil være en sammensætning af klinisk og radiologisk bedømt af et tværfagligt team
Tidsramme: seks uger efter randomisering
Samlet respons baseret på klinisk vurdering seks uger efter randomisering som beskrevet for nylig i en Delphi-konsensuserklæring og tidligere undersøgelser af invasiv skimmelsvampeinfektion i lungen. (PMID: 35390293) Baseret på klinisk og radiologisk respons (vurderet på CT-scanning ved hjælp af den todimensionelle måling af den største mållæsion [WHO-kriterier, som ved vurdering af lungekræftrespons]). Det overordnede respons vil blive klassificeret som komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) eller død. CR eller PR vil blive stemplet som succes, mens SD, PD eller død vil blive stemplet som fiasko
seks uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der opnår et vellykket resultat (komplet svar eller delvist svar) efter afslutningen af ​​tolv uger. Responsvurderingen vil være en sammensætning af klinisk og radiologisk bedømt af et tværfagligt team
Tidsramme: telve uger efter randomisering
Samlet respons baseret på klinisk vurdering 12 uger efter randomisering som beskrevet for nylig i en Delphi-konsensuserklæring og tidligere undersøgelser af invasiv skimmelsvampeinfektion i lungen. (PMID: 35390293) Baseret på klinisk og radiologisk respons (vurderet på CT-scanning ved hjælp af den todimensionelle måling af den største mållæsion [WHO-kriterier, som ved vurdering af lungekræftrespons]). Det overordnede respons vil blive klassificeret som komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) eller død. CR eller PR vil blive stemplet som succes, mens SD, PD eller død vil blive stemplet som fiasko
telve uger efter randomisering
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Overlevelse efter 90 dage vil blive vurderet enten ved personlig eller telefonisk opfølgning
90 dage efter randomisering
Bivirkninger relateret til terapi og antallet af deltagere, der har behov for enten seponering eller ændring af lægemiddelbehandling på grund af bivirkninger
Tidsramme: De første fire ugers randomisering
Bivirkninger af liposomalt amphotericin B og posaconazol inklusive forstyrrede lever- og nyrefunktioner vil blive vurderet
De første fire ugers randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC-INT/2022/DM-262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucormycosis; Lunge (ætiologi)

Kliniske forsøg med Liposomal Amphotericin B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner