ES-SCLC가 있는 미국 환자에서 HLX10 + 화학요법(Carboplatin-Etoposide)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
2025년 10월 20일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
이전에 치료를 받지 않은 광범위 단계 소세포폐암(ES-SCLC) 미국 환자에서 Atezolizumab 플러스 화학요법과 비교한 HLX10 플러스 화학요법(Carboplatin-Etoposide)의 무작위 공개 라벨 연구
이것은 이전에 치료받지 않은 ES-SCLC 미국 환자에서 Atezolizumab + 화학 요법과 비교하여 HLX10 + 화학 요법(Carboplatin-Etoposide)의 무작위 공개 라벨 연구입니다.
이 연구의 대상자는 다음과 같이 1:1 비율로 암 A 또는 B에 무작위 배정됩니다.
- A군(HLX10): HLX10 + 화학요법(카르보플라틴-에토포사이드)
- B군(대조군): 아테졸리주맙 + 화학요법(카보플라틴-에토포사이드)
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35223
- Alabama Oncology
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Arizona
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Colorado
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Greeley, Colorado, 미국, 80631
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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- Florida Cancer Affiliates- (Ocala Oncology - Main)
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
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Plantation, Florida, 미국, 33322
- BRCR Global
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Advanced Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60099
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
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Tinley Park, Illinois, 미국, 60487
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Indiana
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Dyer, Indiana, 미국, 46311
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Kansas
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Pikeville, Kentucky, 미국, 41501
- Pikeville Hospital
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
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Hammond, Louisiana, 미국, 70433
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
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Billings, Montana, 미국, 59102
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Great Lakes Cancer Care (Kaleida Health)
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Health
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Canton, Ohio, 미국, 44708
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
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Canton, Ohio, 미국, 44710
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Massillon, Ohio, 미국, 44646
- Tricounty Hematology and Oncology Associates
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Monument Health
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- DHR Research
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Millennium Research and Clinical Development
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- The University of Texas Health Science Center at Tyler/HOPE Cancer Center
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Utah
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- West Virginia University Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 ES-SCLC로 진단됨(재향군인회 폐 연구 그룹 병기 시스템에 따름).
ES-SCLC에 대한 사전 전신 요법이 없습니다.
주요 기관이 잘 기능하고 있습니다.
참가자는 피임을 유지해야 합니다.
제외 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 혼합 SCLC.
단클론 항체에 대한 심각한 알레르기의 알려진 병력.
카보플라틴 또는 에토포사이드에 대해 알려진 과민증.
임신 또는 모유 수유 여성.
향정신성 약물 남용 또는 약물 중독의 알려진 병력이 있는 환자.
연구자의 판단에 따라 본 연구를 조기 종료할 수 있는 기타 요인이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아테졸리주맙 + 화학요법
아테졸리주맙 + 화학요법(카르보플라틴-에토포사이드)
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약물: Atezolizumab은 Roche Pharma AG에서 개발한 PD-L1을 표적으로 하는 단일 클론 항체입니다. 약물: 카보플라틴 및 에토포시드 화학요법제 |
|
실험적: 세르플루리맙 + 화학요법
세르플루리맙 + 화학요법(카르보플라틴-에토포사이드)
|
약물: Serplulimab은 PD-1을 표적으로 하는 혁신적인 단클론 항체로 Shanghai Henlius Biotech, Inc.에서 개발했습니다. 약물: 카보플라틴 및 에토포시드 화학요법제 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운영체제
기간: 무작위배정에서 인과관계에 관계없이 사망까지의 기간(약 24개월까지).
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종합 평가
|
무작위배정에서 인과관계에 관계없이 사망까지의 기간(약 24개월까지).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR
기간: 약 14개월
|
객관적 응답률
|
약 14개월
|
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PFS
기간: 약 24개월
|
무진행 생존
|
약 24개월
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 24개월
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부작용은 CTCAE, 버전 5.0에 정의된 등급 범주를 사용하여 설명되고 등급이 매겨집니다.
|
약 24개월
|
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 24개월
|
Serplulimab의 최대 농도(Cmax)를 측정합니다.
|
약 24개월
|
|
최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 약 24개월
|
Serplulimab의 최소 농도(Cmin)를 측정합니다.
|
약 24개월
|
|
평균 혈장 농도(Cavg)
기간: 약 24개월
|
Serplulimab의 평균 혈장 농도(Cavg)를 측정합니다.
|
약 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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