Evaluar la eficacia y la seguridad de HLX10 + quimioterapia (carboplatino-etopósido) en pacientes de EE. UU. con ES-SCLC
20 de octubre de 2025 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Un estudio abierto, aleatorizado, de HLX10 más quimioterapia (carboplatino-etopósido) en comparación con atezolizumab más quimioterapia en pacientes estadounidenses con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (ES-SCLC) que no recibieron tratamiento previo
Este es un estudio aleatorizado y abierto de HLX10 más quimioterapia (carboplatino-etopósido) en comparación con atezolizumab más quimioterapia en pacientes estadounidenses con ES-SCLC que no habían sido tratados previamente.
Los sujetos de este estudio serán asignados al azar al brazo A o B en una proporción de 1:1 de la siguiente manera:
- Grupo A (HLX10): HLX10 + quimioterapia (carboplatino-etopósido)
- Brazo B (control): Atezolizumab + quimioterapia (carboplatino-etopósido)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- City of Hope - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Arizona Clinical Research Center (ACRC)
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Care Research Group
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Los Angeles Cancer Network
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- OPN - Oncology Physician Network
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- Kaiser Permanente Research (Southern California)
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- UCHealth Memorial Hospital North
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center (BMDACC)
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- MD Anderson- North Colorado Medical Center
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Advanced Cancer Treatment Centers
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists North Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34473
- Florida Cancer Affiliates- (Ocala Oncology - Main)
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- BRCR Global
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- NAPA Research
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Advanced Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60099
- City of Hope- Chicago
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Center of Decatur
-
Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60487
- Accellacare of Duly
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
- Northwest Cancer Centers
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
- Pikeville Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- CHRISTUS St. Frances Cabrini Cancer Center
-
Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- MidAmerica Division Inc., c/o Research Medical Center
-
Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
- Lake Regional
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Health
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 03756
- Regional Cancer Care Associates LLC RCCA
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
- Elmhurst (BRANY site)
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Great Lakes Cancer Care (Kaleida Health)
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
- Tricounty Hematology and Oncology Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- CharterCARE (Roger Williams)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Monument Health
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- DHR Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millennium Research and Clinical Development
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- LUMI Research
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- The University of Texas Health Science Center at Tyler/HOPE Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- American Oncology Network Vista Oncology Division
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Histológica o citológicamente diagnosticado con ES-SCLC (según el sistema de estadificación del Grupo de estudio de pulmón de la Administración de veteranos).
Sin tratamiento sistémico previo para ES-SCLC.
Los órganos principales están funcionando bien.
El participante debe mantener la anticoncepción.
Criterio de exclusión:
SCLC mixto confirmado histológica o citológicamente.
Antecedentes conocidos de alergia grave a cualquier anticuerpo monoclonal.
Hipersensibilidad conocida al carboplatino o al etopósido.
Hembras gestantes o lactantes.
Pacientes con antecedentes conocidos de abuso de drogas psicotrópicas o adicción a las drogas.
Pacientes que tengan otros factores que podrían conducir a la finalización anticipada de este estudio según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Atezolizumab + quimioterapia
Atezolizumab + quimioterapia (carboplatino-etopósido)
|
Fármaco: Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal dirigido a PD-L1, desarrollado por Roche Pharma AG. Fármaco: quimioterapia con carboplatino y etopósido |
|
Experimental: Serplulimab + quimioterapia
Serplulimab + quimioterapia (carboplatino-etopósido)
|
Fármaco: Serplulimab es un innovador anticuerpo monoclonal dirigido a PD-1, desarrollado por Shanghai Henlius Biotech, Inc. Fármaco: quimioterapia con carboplatino y etopósido |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Un período desde la aleatorización hasta la muerte independientemente de la causalidad (aproximadamente hasta 24 meses).
|
Evaluación general
|
Un período desde la aleatorización hasta la muerte independientemente de la causalidad (aproximadamente hasta 24 meses).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TRO
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 14 meses
|
Tasa de respuesta objetiva
|
aproximadamente hasta 14 meses
|
|
SLP
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 24 meses
|
Supervivencia libre de progresión
|
aproximadamente hasta 24 meses
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 24 meses
|
Los eventos adversos se describen y califican utilizando las categorías de calificación definidas en CTCAE, Versión 5.0
|
aproximadamente hasta 24 meses
|
|
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 24 meses
|
Se medirá la concentración máxima (Cmax) de Serplulimab
|
aproximadamente hasta 24 meses
|
|
Concentración plasmática mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 24 meses
|
Se medirá la concentración mínima (Cmin) de Serplulimab
|
aproximadamente hasta 24 meses
|
|
Concentración media de plasma (Cavg)
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 24 meses
|
Se medirá la concentración plasmática promedio (Cavg) de serplulimab
|
aproximadamente hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- atezolizumab
- Régimen de la CE
Otros números de identificación del estudio
- ASTRIDE (HLX10-005-SCLC301-E)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .