Anfotericina versus posaconazol para la mucormicosis pulmonar
Un ensayo controlado aleatorio de anfotericina B versus posaconazol para el tratamiento de la mucormicosis pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh
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Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con mucormicosis pulmonar probada o probable. Los participantes con sospecha de mucormicosis pulmonar (como se definió anteriormente) según la presentación clínica compatible y las imágenes compatibles serán seleccionados para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Contraindicaciones o hipersensibilidad a la anfotericina B, posaconazol o sus componentes
- Ya recibió >4 días de antimicóticos antes de la aleatorización en el estudio
- Mujeres embarazadas
- Altas posibilidades de mortalidad dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción en el estudio
Los sujetos con posible mucormicosis pulmonar también serán excluidos, si su diagnóstico no se confirma dentro de los cuatro días hábiles posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de anfotericina B (estándar de atención)
Anfotericina B liposomal intravenosa [5 mg/kg por día] durante al menos 4 semanas seguidas de terapia de mantenimiento.
La terapia de mantenimiento (después de cuatro semanas del inicio del tratamiento) continuará durante al menos 12 semanas o más, según lo decida el médico tratante.
La terapia de mantenimiento será posaconazol.
Sin embargo, si no es posible el control terapéutico del fármaco o si los participantes optan por utilizar isavuconazol o anfotericina, se permitirá y anotará lo mismo.
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A todos los sujetos del estudio se les administrará anfotericina B liposomal intravenosa [infusión de 5 mg/kg/día en una solución de dextrosa al 5 %] durante al menos 2 horas, según las recomendaciones. La anfotericina B se administrará durante los primeros siete días en el brazo experimental, mientras que se administrará al menos durante cuatro semanas en el brazo de comparación activa. No se administrará de forma rutinaria premedicación ni hidratación intravenosa. Para los pacientes que experimenten escalofríos, fiebre, hipotensión, náuseas u otras reacciones inmediatas no anafilácticas relacionadas con la infusión, se administrará premedicación (paracetamol, difenhidramina o hidrocortisona) de 30 a 60 minutos antes de la siguiente dosis de infusión de anfotericina. La dosis de anfotericina B intravenosa se modificará aún más si es necesario, en función de la tolerabilidad y la respuesta al tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de posaconazol
Combinación de anfotericina B liposomal (5 mg/kg por día) y posaconazol durante los primeros 7 días, seguida de posaconazol oral solo (para la terapia de inducción y de mantenimiento).
Las primeras cuatro semanas de terapia se denominarán terapia de inducción.
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A todos los sujetos del estudio se les administrará anfotericina B liposomal intravenosa [infusión de 5 mg/kg/día en una solución de dextrosa al 5 %] durante al menos 2 horas, según las recomendaciones. La anfotericina B se administrará durante los primeros siete días en el brazo experimental, mientras que se administrará al menos durante cuatro semanas en el brazo de comparación activa. No se administrará de forma rutinaria premedicación ni hidratación intravenosa. Para los pacientes que experimenten escalofríos, fiebre, hipotensión, náuseas u otras reacciones inmediatas no anafilácticas relacionadas con la infusión, se administrará premedicación (paracetamol, difenhidramina o hidrocortisona) de 30 a 60 minutos antes de la siguiente dosis de infusión de anfotericina. La dosis de anfotericina B intravenosa se modificará aún más si es necesario, en función de la tolerabilidad y la respuesta al tratamiento.
Otros nombres:
Posaconazol se administrará como una tableta de liberación retardada, la dosis sería de 600 mg divididos en dos tomas el día 1, seguida de 300 mg una vez al día a partir de ese momento.
Si un sujeto vomita dentro de los 15 minutos posteriores a la administración de la tableta de posaconazol, se debe repetir la dosificación lo antes posible, luego del tratamiento antiemético adecuado.
El medicamento se administrará después de una comida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes que lograron un resultado exitoso (respuesta completa o respuesta parcial) al finalizar las seis semanas. La evaluación de la respuesta será una combinación de clínica y radiología según lo juzgado por un equipo multidisciplinario.
Periodo de tiempo: seis semanas después de la aleatorización
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Respuesta general basada en la evaluación clínica seis semanas después de la aleatorización, tal como se describe recientemente en una declaración de consenso de Delphi y en estudios previos sobre la infección pulmonar invasiva por moho.
(PMID: 35390293) Basado en la respuesta clínica y radiológica (evaluada en una tomografía computarizada mediante la medición bidimensional de la lesión diana más grande [criterios de la OMS, como en la evaluación de la respuesta al cáncer de pulmón]).
La respuesta global se clasificará como respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (EP) o muerte.
CR o PR se etiquetarán como éxito, mientras que SD, PD o muerte se etiquetarán como fracaso
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seis semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes que lograron un resultado exitoso (respuesta completa o respuesta parcial) al finalizar las doce semanas. La evaluación de la respuesta será una combinación de clínica y radiología según lo juzgado por un equipo multidisciplinario.
Periodo de tiempo: Telve semanas después de la aleatorización
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Respuesta general basada en la evaluación clínica a las doce semanas después de la aleatorización, como se describe recientemente en una declaración de consenso de Delphi y en estudios previos sobre la infección pulmonar invasiva por moho.
(PMID: 35390293) Basado en la respuesta clínica y radiológica (evaluada en una tomografía computarizada mediante la medición bidimensional de la lesión diana más grande [criterios de la OMS, como en la evaluación de la respuesta al cáncer de pulmón]).
La respuesta global se clasificará como respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (EP) o muerte.
CR o PR se etiquetarán como éxito, mientras que SD, PD o muerte se etiquetarán como fracaso
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Telve semanas después de la aleatorización
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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La supervivencia a los 90 días se evaluará mediante seguimiento presencial o telefónico.
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90 días después de la aleatorización
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento y el número de participantes que necesitaron interrumpir o modificar el tratamiento farmacológico debido a los eventos adversos
Periodo de tiempo: Primeras cuatro semanas de aleatorización
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Se evaluarán los eventos adversos de la anfotericina B liposomal y el posaconazol, incluidas las funciones renales y hepáticas alteradas.
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Primeras cuatro semanas de aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Mucormicosis
- Zigomicosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Agentes tripanocidas
- posaconazol
- Anfotericina B liposomal
Otros números de identificación del estudio
- IEC-INT/2022/DM-262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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