HLX10 + kemoterapian (karboplatiini-etoposidi) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdysvaltalaisilla ES-SCLC-potilailla
maanantai 20. lokakuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech
Satunnaistettu, avoin tutkimus HLX10 Plus -kemoterapiasta (karboplatiini-etoposidi) verrattuna Atezolizumab Plus -kemoterapiaan aiemmin hoitamattomilla yhdysvaltalaisilla potilailla, joilla on laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC)
Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus HLX10:stä ja kemoterapiasta (karboplatiini-etoposidi) verrattuna atetsolitsumabiin ja kemoterapiaan aiemmin hoitamattomilla yhdysvaltalaispotilailla, joilla on ES-SCLC.
Tämän tutkimuksen kohteet satunnaistetaan ryhmään A tai B suhteessa 1:1 seuraavasti:
- Käsivarsi A (HLX10): HLX10 + kemoterapia (karboplatiini-etoposidi)
- Käsivarsi B (kontrolli): Atetsolitsumabi + kemoterapia (karboplatiini-etoposidi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35223
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- City of Hope - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Arizona Clinical Research Center (ACRC)
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Compassionate Care Research Group
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Los Angeles Cancer Network
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- OPN - Oncology Physician Network
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
- Kaiser Permanente Research (Southern California)
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
- UCHealth Memorial Hospital North
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center (BMDACC)
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
- MD Anderson- North Colorado Medical Center
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- Advanced Cancer Treatment Centers
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Cancer Specialists North Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34473
- Florida Cancer Affiliates- (Ocala Oncology - Main)
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- BRCR Global
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- NAPA Research
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Advanced Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- City of Hope- Chicago
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Center of Decatur
-
Tinley Park, Illinois, Yhdysvallat, 60487
- Accellacare of Duly
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Yhdysvallat, 46311
- Northwest Cancer Centers
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Pikeville, Kentucky, Yhdysvallat, 41501
- Pikeville Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
- CHRISTUS St. Frances Cabrini Cancer Center
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- MidAmerica Division Inc., c/o Research Medical Center
-
Osage Beach, Missouri, Yhdysvallat, 65065
- Lake Regional
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Health
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 03756
- Regional Cancer Care Associates LLC RCCA
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
- Elmhurst (BRANY site)
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Great Lakes Cancer Care (Kaleida Health)
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Health
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44646
- Tricounty Hematology and Oncology Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- CharterCARE (Roger Williams)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Monument Health
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- DHR Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Millennium Research and Clinical Development
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- LUMI Research
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- The University of Texas Health Science Center at Tyler/HOPE Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- American Oncology Network Vista Oncology Division
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu ES-SCLC (Veterans Administration Lung Study Groupin vaiheistusjärjestelmän mukaan).
Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa ES-SCLC:hen.
Tärkeimmät elimet toimivat hyvin.
Osallistujan tulee säilyttää ehkäisy.
Poissulkemiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu seka-SCLC.
Tunnettu vakava allergia jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle.
Tunnettu yliherkkyys karboplatiinille tai etoposidille.
Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Potilaat, joilla on tiedetty psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta.
Potilaat, joilla on muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tämän tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen tutkijan harkinnan perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Atetsolitsumabi + kemoterapia
Atetsolitsumabi + kemoterapia (karboplatiini-etoposidi)
|
Lääke: Atetsolitsumabi on PD-L1:een kohdistuva monoklonaalinen vasta-aine, jonka on kehittänyt Roche Pharma AG. Lääke: karboplatiini ja etoposidi-kemoterapeuttiset aineet |
|
Kokeellinen: Serplulimabi + kemoterapia
Serplulimabi + kemoterapia (karboplatiini-etoposidi)
|
Lääke: Serplulimabi on innovatiivinen monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu PD-1:een, jonka on kehittänyt Shanghai Henlius Biotech, Inc. Lääke: karboplatiini ja etoposidi-kemoterapeuttiset aineet |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan syy-yhteydestä riippumatta (noin 24 kuukautta).
|
Kokonaisarvio
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan syy-yhteydestä riippumatta (noin 24 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: noin 14 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti
|
noin 14 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
noin 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
Haittatapahtumat kuvataan ja luokitellaan käyttämällä CTCAE:n versiossa 5.0 määriteltyjä luokituksia
|
noin 24 kuukautta
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
Serplulimabin maksimipitoisuus (Cmax) mitataan
|
noin 24 kuukautta
|
|
Pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
Serplulimabin pienin pitoisuus (Cmin) mitataan
|
noin 24 kuukautta
|
|
Plasman keskimääräinen pitoisuus (Cavg)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
Serplulimabin keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg) mitataan
|
noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASTRIDE (HLX10-005-SCLC301-E)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .