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Per valutare l'efficacia e la sicurezza di HLX10 + chemioterapia (carboplatino-etoposide) in pazienti statunitensi con ES-SCLC

20 ottobre 2025 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio randomizzato in aperto sulla chemioterapia HLX10 Plus (carboplatino-etoposide) rispetto alla chemioterapia con atezolizumab Plus in pazienti statunitensi non trattati in precedenza con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC)

Questo è uno studio randomizzato in aperto di HLX10 più chemioterapia (carboplatino-etoposide) in confronto con Atezolizumab più chemioterapia in pazienti statunitensi precedentemente non trattati con ES-SCLC.

I soggetti in questo studio saranno randomizzati al braccio A o B con un rapporto 1: 1 come segue:

  • Braccio A (HLX10): HLX10 + chemioterapia (carboplatino-etoposide)
  • Braccio B (controllo): Atezolizumab + chemioterapia (carboplatino-etoposide)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35223
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • City of Hope - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Clinical Research Center (ACRC)
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Care Research Group
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Los Angeles Cancer Network
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • OPN - Oncology Physician Network
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • Kaiser Permanente Research (Southern California)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • UCHealth Memorial Hospital North
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center (BMDACC)
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • MD Anderson- North Colorado Medical Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Advanced Cancer Treatment Centers
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists North Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34473
        • Florida Cancer Affiliates- (Ocala Oncology - Main)
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • BRCR Global
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • NAPA Research
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Advanced Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • City of Hope- Chicago
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Center of Decatur
      • Tinley Park, Illinois, Stati Uniti, 60487
        • Accellacare of Duly
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
        • Northwest Cancer Centers
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Pikeville, Kentucky, Stati Uniti, 41501
        • Pikeville Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Cancer Center
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • MidAmerica Division Inc., c/o Research Medical Center
      • Osage Beach, Missouri, Stati Uniti, 65065
        • Lake Regional
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 03756
        • Regional Cancer Care Associates LLC RCCA
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • Elmhurst (BRANY site)
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Great Lakes Cancer Care (Kaleida Health)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
        • Tricounty Hematology and Oncology Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • CharterCARE (Roger Williams)
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Monument Health
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • DHR Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millennium Research and Clinical Development
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Lumi Research
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler/HOPE Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • West Virginia University Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital- Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi istologica o citologica di ES-SCLC (secondo il sistema di stadiazione del Veterans Administration Lung Study Group).

Nessuna precedente terapia sistemica per ES-SCLC.

Gli organi principali funzionano bene.

Il partecipante deve mantenere la contraccezione.

Criteri di esclusione:

SCLC misto confermato istologicamente o citologicamente.

Storia nota di grave allergia a qualsiasi anticorpo monoclonale.

Ipersensibilità nota al carboplatino o all'etoposide.

Donne incinte o che allattano.

Pazienti con una storia nota di abuso di droghe psicotrope o tossicodipendenza.

Pazienti che presentano altri fattori che potrebbero portare alla conclusione anticipata di questo studio in base al giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atezolizumab + chemioterapia
Atezolizumab + chemioterapia (carboplatino-etoposide)
Droga: Atezolizumab + chemioterapia (carboplatino-etoposide)

Droga: Atezolizumab è un anticorpo monoclonale mirato al PD-L1, sviluppato da Roche Pharma AG.

Droga: chemioterapici carboplatino ed etoposide
Sperimentale: Serplulimab + chemioterapia
Serplulimab + chemioterapia (carboplatino-etoposide)
Droga: Serplulimab + chemioterapia (carboplatino-etoposide)

Droga: Serplulimab è un innovativo anticorpo monoclonale mirato al PD-1, sviluppato da Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Droga: chemioterapici carboplatino ed etoposide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Un periodo dalla randomizzazione alla morte indipendentemente dalla causalità (circa fino a 24 mesi).
Valutazione complessiva
Un periodo dalla randomizzazione alla morte indipendentemente dalla causalità (circa fino a 24 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: circa fino a 14 mesi
Tasso di risposta obiettiva
circa fino a 14 mesi
PFS
Lasso di tempo: circa fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
circa fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: circa fino a 24 mesi
Gli eventi avversi sono descritti e classificati utilizzando le categorie di classificazione definite in CTCAE, versione 5.0
circa fino a 24 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: circa fino a 24 mesi
Verrà misurata la concentrazione massima (Cmax) di Serplulimab
circa fino a 24 mesi
Concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: circa fino a 24 mesi
Verrà misurata la concentrazione minima (Cmin) di Serplulimab
circa fino a 24 mesi
Concentrazione plasmatica media (Cavg)
Lasso di tempo: circa fino a 24 mesi
Verrà misurata la concentrazione plasmatica media (Cavg) di Serplulimab
circa fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASTRIDE (HLX10-005-SCLC301-E)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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