Amfotericine versus posaconazol voor pulmonale mucormycose
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van amfotericine B versus posaconazol voor de behandeling van longmucormycose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chandigarh
-
Chandigarh, Chandigarh, Indië, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen met bewezen of waarschijnlijke pulmonaire mucormycose. Deelnemers met een vermoeden van pulmonale mucormycose (zoals eerder gedefinieerd) op basis van compatibele klinische presentatie en compatibele beeldvorming zullen worden gescreend voor opname in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming
- Contra-indicaties of overgevoeligheid voor amfotericine B, posaconazol of hun componenten
- Al >4 dagen antischimmelmiddelen gekregen voorafgaand aan randomisatie in de studie
- Zwangere vrouw
- Hoge kans op overlijden binnen 48 uur na inschrijving voor het onderzoek
Proefpersonen met mogelijke pulmonale mucormycose worden ook uitgesloten als hun diagnose niet binnen vier werkdagen na inschrijving wordt bevestigd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Amfotericine B-arm (zorgstandaard)
Intraveneus liposomaal amfotericine B [5 mg/kg per dag] gedurende ten minste 4 weken gevolgd door onderhoudstherapie.
De onderhoudstherapie (na vier weken na aanvang van de behandeling) wordt voortgezet gedurende ten minste 12 weken of langer, zoals beslist door de behandelend arts.
De onderhoudstherapie zal posaconazol zijn.
Als therapeutische geneesmiddelmonitoring echter niet mogelijk is of als de deelnemers ervoor kiezen om isavuconazol of amfotericine te gebruiken, is hetzelfde toegestaan en genoteerd
|
Alle proefpersonen zullen gedurende ten minste 2 uur intraveneus liposomaal amfotericine B [5 mg/kg/dag infusie in 5% dextrose-oplossing] toegediend krijgen, volgens de aanbevelingen. Amfotericine B zal gedurende de eerste zeven dagen worden toegediend in de experimentele arm, terwijl het gedurende ten minste vier weken zal worden toegediend in de actieve vergelijkingsarm. Premedicatie of intraveneuze hydratatie zal niet routinematig worden toegediend. Voor patiënten die koude rillingen, koorts, hypotensie, misselijkheid of andere niet-anafylactische onmiddellijke infusiegerelateerde reacties ervaren, zal premedicatie (paracetamol, difenhyramine of hydrocortison) 30 tot 60 minuten voorafgaand aan de volgende dosis amfotericine-infusie worden toegediend. De dosis intraveneus amfotericine B zal indien nodig verder worden aangepast op basis van de verdraagbaarheid en respons op de behandeling.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Posaconazol-arm
Combinatie van liposomaal amfotericine B (5 mg/kg per dag) en posaconazol gedurende de eerste 7 dagen, gevolgd door alleen oraal posaconazol (zowel voor inductie- als onderhoudstherapie).
De eerste vier weken van de therapie worden inductietherapie genoemd
|
Alle proefpersonen zullen gedurende ten minste 2 uur intraveneus liposomaal amfotericine B [5 mg/kg/dag infusie in 5% dextrose-oplossing] toegediend krijgen, volgens de aanbevelingen. Amfotericine B zal gedurende de eerste zeven dagen worden toegediend in de experimentele arm, terwijl het gedurende ten minste vier weken zal worden toegediend in de actieve vergelijkingsarm. Premedicatie of intraveneuze hydratatie zal niet routinematig worden toegediend. Voor patiënten die koude rillingen, koorts, hypotensie, misselijkheid of andere niet-anafylactische onmiddellijke infusiegerelateerde reacties ervaren, zal premedicatie (paracetamol, difenhyramine of hydrocortison) 30 tot 60 minuten voorafgaand aan de volgende dosis amfotericine-infusie worden toegediend. De dosis intraveneus amfotericine B zal indien nodig verder worden aangepast op basis van de verdraagbaarheid en respons op de behandeling.
Andere namen:
Posaconazol zal worden gegeven als een tablet met vertraagde afgifte, de dosis zou 600 mg zijn in twee verdeelde doses op dag 1, gevolgd door 300 mg eenmaal daags vanaf dat moment.
Als een proefpersoon binnen 15 minuten na toediening van posaconazoltabletten braakt, moet de dosering zo snel mogelijk worden herhaald, na een geschikte anti-emetische behandeling.
Het medicijn wordt na een maaltijd toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat een succesvol resultaat behaalt (volledige respons of gedeeltelijke respons) na voltooiing van zes weken. De beoordeling van de respons zal een combinatie zijn van klinisch en radiologisch, zoals beoordeeld door een multidisciplinair team
Tijdsspanne: zes weken na randomisatie
|
Algehele respons gebaseerd op klinische beoordeling zes weken na randomisatie, zoals onlangs beschreven in een Delphi-consensusverklaring en eerdere studies over invasieve schimmelinfectie van de long.
(PMID: 35390293) Gebaseerd op klinische en radiologische respons (beoordeeld op CT-scan met behulp van de tweedimensionale meting van de grootste doellaesie [WHO-criteria, zoals bij longkankerresponsbeoordeling]).
De algehele respons wordt geclassificeerd als complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD) of overlijden.
CR of PR wordt als succes bestempeld, terwijl SD, PD of overlijden als mislukking wordt bestempeld
|
zes weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat een succesvol resultaat behaalt (volledige respons of gedeeltelijke respons) na voltooiing van twaalf weken. De beoordeling van de respons zal een combinatie zijn van klinisch en radiologisch, zoals beoordeeld door een multidisciplinair team
Tijdsspanne: teve weken na randomisatie
|
Algehele respons gebaseerd op klinische beoordeling twaalf weken na randomisatie, zoals onlangs beschreven in een Delphi-consensusverklaring en eerdere onderzoeken naar invasieve schimmelinfectie van de long.
(PMID: 35390293) Gebaseerd op klinische en radiologische respons (beoordeeld op CT-scan met behulp van de tweedimensionale meting van de grootste doellaesie [WHO-criteria, zoals bij longkankerresponsbeoordeling]).
De algehele respons wordt geclassificeerd als complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD) of overlijden.
CR of PR wordt als succes bestempeld, terwijl SD, PD of overlijden als mislukking wordt bestempeld
|
teve weken na randomisatie
|
|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
Overleving na 90 dagen wordt beoordeeld door middel van persoonlijke of telefonische follow-up
|
90 dagen na randomisatie
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan therapie en het aantal deelnemers dat stopzetting of aanpassing van de medicamenteuze behandeling nodig heeft als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste vier weken van randomisatie
|
Bijwerkingen van liposomaal amfotericine B en posaconazol, waaronder gestoorde lever- en nierfuncties, zullen worden beoordeeld
|
Eerste vier weken van randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Mycosen
- Mucormycose
- Zygomycose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Amebiciden
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Trypanocide middelen
- posaconazol
- liposomale amfotericine B
Andere studie-ID-nummers
- IEC-INT/2022/DM-262
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .