米国の ES-SCLC 患者における HLX10 + 化学療法 (カルボプラチン - エトポシド) の有効性と安全性を評価する
2025年10月20日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
未治療の進行期小細胞肺癌（ES-SCLC）米国患者におけるHLX10プラス化学療法（カルボプラチン-エトポシド）とアテゾリズマブプラス化学療法との比較における無作為化非盲検試験
これは、未治療の米国の ES-SCLC 患者を対象に、HLX10 と化学療法 (カルボプラチン-エトポシド) とアテゾリズマブと化学療法を比較した無作為化非盲検試験です。
この研究の被験者は、次のように 1:1 の比率でアーム A または B に無作為に割り付けられます。
- Arm A (HLX10): HLX10 + 化学療法 (カルボプラチン-エトポシド)
- アーム B (コントロール): アテゾリズマブ + 化学療法 (カルボプラチン - エトポシド)
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35223
- Alabama Oncology
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- City of Hope - Phoenix
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Arizona Clinical Research Center (ACRC)
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Arkansas
-
Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group
-
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California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Compassionate Care Research Group
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Providence Medical Foundation
-
Glendale、California、アメリカ、91204
- Los Angeles Cancer Network
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- OPN - Oncology Physician Network
-
Los Angeles、California、アメリカ、90034
- Kaiser Permanente Research (Southern California)
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- UCHealth Memorial Hospital North
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- Banner MD Anderson Cancer Center (BMDACC)
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- MD Anderson- North Colorado Medical Center
-
-
Florida
-
Brooksville、Florida、アメリカ、34613
- Advanced Cancer Treatment Centers
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Cancer Specialists North Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Ocala、Florida、アメリカ、34473
- Florida Cancer Affiliates- (Ocala Oncology - Main)
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Plantation、Florida、アメリカ、33322
- BRCR Global
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
- NAPA Research
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Advanced Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60099
- City of Hope- Chicago
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Center of Decatur
-
Tinley Park、Illinois、アメリカ、60487
- Accellacare of Duly
-
-
Indiana
-
Dyer、Indiana、アメリカ、46311
- Northwest Cancer Centers
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
-
Pikeville、Kentucky、アメリカ、41501
- Pikeville Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- CHRISTUS St. Frances Cabrini Cancer Center
-
Hammond、Louisiana、アメリカ、70433
- Pontchartrain Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- MidAmerica Division Inc., c/o Research Medical Center
-
Osage Beach、Missouri、アメリカ、65065
- Lake Regional
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Health
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Freehold、New Jersey、アメリカ、03756
- Regional Cancer Care Associates LLC RCCA
-
Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Elmhurst、New York、アメリカ、11373
- Elmhurst (BRANY site)
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook Cancer Center
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Great Lakes Cancer Care (Kaleida Health)
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health
-
Canton、Ohio、アメリカ、44708
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Aultman Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Massillon、Ohio、アメリカ、44646
- Tricounty Hematology and Oncology Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- CharterCARE (Roger Williams)
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Monument Health
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- DHR Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Millennium Research and Clinical Development
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- LUMI Research
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- The University of Texas Health Science Center at Tyler/HOPE Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、アメリカ、98502
- American Oncology Network Vista Oncology Division
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital- Medical College of Wisconsin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-組織学的または細胞学的にES-SCLCと診断された（退役軍人管理肺研究グループのステージングシステムによる）。
ES-SCLCに対する以前の全身療法はありません。
主要臓器は正常に機能しています。
参加者は避妊をしなければなりません。
除外基準:
-組織学的または細胞学的に確認された混合SCLC。
-モノクローナル抗体に対する重度のアレルギーの既知の病歴。
-カルボプラチンまたはエトポシドに対する既知の過敏症。
妊娠中または授乳中の女性。
-向精神薬乱用または薬物中毒の既知の病歴を持つ患者。
その他、治験責任医師の判断により本治験の早期終了につながる可能性のある要因を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アテゾリズマブ + 化学療法
アテゾリズマブ + 化学療法（カルボプラチン - エトポシド）
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薬物: Atezolizumab は、Roche Pharma AG が開発した PD-L1 を標的とするモノクローナル抗体です。 薬物: カルボプラチンおよびエトポシド化学療法薬 |
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実験的：セルプルリマブ + 化学療法
セルプルリマブ + 化学療法 (カルボプラチン-エトポシド)
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薬剤: Serplulimab は、Shanghai Henlius Biotech, Inc. によって開発された、PD-1 を標的とする革新的なモノクローナル抗体です。 薬剤: カルボプラチンおよびエトポシド化学療法剤 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：無作為化から因果関係に関係なく死亡するまでの期間 (約 24 か月まで)。
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総合評価
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無作為化から因果関係に関係なく死亡するまでの期間 (約 24 か月まで)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：約14か月まで
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客観的回答率
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約14か月まで
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PFS
時間枠：約24か月まで
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無増悪生存
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約24か月まで
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：約24か月まで
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有害事象は、CTCAE バージョン 5.0 で定義された等級付けカテゴリを使用して説明および等級付けされます。
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約24か月まで
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：約24ヶ月まで
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セルプルリマブの最大濃度 (Cmax) が測定されます。
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約24ヶ月まで
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最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：約24ヶ月まで
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セルプルリマブの最小濃度 (Cmin) が測定されます。
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約24ヶ月まで
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平均血漿濃度 (Cavg)
時間枠：約24ヶ月まで
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セルプルリマブの平均血漿濃度 (Cavg) が測定されます。
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約24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月18日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月19日
最初の投稿 (実際)
2022年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月20日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
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