Amphotéricine versus posaconazole pour la mucormycose pulmonaire
Un essai contrôlé randomisé de l'amphotéricine B par rapport au posaconazole pour le traitement de la mucormycose pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chandigarh
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Chandigarh, Chandigarh, Inde, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Sujets atteints de mucormycose pulmonaire avérée ou probable. Les participants suspectés de mucormycose pulmonaire (telle que définie précédemment) sur la base d'une présentation clinique compatible et d'une imagerie compatible seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Défaut de fournir un consentement éclairé
- Contre-indications ou hypersensibilité à l'amphotéricine B, au posaconazole ou à leurs composants
- Déjà reçu> 4 jours d'antifongiques avant la randomisation dans l'étude
- Femmes enceintes
- Risques élevés de mortalité dans les 48 heures suivant l'inscription à l'étude
Les sujets présentant une éventuelle mucormycose pulmonaire seront également exclus si leur diagnostic n'est pas confirmé dans les quatre jours ouvrables suivant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras amphotéricine B (norme de soins)
Amphotéricine B liposomale intraveineuse [5 mg/kg par jour] pendant au moins 4 semaines, suivie d'un traitement d'entretien.
Le traitement d'entretien (après quatre semaines d'initiation du traitement) sera poursuivi pendant au moins 12 semaines ou plus selon la décision du médecin traitant.
Le traitement d'entretien sera le posaconazole.
Cependant, si le suivi thérapeutique des médicaments n'est pas possible ou si les participants choisissent d'utiliser l'isavuconazole ou l'amphotéricine, la même chose sera autorisée et notée
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Tous les sujets de l'étude recevront de l'amphotéricine B liposomale intraveineuse [perfusion de 5 mg/kg/jour dans une solution de dextrose à 5 %] pendant au moins 2 heures, conformément aux recommandations. L'amphotéricine B sera administrée pendant les sept premiers jours dans le bras expérimental, alors qu'elle sera administrée au moins pendant quatre semaines dans le bras comparateur actif. La prémédication ou l'hydratation par voie intraveineuse ne seront pas systématiquement administrées. Pour les patients souffrant de frissons, de fièvre, d'hypotension, de nausées ou d'autres réactions immédiates non anaphylactiques liées à la perfusion, une prémédication (acétaminophène, diphénhyramine ou hydrocortisone) sera administrée 30 à 60 minutes avant la prochaine dose de perfusion d'amphotéricine. La dose d'amphotéricine B intraveineuse sera modifiée davantage si nécessaire, en fonction de la tolérance et de la réponse au traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Bras posaconazole
Association d'amphotéricine B liposomale (5 mg/kg par jour) et de posaconazole pendant les 7 premiers jours, suivie de posaconazole par voie orale uniquement (pour le traitement d'induction et d'entretien).
Les quatre premières semaines de traitement seront appelées thérapie d'induction
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Tous les sujets de l'étude recevront de l'amphotéricine B liposomale intraveineuse [perfusion de 5 mg/kg/jour dans une solution de dextrose à 5 %] pendant au moins 2 heures, conformément aux recommandations. L'amphotéricine B sera administrée pendant les sept premiers jours dans le bras expérimental, alors qu'elle sera administrée au moins pendant quatre semaines dans le bras comparateur actif. La prémédication ou l'hydratation par voie intraveineuse ne seront pas systématiquement administrées. Pour les patients souffrant de frissons, de fièvre, d'hypotension, de nausées ou d'autres réactions immédiates non anaphylactiques liées à la perfusion, une prémédication (acétaminophène, diphénhyramine ou hydrocortisone) sera administrée 30 à 60 minutes avant la prochaine dose de perfusion d'amphotéricine. La dose d'amphotéricine B intraveineuse sera modifiée davantage si nécessaire, en fonction de la tolérance et de la réponse au traitement.
Autres noms:
Le posaconazole sera administré sous forme de comprimé à libération retardée, la dose serait de 600 mg en deux doses fractionnées le jour 1, suivies de 300 mg une fois par jour à partir de là.
Si un sujet vomit dans les 15 minutes suivant l'administration d'un comprimé de posaconazole, l'administration doit être répétée dès que possible, après un traitement antiémétique approprié.
Le médicament sera administré après un repas.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de participants obtenant un résultat positif (réponse complète ou réponse partielle) à la fin des six semaines. L'évaluation de la réponse sera un composite d'évaluations cliniques et radiologiques jugées par une équipe multidisciplinaire
Délai: six semaines après la randomisation
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Réponse globale basée sur l'évaluation clinique à six semaines après la randomisation, comme décrit récemment dans une déclaration de consensus Delphi et des études antérieures sur l'infection invasive par moisissure du poumon.
(PMID : 35390293) Basé sur la réponse clinique et radiologique (évaluée par tomodensitométrie en utilisant la mesure bidimensionnelle de la plus grande lésion cible [critères de l'OMS, comme dans l'évaluation de la réponse au cancer du poumon]).
La réponse globale sera classée comme réponse complète (RC), réponse partielle (PR), maladie stable (SD), maladie évolutive (MP) ou décès.
CR ou PR sera étiqueté succès, tandis que SD, PD ou décès seront étiquetés comme échec
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six semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de participants obtenant un résultat positif (réponse complète ou réponse partielle) à la fin des douze semaines. L'évaluation de la réponse sera un composite d'évaluations cliniques et radiologiques jugées par une équipe multidisciplinaire
Délai: douze semaines après la randomisation
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Réponse globale basée sur l'évaluation clinique à douze semaines après la randomisation, comme décrit récemment dans une déclaration de consensus Delphi et des études antérieures sur l'infection invasive par moisissure du poumon.
(PMID : 35390293) Basé sur la réponse clinique et radiologique (évaluée par tomodensitométrie en utilisant la mesure bidimensionnelle de la plus grande lésion cible [critères de l'OMS, comme dans l'évaluation de la réponse au cancer du poumon]).
La réponse globale sera classée comme réponse complète (RC), réponse partielle (PR), maladie stable (SD), maladie évolutive (MP) ou décès.
CR ou PR sera étiqueté succès, tandis que SD, PD ou décès seront étiquetés comme échec
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douze semaines après la randomisation
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après la randomisation
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La survie à 90 jours sera évaluée soit par un suivi en personne ou par téléphone
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90 jours après la randomisation
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Événements indésirables liés au traitement et nombre de participants nécessitant l'arrêt ou la modification du traitement médicamenteux en raison d'événements indésirables
Délai: Quatre premières semaines de randomisation
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Les événements indésirables liés à l'amphotéricine B liposomale et au posaconazole, y compris les troubles des fonctions hépatique et rénale, seront évalués
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Quatre premières semaines de randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Mycoses
- Mucormycose
- Zygomycose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Amebicides
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Agents trypanocides
- posaconazole
- amphotéricine liposomale B
Autres numéros d'identification d'étude
- IEC-INT/2022/DM-262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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