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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX10 + Chemotherapie (Carboplatin-Etoposid) bei US-Patienten mit ES-SCLC

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine randomisierte, offene Studie zur HLX10-Plus-Chemotherapie (Carboplatin-Etoposid) im Vergleich mit Atezolizumab-Plus-Chemotherapie bei zuvor unbehandelten US-Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC)

Dies ist eine randomisierte, offene Studie mit HLX10 plus Chemotherapie (Carboplatin-Etoposid) im Vergleich zu Atezolizumab plus Chemotherapie bei zuvor unbehandelten US-amerikanischen Patienten mit ES-SCLC.

Die Probanden in dieser Studie werden wie folgt im Verhältnis 1:1 in Arm A oder B randomisiert:

  • Arm A (HLX10): HLX10 + Chemotherapie (Carboplatin-Etoposid)
  • Arm B (Kontrolle): Atezolizumab + Chemotherapie (Carboplatin-Etoposid)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • City of Hope - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center (ACRC)
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Care Research Group
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • OPN - Oncology Physician Network
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Kaiser Permanente Research (Southern California)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • UCHealth Memorial Hospital North
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center (BMDACC)
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • MD Anderson- North Colorado Medical Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Advanced Cancer Treatment Centers
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists North Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34473
        • Florida Cancer Affiliates- (Ocala Oncology - Main)
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • BRCR Global
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • NAPA Research
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Advanced Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • City of Hope- Chicago
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Center of Decatur
      • Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60487
        • Accellacare of Duly
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Vereinigte Staaten, 46311
        • Northwest Cancer Centers
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Pikeville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41501
        • Pikeville Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Cancer Center
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • MidAmerica Division Inc., c/o Research Medical Center
      • Osage Beach, Missouri, Vereinigte Staaten, 65065
        • Lake Regional
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 03756
        • Regional Cancer Care Associates LLC RCCA
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • Elmhurst (BRANY site)
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Great Lakes Cancer Care (Kaleida Health)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
        • Tricounty Hematology and Oncology Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • CharterCARE (Roger Williams)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • DHR Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Research and Clinical Development
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • LUMI Research
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler/HOPE Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital- Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch oder zytologisch mit ES-SCLC diagnostiziert (gemäß dem Staging-System der Veterans Administration Lung Study Group).

Keine vorherige systemische Therapie für ES-SCLC.

Wichtige Organe funktionieren gut.

Der Teilnehmer muss die Empfängnisverhütung einhalten.

Ausschlusskriterien:

Histologisch oder zytologisch bestätigter gemischter SCLC.

Bekannte Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen einen monoklonalen Antikörper.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Carboplatin oder Etoposid.

Schwangere oder stillende Frauen.

Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch oder Drogenabhängigkeit.

Patienten mit anderen Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem vorzeitigen Abbruch dieser Studie führen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atezolizumab + Chemotherapie
Atezolizumab + Chemotherapie (Carboplatin-Etoposid)
Arzneimittel: Atezolizumab + Chemotherapie (Carboplatin-Etoposid)

Medikament: Atezolizumab ist ein von Roche Pharma AG entwickelter monoklonaler Antikörper, der auf PD-L1 abzielt.

Medikament: Chemotherapeutika Carboplatin und Etoposid
Experimental: Serplulimab + Chemotherapie
Serplulimab + Chemotherapie (Carboplatin-Etoposid)
Arzneimittel: Serplulimab + Chemotherapie (Carboplatin-Etoposid)

Medikament: Serplulimab ist ein innovativer monoklonaler Antikörper gegen PD-1, der von Shanghai Henlius Biotech, Inc. entwickelt wurde.

Medikament: Carboplatin- und Etoposid-Chemotherapeutika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Ein Zeitraum von der Randomisierung bis zum Tod unabhängig von der Kausalität (ungefähr bis zu 24 Monate).
Gesamtbeurteilung
Ein Zeitraum von der Randomisierung bis zum Tod unabhängig von der Kausalität (ungefähr bis zu 24 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: etwa bis zu 14 Monate
Objektive Rücklaufquote
etwa bis zu 14 Monate
PFS
Zeitfenster: etwa bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
etwa bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: etwa bis zu 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der in CTCAE, Version 5.0, definierten Einstufungskategorien beschrieben und eingestuft
etwa bis zu 24 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: ca. bis zu 24 Monate
Die maximale Konzentration (Cmax) von Serplulimab wird gemessen
ca. bis zu 24 Monate
Minimale Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: ca. bis zu 24 Monate
Die Mindestkonzentration (Cmin) von Serplulimab wird gemessen
ca. bis zu 24 Monate
Durchschnittliche Plasmakonzentration (Cavg)
Zeitfenster: ca. bis zu 24 Monate
Die durchschnittliche Plasmakonzentration (Cavg) von Serplulimab wird gemessen
ca. bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASTRIDE (HLX10-005-SCLC301-E)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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