Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van HLX10 + chemotherapie (carboplatine-etoposide) bij Amerikaanse patiënten met ES-SCLC te evalueren

29 februari 2024 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech

Een gerandomiseerde, open-label studie van HLX10 plus chemotherapie (carboplatine-etoposide) in vergelijking met atezolizumab plus chemotherapie bij niet eerder behandelde Amerikaanse patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC)

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie van HLX10 plus chemotherapie (Carboplatin-Etoposide) in vergelijking met Atezolizumab plus chemotherapie bij niet eerder behandelde Amerikaanse patiënten met ES-SCLC.

Proefpersonen in dit onderzoek worden als volgt gerandomiseerd naar arm A of B in een verhouding van 1:1:

  • Arm A (HLX10): HLX10 + chemotherapie (carboplatine-etoposide)
  • Arm B (controle): Atezolizumab + chemotherapie (carboplatine-etoposide)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 352942
        • Werving
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maya Khalil
        • Contact:
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Werving
        • City of Hope - Phoenix
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sagun Shrestha
        • Contact:
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Werving
        • Highlands Oncology Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Schaefer
        • Contact:
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91107
        • Werving
        • OPN - Oncology Physician Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Lam
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Werving
        • Los Angeles Cancer Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lasika Seneviratne
        • Contact:
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Werving
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nilesh Vora
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Werving
        • OPN - Oncology Physician Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vu Phan
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • California Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ghassan Al-Jazayrly
        • Contact:
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
        • Werving
        • Kaiser Permanente Research (Southern California)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric McGary
        • Contact:
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Werving
        • UCHealth Memorial Hospital North
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Hoyer
        • Contact:
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Saint Joseph Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Jones
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Werving
        • Lutheran Medical Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karng Log
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • Werving
        • The Stamford Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvatore Del Prete
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
        • Werving
        • Advanced Cancer Treatment Centers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Kerr
        • Contact:
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Werving
        • United Medical Group
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alvaro Ocampo
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34473
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Werving
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Santosh Nair
        • Contact:
        • Contact:
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • Werving
        • BRCR Global
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harshad Amin
        • Contact:
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Werving
        • Napa Research
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Kahn
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Werving
        • City of Hope- Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ajaz Khan
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Center of Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • James L Wade III
        • Contact:
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Werving
        • Northwest Oncology and Hematology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Bank
      • Tinley Park, Illinois, Verenigde Staten, 60487
        • Werving
        • Accellacare of Duly
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nafisa Burhani
        • Contact:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Werving
        • Baptist Health Lexington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faris Badin
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Werving
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hafez Halawani
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Werving
        • Pontchartrain Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Oubre
        • Contact:
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Werving
        • Pontchartrain Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Oubre
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Sides
        • Contact:
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Werving
        • Willis-Knighton Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maxwell McDonald
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Werving
        • Sandra and Malcolm Berman Cancer Institute at Greater Baltimore Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ari Elman
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Werving
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Hesketh
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Werving
        • Ascension Providence Hospital CK Potluri Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Forman
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Werving
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paschal Wilson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Werving
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Cobb
        • Contact:
        • Contact:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Dorius
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omar Abughanimeh
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
    • New Hampshire
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Regional Cancer Care Associates LLC RCCA
        • Hoofdonderzoeker:
          • iuliana Shapira
        • Contact:
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
    • New York
      • Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
        • Werving
        • Elmhurst (BRANY site)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Perwaiz
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nagashree Seetharamu
        • Contact:
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Werving
        • Great Lakes Cancer Care (Kaleida Health)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Parikshit Padhi
        • Contact:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Werving
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitchell Haut
        • Contact:
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Werving
        • Aultman Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raza Khan
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Afshin Dowlati
        • Contact:
      • Massillon, Ohio, Verenigde Staten, 44646
        • Werving
        • Tricounty Hematology and Oncology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nagajothi Nagaprasad
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Werving
        • CharterCARE (Roger Williams)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ritesh Rathore
        • Contact:
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Werving
        • CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Swetha Panati
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Werving
        • DHR Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Cruz
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ray Page
        • Contact:
        • Contact:
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Werving
        • Millennium Research and Clinical Development
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Murtaza Bhuriwala
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Werving
        • Lumi Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saleha Sajid
        • Contact:
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Werving
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kiran Yalamanchili
        • Contact:
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler/HOPE Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arielle Lee
        • Contact:
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Werving
        • Utah Cancer Specialists
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • S. DiSean Kendall
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Werving
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Ye
      • Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Werving
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arvind Chaudhry
        • Contact:
        • Contact:
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Veatch
        • Contact:
        • Contact:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Werving
        • West Virginia University Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Almubarak Mohammed
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toby Campbell
        • Contact:
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Froedtert Hospital- Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui-Zi Chen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch of cytologisch gediagnosticeerd met ES-SCLC (volgens het stadiëringssysteem van de Veterans Administration Lung Study Group).

Geen eerdere systemische therapie voor ES-SCLC.

Grote organen functioneren goed.

Deelnemer dient anticonceptie bij te houden.

Uitsluitingscriteria:

Histologisch of cytologisch bevestigde gemengde SCLC.

Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een monoklonaal antilichaam.

Bekende overgevoeligheid voor carboplatine of etoposide.

Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Patiënten met een bekende geschiedenis van psychofarmacamisbruik of drugsverslaving.

Patiënten met andere factoren die kunnen leiden tot vroegtijdige beëindiging van dit onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Atezolizumab + chemotherapie
Atezolizumab + chemotherapie (carboplatine-etoposide)
Geneesmiddel: Atezolizumab + chemotherapie (carboplatine-etoposide)

Geneesmiddel: Atezolizumab is een monoklonaal antilichaam gericht op PD-L1, ontwikkeld door Roche Pharma AG.

Geneesmiddel: carboplatine en etoposide chemotherapeutica
Experimenteel: Serplulimab + chemotherapie
Serplulimab + chemotherapie (carboplatine-etoposide)
Geneesmiddel: Serplulimab + chemotherapie (carboplatine-etoposide)

Geneesmiddel: Serpulimab is een innovatief monoklonaal antilichaam gericht op PD-1, ontwikkeld door Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Geneesmiddel: carboplatine en etoposide chemotherapeutica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Een periode van randomisatie tot overlijden, ongeacht de causaliteit (ongeveer tot 24 maanden).
Algehele beoordeling
Een periode van randomisatie tot overlijden, ongeacht de causaliteit (ongeveer tot 24 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: ongeveer tot 14 maanden
Objectief responspercentage
ongeveer tot 14 maanden
PFS
Tijdsspanne: ongeveer tot 24 maanden
Progressievrije overleving
ongeveer tot 24 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: ongeveer tot 24 maanden
Bijwerkingen worden beschreven en ingedeeld met behulp van de indelingscategorieën die zijn gedefinieerd in CTCAE, versie 5.0
ongeveer tot 24 maanden
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: ongeveer tot 24 maanden
De maximale concentratie (Cmax) van Serpulimab wordt gemeten
ongeveer tot 24 maanden
Minimale plasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: ongeveer tot 24 maanden
De minimale concentratie (Cmin) van Serpulimab wordt gemeten
ongeveer tot 24 maanden
Gemiddelde plasmaconcentratie (Cavg)
Tijdsspanne: ongeveer tot 24 maanden
De gemiddelde plasmaconcentratie (Cavg) van Serpulimab wordt gemeten
ongeveer tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASTRIDE (HLX10-005-SCLC301-E)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren