Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HLX10 + kemoterapi (Carboplatin-Etoposid) hos amerikanske patienter med ES-SCLC

20. oktober 2025 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

Et randomiseret, åbent studie af HLX10 Plus kemoterapi (Carboplatin-Etoposid) i sammenligning med Atezolizumab Plus kemoterapi hos tidligere ubehandlede amerikanske patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadie (ES-SCLC)

Dette er et randomiseret, åbent studie af HLX10 plus kemoterapi (Carboplatin-Etoposid) i sammenligning med Atezolizumab plus kemoterapi hos tidligere ubehandlede amerikanske patienter med ES-SCLC.

Emner i denne undersøgelse vil blive randomiseret til arm A eller B i forholdet 1:1 som følger:

  • Arm A (HLX10): HLX10 + kemoterapi (carboplatin-etoposid)
  • Arm B (kontrol): Atezolizumab + kemoterapi (carboplatin-etoposid)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35223
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • City of Hope - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center (ACRC)
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Care Research Group
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • OPN - Oncology Physician Network
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
        • Kaiser Permanente Research (Southern California)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • UCHealth Memorial Hospital North
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center (BMDACC)
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • MD Anderson- North Colorado Medical Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Advanced Cancer Treatment Centers
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists North Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34473
        • Florida Cancer Affiliates- (Ocala Oncology - Main)
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • BRCR Global
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • NAPA Research
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Advanced Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • City of Hope- Chicago
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Center of Decatur
      • Tinley Park, Illinois, Forenede Stater, 60487
        • Accellacare of Duly
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Forenede Stater, 46311
        • Northwest Cancer Centers
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Pikeville, Kentucky, Forenede Stater, 41501
        • Pikeville Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Cancer Center
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • MidAmerica Division Inc., c/o Research Medical Center
      • Osage Beach, Missouri, Forenede Stater, 65065
        • Lake Regional
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 03756
        • Regional Cancer Care Associates LLC RCCA
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • Elmhurst (BRANY site)
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Great Lakes Cancer Care (Kaleida Health)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
        • Tricounty Hematology and Oncology Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • CharterCARE (Roger Williams)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • DHR Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Millennium Research and Clinical Development
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Lumi Research
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler/HOPE Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital- Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk diagnosticeret med ES-SCLC (ifølge Veterans Administration Lung Study Group staging system).

Ingen tidligere systemisk behandling for ES-SCLC.

Større organer fungerer godt.

Deltager skal opbevare prævention.

Ekskluderingskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekræftet blandet SCLC.

Kendt historie med alvorlig allergi over for ethvert monoklonalt antistof.

Kendt overfølsomhed over for carboplatin eller etoposid.

Gravide eller ammende kvinder.

Patienter med en kendt historie med psykotropisk stofmisbrug eller stofmisbrug.

Patienter, som har andre faktorer, der kan føre til tidlig afslutning af denne undersøgelse baseret på investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atezolizumab + kemoterapi
Atezolizumab + kemoterapi (carboplatin-etoposid)
Medicin: Atezolizumab + kemoterapi (carboplatin-etoposid)

Lægemiddel: Atezolizumab er et monoklonalt antistof rettet mod PD-L1, udviklet af Roche Pharma AG.

Lægemiddel: carboplatin og etoposid kemoterapeutika
Eksperimentel: Serplulimab + kemoterapi
Serplulimab + kemoterapi (carboplatin-etoposid)
Medicin: Serplulimab + kemoterapi (carboplatin-etoposid)

Lægemiddel: Serplulimab er et innovativt monoklonalt antistof rettet mod PD-1, udviklet af Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Lægemiddel: carboplatin og etoposid kemoterapeutika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: En periode fra randomisering til død uanset årsagssammenhæng (ca. op til 24 måneder).
Samlet vurdering
En periode fra randomisering til død uanset årsagssammenhæng (ca. op til 24 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: cirka op til 14 måneder
Objektiv svarprocent
cirka op til 14 måneder
PFS
Tidsramme: cirka op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
cirka op til 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: cirka op til 24 måneder
Uønskede hændelser er beskrevet og klassificeret ved hjælp af klassificeringskategorierne defineret i CTCAE, version 5.0
cirka op til 24 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: cirka op til 24 måneder
Den maksimale koncentration (Cmax) af Serplulimab vil blive målt
cirka op til 24 måneder
Minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: cirka op til 24 måneder
Minimumskoncentrationen (Cmin) af Serplulimab vil blive målt
cirka op til 24 måneder
Gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg)
Tidsramme: cirka op til 24 måneder
Den gennemsnitlige plasmakoncentration (Cavg) af Serplulimab vil blive målt
cirka op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASTRIDE (HLX10-005-SCLC301-E)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atezolizumab + kemoterapi (carboplatin-etoposid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner