Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost HLX10 + chemoterapie (karboplatina-etoposid) u pacientů v USA s ES-SCLC

20. října 2025 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Randomizovaná, otevřená studie chemoterapie HLX10 Plus (Carboplatin-Etoposid) ve srovnání s chemoterapií Atezolizumab Plus u dříve neléčených pacientů v USA s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC)

Toto je randomizovaná, otevřená studie HLX10 plus chemoterapie (Carboplatin-Etoposid) ve srovnání s Atezolizumabem plus chemoterapií u dříve neléčených amerických pacientů s ES-SCLC.

Subjekty v této studii budou randomizovány do ramene A nebo B v poměru 1:1 následovně:

  • Rameno A (HLX10): HLX10 + chemoterapie (karboplatina-etoposid)
  • Rameno B (kontrola): Atezolizumab + chemoterapie (karboplatina-etoposid)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35223
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • City of Hope - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Clinical Research Center (ACRC)
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Care Research Group
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • OPN - Oncology Physician Network
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • Kaiser Permanente Research (Southern California)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • UCHealth Memorial Hospital North
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center (BMDACC)
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • MD Anderson- North Colorado Medical Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Advanced Cancer Treatment Centers
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists North Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34473
        • Florida Cancer Affiliates- (Ocala Oncology - Main)
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • BRCR Global
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • NAPA Research
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Advanced Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60099
        • City of Hope- Chicago
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Center of Decatur
      • Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 60487
        • Accellacare of Duly
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Spojené státy, 46311
        • Northwest Cancer Centers
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Pikeville, Kentucky, Spojené státy, 41501
        • Pikeville Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Cancer Center
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • MidAmerica Division Inc., c/o Research Medical Center
      • Osage Beach, Missouri, Spojené státy, 65065
        • Lake Regional
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 03756
        • Regional Cancer Care Associates LLC RCCA
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • Elmhurst (BRANY site)
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Great Lakes Cancer Care (Kaleida Health)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
        • Tricounty Hematology and Oncology Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • CharterCARE (Roger Williams)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Monument Health
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • DHR Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millennium Research and Clinical Development
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Lumi Research
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler/HOPE Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital- Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky nebo cytologicky diagnostikován ES-SCLC (podle stagingového systému Veterans Administration Lung Study Group).

Žádná předchozí systémová léčba ES-SCLC.

Hlavní orgány fungují dobře.

Účastnice musí držet antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

Histologicky nebo cytologicky potvrzený smíšený SCLC.

Známá anamnéza těžké alergie na jakoukoli monoklonální protilátku.

Známá přecitlivělost na karboplatinu nebo etoposid.

Těhotné nebo kojící ženy.

Pacienti se známou anamnézou zneužívání psychofarmak nebo drogové závislosti.

Pacienti, kteří mají jiné faktory, které by mohly vést k předčasnému ukončení této studie na základě úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atezolizumab + chemoterapie
Atezolizumab + chemoterapie (karboplatina-etoposid)
Lék: Atezolizumab + chemoterapie (karboplatina-etoposid)

Lék: Atezolizumab je monoklonální protilátka zacílená na PD-L1, vyvinutá společností Roche Pharma AG.

Lék: karboplatina a etoposidová chemoterapeutika
Experimentální: Serplulimab + chemoterapie
Serplulimab + chemoterapie (karboplatina-etoposid)
Lék: Serplulimab + chemoterapie (karboplatina-etoposid)

Lék: Serplulimab je inovativní monoklonální protilátka zacílená na PD-1, vyvinutá společností Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Lék: karboplatina a etoposidová chemoterapeutika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Období od randomizace po smrt bez ohledu na kauzalitu (přibližně až 24 měsíců).
Celkové hodnocení
Období od randomizace po smrt bez ohledu na kauzalitu (přibližně až 24 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: přibližně do 14 měsíců
Míra objektivní odezvy
přibližně do 14 měsíců
PFS
Časové okno: přibližně do 24 měsíců
Přežití bez progrese
přibližně do 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: přibližně do 24 měsíců
Nežádoucí účinky jsou popsány a hodnoceny pomocí klasifikačních kategorií definovaných v CTCAE, verze 5.0
přibližně do 24 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: přibližně do 24 měsíců
Bude měřena maximální koncentrace (Cmax) Serplulimabu
přibližně do 24 měsíců
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: přibližně do 24 měsíců
Bude měřena minimální koncentrace (Cmin) Serplulimabu
přibližně do 24 měsíců
Průměrná plazmatická koncentrace (Cavg)
Časové okno: přibližně do 24 měsíců
Bude měřena průměrná plazmatická koncentrace (Cavg) Serplulimabu
přibližně do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASTRIDE (HLX10-005-SCLC301-E)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na Atezolizumab + chemoterapie (karboplatina-etoposid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit