Avaliar a eficácia e segurança de HLX10 + Quimioterapia (Carboplatina-Etoposídeo) em pacientes dos EUA com ES-SCLC
20 de outubro de 2025 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Um estudo randomizado e aberto da quimioterapia HLX10 Plus (carboplatina-Etoposide) em comparação com a quimioterapia Atezolizumab Plus em pacientes dos EUA não tratados anteriormente com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC)
Este é um estudo randomizado, aberto de HLX10 mais quimioterapia (Carboplatina-Etoposide) em comparação com Atezolizumabe mais quimioterapia em pacientes dos EUA não tratados anteriormente com ES-SCLC.
Os indivíduos neste estudo serão randomizados para o braço A ou B na proporção de 1:1 da seguinte forma:
- Braço A (HLX10): HLX10 + quimioterapia (carboplatina-etoposido)
- Braço B (controle): Atezolizumabe + quimioterapia (carboplatina-etoposido)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
- Alabama Oncology
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- City of Hope - Phoenix
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Arizona Clinical Research Center (ACRC)
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Care Research Group
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence Medical Foundation
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Los Angeles Cancer Network
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- OPN - Oncology Physician Network
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- Kaiser Permanente Research (Southern California)
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- UCHealth Memorial Hospital North
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Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center (BMDACC)
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- MD Anderson- North Colorado Medical Center
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Advanced Cancer Treatment Centers
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists North Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34473
- Florida Cancer Affiliates- (Ocala Oncology - Main)
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- BRCR Global
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- NAPA Research
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Advanced Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60099
- City of Hope- Chicago
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Center of Decatur
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Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60487
- Accellacare of Duly
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Indiana
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Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
- Northwest Cancer Centers
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
- Pikeville Hospital
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- CHRISTUS St. Frances Cabrini Cancer Center
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Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
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Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- MidAmerica Division Inc., c/o Research Medical Center
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Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
- Lake Regional
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Health
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 03756
- Regional Cancer Care Associates LLC RCCA
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
-
Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- Elmhurst (BRANY site)
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Great Lakes Cancer Care (Kaleida Health)
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
- Tricounty Hematology and Oncology Associates
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- CharterCARE (Roger Williams)
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Monument Health
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- DHR Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millennium Research and Clinical Development
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- LUMI Research
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- The University of Texas Health Science Center at Tyler/HOPE Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- American Oncology Network Vista Oncology Division
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnosticado histologicamente ou citologicamente com ES-SCLC (de acordo com o sistema de estadiamento do Veterans Administration Lung Study Group).
Nenhuma terapia sistêmica prévia para ES-SCLC.
Os principais órgãos estão funcionando bem.
O participante deve manter a contracepção.
Critério de exclusão:
SCLC misto com confirmação histológica ou citológica.
História conhecida de alergia grave a qualquer anticorpo monoclonal.
Hipersensibilidade conhecida à carboplatina ou ao etoposido.
Mulheres grávidas ou amamentando.
Pacientes com história conhecida de abuso de drogas psicotrópicas ou dependência de drogas.
Pacientes que têm outros fatores que podem levar ao término antecipado deste estudo com base no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Atezolizumabe + quimioterapia
Atezolizumabe + quimioterapia (carboplatina-etoposido)
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Medicamento: Atezolizumabe é um anticorpo monoclonal direcionado ao PD-L1, desenvolvido pela Roche Pharma AG. Medicamento: quimioterápicos carboplatina e etoposídeo |
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Experimental: Serplulimabe + quimioterapia
Serplulimabe + quimioterapia (carboplatina-etoposido)
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Medicamento: Serplulimabe é um anticorpo monoclonal inovador direcionado ao PD-1, desenvolvido pela Shanghai Henlius Biotech, Inc. Medicamento: quimioterápicos carboplatina e etoposídeo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: Um período desde a randomização até a morte, independentemente da causalidade (aproximadamente até 24 meses).
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Avaliação geral
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Um período desde a randomização até a morte, independentemente da causalidade (aproximadamente até 24 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: aproximadamente até 14 meses
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Taxa de resposta objetiva
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aproximadamente até 14 meses
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PFS
Prazo: aproximadamente até 24 meses
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Sobrevida livre de progressão
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aproximadamente até 24 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: aproximadamente até 24 meses
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Os eventos adversos são descritos e classificados usando as categorias de classificação definidas no CTCAE, versão 5.0
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aproximadamente até 24 meses
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: aproximadamente até 24 meses
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A concentração máxima (Cmax) de Serplulimabe será medida
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aproximadamente até 24 meses
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Concentração Plasmática Mínima (Cmin)
Prazo: aproximadamente até 24 meses
|
A concentração mínima (Cmin) de Serplulimabe será medida
|
aproximadamente até 24 meses
|
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Concentração plasmática média (Cavg)
Prazo: aproximadamente até 24 meses
|
A concentração plasmática média (Cavg) de serplulimabe será medida
|
aproximadamente até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASTRIDE (HLX10-005-SCLC301-E)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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