Om de werkzaamheid en veiligheid van HLX10 + chemotherapie (carboplatine-etoposide) bij Amerikaanse patiënten met ES-SCLC te evalueren
20 oktober 2025 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech
Een gerandomiseerde, open-label studie van HLX10 plus chemotherapie (carboplatine-etoposide) in vergelijking met atezolizumab plus chemotherapie bij niet eerder behandelde Amerikaanse patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC)
Dit is een gerandomiseerde, open-label studie van HLX10 plus chemotherapie (Carboplatin-Etoposide) in vergelijking met Atezolizumab plus chemotherapie bij niet eerder behandelde Amerikaanse patiënten met ES-SCLC.
Proefpersonen in dit onderzoek worden als volgt gerandomiseerd naar arm A of B in een verhouding van 1:1:
- Arm A (HLX10): HLX10 + chemotherapie (carboplatine-etoposide)
- Arm B (controle): Atezolizumab + chemotherapie (carboplatine-etoposide)
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35223
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
- City of Hope - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Arizona Clinical Research Center (ACRC)
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Compassionate Care Research Group
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Los Angeles Cancer Network
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- OPN - Oncology Physician Network
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
- Kaiser Permanente Research (Southern California)
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
- UCHealth Memorial Hospital North
-
Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center (BMDACC)
-
Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
- MD Anderson- North Colorado Medical Center
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
- Advanced Cancer Treatment Centers
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Cancer Specialists North Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34473
- Florida Cancer Affiliates- (Ocala Oncology - Main)
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
- BRCR Global
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- NAPA Research
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Advanced Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60099
- City of Hope- Chicago
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Cancer Center of Decatur
-
Tinley Park, Illinois, Verenigde Staten, 60487
- Accellacare of Duly
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Verenigde Staten, 46311
- Northwest Cancer Centers
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Pikeville, Kentucky, Verenigde Staten, 41501
- Pikeville Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
- CHRISTUS St. Frances Cabrini Cancer Center
-
Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- MidAmerica Division Inc., c/o Research Medical Center
-
Osage Beach, Missouri, Verenigde Staten, 65065
- Lake Regional
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Renown Health
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 03756
- Regional Cancer Care Associates LLC RCCA
-
Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
- Elmhurst (BRANY site)
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Great Lakes Cancer Care (Kaleida Health)
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
- Summa Health
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
- Aultman Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Massillon, Ohio, Verenigde Staten, 44646
- Tricounty Hematology and Oncology Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
- CharterCARE (Roger Williams)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Monument Health
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- DHR Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Millennium Research and Clinical Development
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- LUMI Research
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- The University of Texas Health Science Center at Tyler/HOPE Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
- American Oncology Network Vista Oncology Division
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch of cytologisch gediagnosticeerd met ES-SCLC (volgens het stadiëringssysteem van de Veterans Administration Lung Study Group).
Geen eerdere systemische therapie voor ES-SCLC.
Grote organen functioneren goed.
Deelnemer dient anticonceptie bij te houden.
Uitsluitingscriteria:
Histologisch of cytologisch bevestigde gemengde SCLC.
Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een monoklonaal antilichaam.
Bekende overgevoeligheid voor carboplatine of etoposide.
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Patiënten met een bekende geschiedenis van psychofarmacamisbruik of drugsverslaving.
Patiënten met andere factoren die kunnen leiden tot vroegtijdige beëindiging van dit onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Atezolizumab + chemotherapie
Atezolizumab + chemotherapie (carboplatine-etoposide)
|
Geneesmiddel: Atezolizumab is een monoklonaal antilichaam gericht op PD-L1, ontwikkeld door Roche Pharma AG. Geneesmiddel: carboplatine en etoposide chemotherapeutica |
|
Experimenteel: Serplulimab + chemotherapie
Serplulimab + chemotherapie (carboplatine-etoposide)
|
Geneesmiddel: Serpulimab is een innovatief monoklonaal antilichaam gericht op PD-1, ontwikkeld door Shanghai Henlius Biotech, Inc. Geneesmiddel: carboplatine en etoposide chemotherapeutica |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Een periode van randomisatie tot overlijden, ongeacht de causaliteit (ongeveer tot 24 maanden).
|
Algehele beoordeling
|
Een periode van randomisatie tot overlijden, ongeacht de causaliteit (ongeveer tot 24 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: ongeveer tot 14 maanden
|
Objectief responspercentage
|
ongeveer tot 14 maanden
|
|
PFS
Tijdsspanne: ongeveer tot 24 maanden
|
Progressievrije overleving
|
ongeveer tot 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: ongeveer tot 24 maanden
|
Bijwerkingen worden beschreven en ingedeeld met behulp van de indelingscategorieën die zijn gedefinieerd in CTCAE, versie 5.0
|
ongeveer tot 24 maanden
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: ongeveer tot 24 maanden
|
De maximale concentratie (Cmax) van Serpulimab wordt gemeten
|
ongeveer tot 24 maanden
|
|
Minimale plasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: ongeveer tot 24 maanden
|
De minimale concentratie (Cmin) van Serpulimab wordt gemeten
|
ongeveer tot 24 maanden
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie (Cavg)
Tijdsspanne: ongeveer tot 24 maanden
|
De gemiddelde plasmaconcentratie (Cavg) van Serpulimab wordt gemeten
|
ongeveer tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASTRIDE (HLX10-005-SCLC301-E)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .