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Per valutare l'efficacia e la sicurezza di HLX10 + chemioterapia (carboplatino-etoposide) in pazienti statunitensi con ES-SCLC

29 febbraio 2024 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio randomizzato in aperto sulla chemioterapia HLX10 Plus (carboplatino-etoposide) rispetto alla chemioterapia con atezolizumab Plus in pazienti statunitensi non trattati in precedenza con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC)

Questo è uno studio randomizzato in aperto di HLX10 più chemioterapia (carboplatino-etoposide) in confronto con Atezolizumab più chemioterapia in pazienti statunitensi precedentemente non trattati con ES-SCLC.

I soggetti in questo studio saranno randomizzati al braccio A o B con un rapporto 1: 1 come segue:

  • Braccio A (HLX10): HLX10 + chemioterapia (carboplatino-etoposide)
  • Braccio B (controllo): Atezolizumab + chemioterapia (carboplatino-etoposide)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 352942
        • Reclutamento
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Maya Khalil
        • Contatto:
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Reclutamento
        • City of Hope - Phoenix
        • Investigatore principale:
          • Sagun Shrestha
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
        • Investigatore principale:
          • Eric Schaefer
        • Contatto:
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91107
        • Reclutamento
        • OPN - Oncology Physician Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Lam
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network
        • Investigatore principale:
          • Lasika Seneviratne
        • Contatto:
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nilesh Vora
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Reclutamento
        • OPN - Oncology Physician Network
        • Investigatore principale:
          • Vu Phan
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • California Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Ghassan Al-Jazayrly
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Research (Southern California)
        • Investigatore principale:
          • Eric McGary
        • Contatto:
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Providence Medical Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ian Anderson
        • Contatto:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Reclutamento
        • UCHealth Memorial Hospital North
        • Investigatore principale:
          • Robert Hoyer
        • Contatto:
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Jones
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Reclutamento
        • Lutheran Medical Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karng Log
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • Reclutamento
        • The Stamford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Del Prete
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Reclutamento
        • Advanced Cancer Treatment Centers
        • Investigatore principale:
          • Daniel Kerr
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Reclutamento
        • United Medical Group
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alvaro Ocampo
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34473
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Reclutamento
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Investigatore principale:
          • Santosh Nair
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Reclutamento
        • BRCR Global
        • Investigatore principale:
          • Harshad Amin
        • Contatto:
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Reclutamento
        • Napa Research
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Kahn
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • Advanced Research
        • Investigatore principale:
          • Sumit Sawhney
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Reclutamento
        • City of Hope- Chicago
        • Investigatore principale:
          • Ajaz Khan
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Decatur
        • Investigatore principale:
          • James L Wade III
        • Contatto:
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Reclutamento
        • Northwest Oncology and Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruce Bank
      • Tinley Park, Illinois, Stati Uniti, 60487
        • Reclutamento
        • Accellacare of Duly
        • Investigatore principale:
          • Nafisa Burhani
        • Contatto:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Kansas
        • Investigatore principale:
          • Shaker Dakhil
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Reclutamento
        • Baptist Health Lexington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Faris Badin
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Reclutamento
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hafez Halawani
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Reclutamento
        • Pontchartrain Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • David Oubre
        • Contatto:
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Reclutamento
        • Pontchartrain Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • David Oubre
        • Contatto:
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mark Sides
        • Contatto:
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • Willis-Knighton Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maxwell McDonald
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Reclutamento
        • Sandra and Malcolm Berman Cancer Institute at Greater Baltimore Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ari Elman
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ralph Boccia
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Reclutamento
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Hesketh
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Reclutamento
        • Ascension Providence Hospital CK Potluri Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Forman
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Reclutamento
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paschal Wilson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Reclutamento
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Patrick Cobb
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Reclutamento
        • Cancer Partners of Nebraska
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Dunder
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Dorius
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • Reclutamento
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omar Abughanimeh
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katharine Thomas
    • New Hampshire
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Regional Cancer Care Associates LLC RCCA
        • Investigatore principale:
          • iuliana Shapira
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Reclutamento
        • CHRISTUS St. Vincent
        • Investigatore principale:
          • Andrea Teague
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • Reclutamento
        • Elmhurst (BRANY site)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Perwaiz
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Investigatore principale:
          • Nagashree Seetharamu
        • Contatto:
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Reclutamento
        • Great Lakes Cancer Care (Kaleida Health)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Parikshit Padhi
        • Contatto:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Reclutamento
        • Summa Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bradley Clifford
        • Contatto:
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mitchell Haut
        • Contatto:
          • Janet Muckley
          • Numero di telefono: 3919 330-489-1111
          • Email: mucklej@ccf.org
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Reclutamento
        • Aultman Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raza Khan
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer Center (GCC) Research- Canton Facility
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nashat Gabrail
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Afshin Dowlati
        • Contatto:
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
        • Reclutamento
        • Tricounty Hematology and Oncology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nagajothi Nagaprasad
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Reclutamento
        • CharterCARE (Roger Williams)
        • Investigatore principale:
          • Ritesh Rathore
        • Contatto:
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Reclutamento
        • CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Swetha Panati
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Reclutamento
        • DHR Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Cruz
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Investigatore principale:
          • Ray Page
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Reclutamento
        • Millennium Research and Clinical Development
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Murtaza Bhuriwala
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Reclutamento
        • Lumi Research
        • Investigatore principale:
          • Saleha Sajid
        • Contatto:
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Reclutamento
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
        • Investigatore principale:
          • Kiran Yalamanchili
        • Contatto:
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler/HOPE Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Arielle Lee
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Reclutamento
        • Utah Cancer Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • S. DiSean Kendall
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Reclutamento
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Ye
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Reclutamento
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
        • Investigatore principale:
          • Arvind Chaudhry
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
        • Investigatore principale:
          • Andrea Veatch
        • Contatto:
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Reclutamento
        • West Virginia University Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Almubarak Mohammed
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Toby Campbell
        • Contatto:
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert Hospital- Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Hui-Zi Chen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi istologica o citologica di ES-SCLC (secondo il sistema di stadiazione del Veterans Administration Lung Study Group).

Nessuna precedente terapia sistemica per ES-SCLC.

Gli organi principali funzionano bene.

Il partecipante deve mantenere la contraccezione.

Criteri di esclusione:

SCLC misto confermato istologicamente o citologicamente.

Storia nota di grave allergia a qualsiasi anticorpo monoclonale.

Ipersensibilità nota al carboplatino o all'etoposide.

Donne incinte o che allattano.

Pazienti con una storia nota di abuso di droghe psicotrope o tossicodipendenza.

Pazienti che presentano altri fattori che potrebbero portare alla conclusione anticipata di questo studio in base al giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atezolizumab + chemioterapia
Atezolizumab + chemioterapia (carboplatino-etoposide)
Droga: Atezolizumab + chemioterapia (carboplatino-etoposide)

Droga: Atezolizumab è un anticorpo monoclonale mirato al PD-L1, sviluppato da Roche Pharma AG.

Droga: chemioterapici carboplatino ed etoposide
Sperimentale: Serplulimab + chemioterapia
Serplulimab + chemioterapia (carboplatino-etoposide)
Droga: Serplulimab + chemioterapia (carboplatino-etoposide)

Droga: Serplulimab è un innovativo anticorpo monoclonale mirato al PD-1, sviluppato da Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Droga: chemioterapici carboplatino ed etoposide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Un periodo dalla randomizzazione alla morte indipendentemente dalla causalità (circa fino a 24 mesi).
Valutazione complessiva
Un periodo dalla randomizzazione alla morte indipendentemente dalla causalità (circa fino a 24 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: circa fino a 14 mesi
Tasso di risposta obiettiva
circa fino a 14 mesi
PFS
Lasso di tempo: circa fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
circa fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: circa fino a 24 mesi
Gli eventi avversi sono descritti e classificati utilizzando le categorie di classificazione definite in CTCAE, versione 5.0
circa fino a 24 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: circa fino a 24 mesi
Verrà misurata la concentrazione massima (Cmax) di Serplulimab
circa fino a 24 mesi
Concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: circa fino a 24 mesi
Verrà misurata la concentrazione minima (Cmin) di Serplulimab
circa fino a 24 mesi
Concentrazione plasmatica media (Cavg)
Lasso di tempo: circa fino a 24 mesi
Verrà misurata la concentrazione plasmatica media (Cavg) di Serplulimab
circa fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASTRIDE (HLX10-005-SCLC301-E)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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