Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie HLX10 + (carboplatine-étoposide) chez des patients américains atteints d'ES-SCLC
20 octobre 2025 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech
Une étude randomisée et ouverte de la chimiothérapie HLX10 Plus (carboplatine-étoposide) en comparaison avec la chimiothérapie Atezolizumab Plus chez des patients américains non traités auparavant atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (ES-SCLC)
Il s'agit d'une étude randomisée et ouverte comparant HLX10 plus chimiothérapie (carboplatine-étoposide) à atezolizumab plus chimiothérapie chez des patients américains non traités auparavant avec ES-SCLC.
Les sujets de cette étude seront randomisés dans le bras A ou B selon un rapport de 1:1 comme suit :
- Bras A (HLX10) : HLX10 + chimiothérapie (carboplatine-étoposide)
- Bras B (témoin) : Atezolizumab + chimiothérapie (carboplatine-étoposide)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35223
- Alabama Oncology
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Arizona
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Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
- City of Hope - Phoenix
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Arizona Clinical Research Center (ACRC)
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-
Arkansas
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Compassionate Care Research Group
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Glendale, California, États-Unis, 91204
- Los Angeles Cancer Network
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- OPN - Oncology Physician Network
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90034
- Kaiser Permanente Research (Southern California)
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
- UCHealth Memorial Hospital North
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center (BMDACC)
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- MD Anderson- North Colorado Medical Center
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
- Advanced Cancer Treatment Centers
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Cancer Specialists North Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34473
- Florida Cancer Affiliates- (Ocala Oncology - Main)
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33322
- BRCR Global
-
Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
- NAPA Research
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Advanced Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60099
- City of Hope- Chicago
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Center of Decatur
-
Tinley Park, Illinois, États-Unis, 60487
- Accellacare of Duly
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, États-Unis, 46311
- Northwest Cancer Centers
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Pikeville, Kentucky, États-Unis, 41501
- Pikeville Hospital
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-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- CHRISTUS St. Frances Cabrini Cancer Center
-
Hammond, Louisiana, États-Unis, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
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-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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-
Michigan
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
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-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
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-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- MidAmerica Division Inc., c/o Research Medical Center
-
Osage Beach, Missouri, États-Unis, 65065
- Lake Regional
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
- University of Nebraska Medical Center
-
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Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Health
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
-
Freehold, New Jersey, États-Unis, 03756
- Regional Cancer Care Associates LLC RCCA
-
Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
- Elmhurst (BRANY site)
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Great Lakes Cancer Care (Kaleida Health)
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Health
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44708
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Aultman Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Massillon, Ohio, États-Unis, 44646
- Tricounty Hematology and Oncology Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
- CharterCARE (Roger Williams)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Monument Health
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- DHR Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Millennium Research and Clinical Development
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- LUMI Research
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- The University of Texas Health Science Center at Tyler/HOPE Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- American Oncology Network Vista Oncology Division
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic histologique ou cytologique avec ES-SCLC (selon le système de stadification du groupe d'étude pulmonaire de l'administration des anciens combattants).
Aucun traitement systémique antérieur pour ES-SCLC.
Les principaux organes fonctionnent bien.
Le participant doit garder la contraception.
Critère d'exclusion:
SCLC mixte confirmé histologiquement ou cytologiquement.
Antécédents connus d'allergie sévère à tout anticorps monoclonal.
Hypersensibilité connue au carboplatine ou à l'étoposide.
Femelles gestantes ou allaitantes.
Patients ayant des antécédents connus d'abus de psychotropes ou de toxicomanie.
Les patients qui ont d'autres facteurs qui pourraient conduire à l'arrêt prématuré de cette étude sur la base du jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Atezolizumab + chimiothérapie
Atezolizumab + chimiothérapie (carboplatine-étoposide)
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Médicament : l'atezolizumab est un anticorps monoclonal ciblant PD-L1, développé par Roche Pharma AG. Médicament : carboplatine et étoposide chimiothérapeutiques |
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Expérimental: Serplulimab + chimiothérapie
Serplulimab + chimiothérapie (carboplatine-étoposide)
|
Médicament : Serplulimab est un anticorps monoclonal innovant ciblant PD-1, développé par Shanghai Henlius Biotech, Inc. Médicament : carboplatine et étoposide chimiothérapeutiques |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SE
Délai: Une période allant de la randomisation au décès, quelle que soit la causalité (environ jusqu'à 24 mois).
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Évaluation globale
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Une période allant de la randomisation au décès, quelle que soit la causalité (environ jusqu'à 24 mois).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TRO
Délai: environ jusqu'à 14 mois
|
Taux de réponse objectif
|
environ jusqu'à 14 mois
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PSF
Délai: environ jusqu'à 24 mois
|
Survie sans progression
|
environ jusqu'à 24 mois
|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: environ jusqu'à 24 mois
|
Les événements indésirables sont décrits et classés à l'aide des catégories de classement définies dans le CTCAE, version 5.0
|
environ jusqu'à 24 mois
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: environ jusqu'à 24 mois
|
La concentration maximale (Cmax) de Serplulimab sera mesurée
|
environ jusqu'à 24 mois
|
|
Concentration plasmatique minimale (Cmin)
Délai: environ jusqu'à 24 mois
|
La concentration minimale (Cmin) de Serplulimab sera mesurée
|
environ jusqu'à 24 mois
|
|
Concentration plasmatique moyenne (Cavg)
Délai: environ jusqu'à 24 mois
|
La concentration plasmatique moyenne (Cavg) de Serplulimab sera mesurée
|
environ jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Première publication (Réel)
21 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASTRIDE (HLX10-005-SCLC301-E)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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