Ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii HLX10 + (karboplatyna-etopozyd) u pacjentów ze Stanów Zjednoczonych z ES-SCLC
20 października 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech
Randomizowane, otwarte badanie chemioterapii HLX10 Plus (karboplatyna-etopozyd) w porównaniu z chemioterapią atezolizumabem plus u wcześniej nieleczonych pacjentów ze Stanów Zjednoczonych z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca (ES-SCLC)
Jest to randomizowane, otwarte badanie HLX10 plus chemioterapia (karboplatyna-etopozyd) w porównaniu z atezolizumabem plus chemioterapia u wcześniej nieleczonych pacjentów z ES-SCLC w USA.
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do ramienia A lub B w stosunku 1:1 w następujący sposób:
- Ramię A (HLX10): HLX10 + chemioterapia (karboplatyna-etopozyd)
- Ramię B (kontrola): atezolizumab + chemioterapia (karboplatyna-etopozyd)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35223
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
- City of Hope - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Arizona Clinical Research Center (ACRC)
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Compassionate Care Research Group
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Los Angeles Cancer Network
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- OPN - Oncology Physician Network
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
- Kaiser Permanente Research (Southern California)
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
- UCHealth Memorial Hospital North
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center (BMDACC)
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
- MD Anderson- North Colorado Medical Center
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
- Advanced Cancer Treatment Centers
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Cancer Specialists North Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34473
- Florida Cancer Affiliates- (Ocala Oncology - Main)
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- BRCR Global
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- NAPA Research
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Advanced Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
- City of Hope- Chicago
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Cancer Center of Decatur
-
Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60487
- Accellacare of Duly
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
- Northwest Cancer Centers
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Pikeville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41501
- Pikeville Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
- CHRISTUS St. Frances Cabrini Cancer Center
-
Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- MidAmerica Division Inc., c/o Research Medical Center
-
Osage Beach, Missouri, Stany Zjednoczone, 65065
- Lake Regional
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Renown Health
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 03756
- Regional Cancer Care Associates LLC RCCA
-
Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
- Elmhurst (BRANY site)
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Great Lakes Cancer Care (Kaleida Health)
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Summa Health
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
- Aultman Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44646
- Tricounty Hematology and Oncology Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
- CharterCARE (Roger Williams)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Monument Health
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- DHR Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Millennium Research and Clinical Development
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- LUMI Research
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- The University of Texas Health Science Center at Tyler/HOPE Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
- American Oncology Network Vista Oncology Division
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie lub cytologicznie zdiagnozowano ES-SCLC (zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania Veterans Administration Lung Study Group).
Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej ES-SCLC.
Główne narządy działają dobrze.
Uczestnik musi zachować antykoncepcję.
Kryteria wyłączenia:
Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony mieszany SCLC.
Znana historia ciężkiej alergii na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne.
Znana nadwrażliwość na karboplatynę lub etopozyd.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Pacjenci ze znaną historią nadużywania leków psychotropowych lub uzależnienia od narkotyków.
Pacjenci, u których występują inne czynniki, które mogą prowadzić do wcześniejszego przerwania tego badania na podstawie oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Atezolizumab + chemioterapia
Atezolizumab + chemioterapia (karboplatyna-etopozyd)
|
Lek: Atezolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na PD-L1, opracowanym przez Roche Pharma AG. Lek: chemioterapeutyki karboplatyny i etopozydu |
|
Eksperymentalny: Serplulimab + chemioterapia
Serplulimab + chemioterapia (karboplatyna-etopozyd)
|
Lek: Serplulimab to innowacyjne przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko PD-1, opracowane przez firmę Shanghai Henlius Biotech, Inc. Lek: chemioterapeutyki karboplatyny i etopozydu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Okres od randomizacji do zgonu bez względu na przyczynowość (w przybliżeniu do 24 miesięcy).
|
Ocena ogólna
|
Okres od randomizacji do zgonu bez względu na przyczynowość (w przybliżeniu do 24 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: około 14 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
około 14 miesięcy
|
|
PFS
Ramy czasowe: około do 24 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji
|
około do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: około do 24 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane są opisane i ocenione przy użyciu kategorii stopniowania określonych w CTCAE, wersja 5.0
|
około do 24 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: około do 24 miesięcy
|
Zmierzone zostanie maksymalne stężenie (Cmax) serplulimabu
|
około do 24 miesięcy
|
|
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: około do 24 miesięcy
|
Zmierzone zostanie minimalne stężenie (Cmin) serplulimabu
|
około do 24 miesięcy
|
|
Średnie stężenie w osoczu (Cavg)
Ramy czasowe: około do 24 miesięcy
|
Zmierzone zostanie średnie stężenie serplulimabu w osoczu (Cavg).
|
około do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASTRIDE (HLX10-005-SCLC301-E)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .