评估 HLX10 + 化疗（卡铂-依托泊苷）在美国 ES-SCLC 患者中的疗效和安全性
2025年10月20日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
HLX10 联合化疗（卡铂-依托泊苷）与 Atezolizumab 联合化疗在先前未治疗的美国广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 患者中进行比较的随机、开放标签研究
这是一项随机、开放标签的研究，比较了 HLX10 加化疗（卡铂-依托泊苷）与 Atezolizumab 加化疗在先前未治疗的美国 ES-SCLC 患者中的疗效。
本研究中的受试者将按照 1:1 的比例随机分配到 A 组或 B 组，具体如下：
- A 组 (HLX10)：HLX10 + 化疗（卡铂-依托泊苷）
- B 组（对照）：Atezolizumab + 化疗（卡铂-依托泊苷）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35223
- Alabama Oncology
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Arizona
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Goodyear、Arizona、美国、85338
- City of Hope - Phoenix
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Tucson、Arizona、美国、85715
- Arizona Clinical Research Center (ACRC)
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-
Arkansas
-
Springdale、Arkansas、美国、72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Compassionate Care Research Group
-
Fullerton、California、美国、92835
- Providence Medical Foundation
-
Glendale、California、美国、91204
- Los Angeles Cancer Network
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- OPN - Oncology Physician Network
-
Los Angeles、California、美国、90034
- Kaiser Permanente Research (Southern California)
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80920
- UCHealth Memorial Hospital North
-
Greeley、Colorado、美国、80631
- Banner MD Anderson Cancer Center (BMDACC)
-
Greeley、Colorado、美国、80631
- MD Anderson- North Colorado Medical Center
-
-
Florida
-
Brooksville、Florida、美国、34613
- Advanced Cancer Treatment Centers
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Cancer Specialists North Florida
-
Miami、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Ocala、Florida、美国、34473
- Florida Cancer Affiliates- (Ocala Oncology - Main)
-
Orange City、Florida、美国、32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Plantation、Florida、美国、33322
- BRCR Global
-
Pompano Beach、Florida、美国、33064
- NAPA Research
-
Tamarac、Florida、美国、33321
- Advanced Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60099
- City of Hope- Chicago
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Cancer Center of Decatur
-
Tinley Park、Illinois、美国、60487
- Accellacare of Duly
-
-
Indiana
-
Dyer、Indiana、美国、46311
- Northwest Cancer Centers
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Health Lexington
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Pikeville、Kentucky、美国、41501
- Pikeville Hospital
-
-
Louisiana
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Alexandria、Louisiana、美国、71301
- CHRISTUS St. Frances Cabrini Cancer Center
-
Hammond、Louisiana、美国、70433
- Pontchartrain Cancer Center
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
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Southfield、Michigan、美国、48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
Tupelo、Mississippi、美国、38801
- North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64132
- MidAmerica Division Inc., c/o Research Medical Center
-
Osage Beach、Missouri、美国、65065
- Lake Regional
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68106
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Renown Health
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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-
New Jersey
-
Freehold、New Jersey、美国、03756
- Regional Cancer Care Associates LLC RCCA
-
Neptune City、New Jersey、美国、07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Elmhurst、New York、美国、11373
- Elmhurst (BRANY site)
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Health
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook Cancer Center
-
Williamsville、New York、美国、14221
- Great Lakes Cancer Care (Kaleida Health)
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44304
- Summa Health
-
Canton、Ohio、美国、44708
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Canton、Ohio、美国、44710
- Aultman Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Massillon、Ohio、美国、44646
- Tricounty Hematology and Oncology Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02908
- CharterCARE (Roger Williams)
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Monument Health
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、美国、78404
- CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care
-
Edinburg、Texas、美国、78539
- DHR Research
-
Houston、Texas、美国、77090
- Millennium Research and Clinical Development
-
Kingwood、Texas、美国、77339
- LUMI Research
-
Lubbock、Texas、美国、79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Tyler、Texas、美国、75701
- The University of Texas Health Science Center at Tyler/HOPE Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、美国、98502
- American Oncology Network Vista Oncology Division
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26505
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital- Medical College of Wisconsin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
组织学或细胞学诊断为 ES-SCLC（根据退伍军人管理局肺部研究组分期系统）。
没有针对 ES-SCLC 的既往全身治疗。
主要器官功能良好。
参与者必须保持避孕。
排除标准：
经组织学或细胞学证实的混合型 SCLC。
已知对任何单克隆抗体有严重过敏史。
已知对卡铂或依托泊苷过敏。
怀孕或哺乳期女性。
已知有精神药物滥用或药物成瘾史的患者。
根据研究者的判断，存在其他可能导致本研究提前终止的因素的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿特珠单抗+化疗
Atezolizumab + 化疗（卡铂-依托泊苷）
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药物：Atezolizumab是一种靶向PD-L1的单克隆抗体，由Roche Pharma AG开发。 药物：卡铂和依托泊苷化疗药物 |
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实验性的：舍普利单抗+化疗
Serplulimab + 化疗（卡铂-依托泊苷）
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药物：Serplulimab是上海复宏汉霖生物科技有限公司研发的一款针对PD-1的创新型单克隆抗体。 药物：卡铂和依托泊苷化疗药物 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：无论因果关系如何，从随机化到死亡的一段时期（大约长达 24 个月）。
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总体评价
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无论因果关系如何，从随机化到死亡的一段时期（大约长达 24 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：大约长达 14 个月
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客观反应率
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大约长达 14 个月
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无进展生存期
大体时间：大约长达 24 个月
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无进展生存期
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大约长达 24 个月
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根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：大约长达 24 个月
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使用 CTCAE 5.0 版中定义的分级类别对不良事件进行描述和分级
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大约长达 24 个月
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：大约长达 24 个月
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将测量 Serplulimab 的最大浓度 (Cmax)
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大约长达 24 个月
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最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：大约长达 24 个月
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将测量 Serplulimab 的最低浓度 (Cmin)
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大约长达 24 个月
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平均血浆浓度 (Cavg)
大体时间：大约长达 24 个月
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将测量 Serplulimab 的平均血浆浓度 (Cavg)
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大约长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月18日
初级完成 (估计的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月19日
首次发布 (实际的)
2022年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月20日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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