Оценить эффективность и безопасность химиотерапии HLX10 + (карбоплатин-этопозид) у пациентов с ES-SCLC в США
20 октября 2025 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech
Рандомизированное открытое исследование химиотерапии HLX10 Plus (карбоплатин-этопозид) в сравнении с химиотерапией атезолизумабом у ранее не леченных пациентов в США с мелкоклеточным раком легкого на стадии обширной стадии (ES-SCLC)
Это рандомизированное открытое исследование HLX10 в сочетании с химиотерапией (карбоплатин-этопозид) в сравнении с атезолизумабом в сочетании с химиотерапией у ранее не леченных пациентов с ES-SCLC в США.
Субъекты в этом исследовании будут рандомизированы в группу A или B в соотношении 1:1 следующим образом:
- Группа A (HLX10): HLX10 + химиотерапия (карбоплатин-этопозид)
- Группа B (контроль): атезолизумаб + химиотерапия (карбоплатин-этопозид)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35223
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
- City of Hope - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Arizona Clinical Research Center (ACRC)
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Compassionate Care Research Group
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Los Angeles Cancer Network
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- OPN - Oncology Physician Network
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
- Kaiser Permanente Research (Southern California)
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
- UCHealth Memorial Hospital North
-
Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center (BMDACC)
-
Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
- MD Anderson- North Colorado Medical Center
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
- Advanced Cancer Treatment Centers
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Cancer Specialists North Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34473
- Florida Cancer Affiliates- (Ocala Oncology - Main)
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
- BRCR Global
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- NAPA Research
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Advanced Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
- City of Hope- Chicago
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Cancer Center of Decatur
-
Tinley Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60487
- Accellacare of Duly
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Соединенные Штаты, 46311
- Northwest Cancer Centers
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Pikeville, Kentucky, Соединенные Штаты, 41501
- Pikeville Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
- CHRISTUS St. Frances Cabrini Cancer Center
-
Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- MidAmerica Division Inc., c/o Research Medical Center
-
Osage Beach, Missouri, Соединенные Штаты, 65065
- Lake Regional
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Renown Health
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 03756
- Regional Cancer Care Associates LLC RCCA
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
- Elmhurst (BRANY site)
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Great Lakes Cancer Care (Kaleida Health)
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
- Summa Health
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
- Aultman Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44646
- Tricounty Hematology and Oncology Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
- CharterCARE (Roger Williams)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Monument Health
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- DHR Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Millennium Research and Clinical Development
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- LUMI Research
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- The University of Texas Health Science Center at Tyler/HOPE Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- American Oncology Network Vista Oncology Division
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Гистологически или цитологически диагностирован ES-SCLC (в соответствии с системой стадирования Управления по изучению легких для ветеранов).
Отсутствие предшествующей системной терапии ES-SCLC.
Основные органы функционируют хорошо.
Участник должен иметь противозачаточные средства.
Критерий исключения:
Гистологически или цитологически подтвержден смешанный МРЛ.
Известная история тяжелой аллергии на любое моноклональное антитело.
Известная гиперчувствительность к карбоплатину или этопозиду.
Беременные или кормящие женщины.
Пациенты с известной историей злоупотребления психотропными препаратами или наркомании.
Пациенты, у которых есть другие факторы, которые могут привести к досрочному прекращению этого исследования на основании суждения исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Атезолизумаб + химиотерапия
Атезолизумаб + химиотерапия (карбоплатин-этопозид)
|
Препарат: атезолизумаб представляет собой моноклональное антитело, нацеленное на PD-L1, разработанное Roche Pharma AG. Лекарственное средство: карбоплатин и этопозид химиотерапевтические средства |
|
Экспериментальный: Серплюлимаб + химиотерапия
Серплюлимаб + химиотерапия (карбоплатин-этопозид)
|
Лекарственное средство: Серплюлимаб — это инновационное моноклональное антитело, нацеленное на PD-1, разработанное Shanghai Henlius Biotech, Inc. Лекарственное средство: карбоплатин и этопозид химиотерапевтические средства |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: Период от рандомизации до смерти независимо от причинно-следственной связи (приблизительно до 24 месяцев).
|
Общая оценка
|
Период от рандомизации до смерти независимо от причинно-следственной связи (приблизительно до 24 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: примерно до 14 месяцев
|
Скорость объективного ответа
|
примерно до 14 месяцев
|
|
ПФС
Временное ограничение: примерно до 24 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования
|
примерно до 24 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: примерно до 24 месяцев
|
Нежелательные явления описываются и классифицируются с использованием категорий классификации, определенных в CTCAE, версия 5.0.
|
примерно до 24 месяцев
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: примерно до 24 месяцев
|
Будет измерена максимальная концентрация (Cmax) серплюлимаба.
|
примерно до 24 месяцев
|
|
Минимальная концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: примерно до 24 месяцев
|
Будет измерена минимальная концентрация (Cmin) серплюлимаба.
|
примерно до 24 месяцев
|
|
Средняя концентрация в плазме (Cavg)
Временное ограничение: примерно до 24 месяцев
|
Будет измерена средняя концентрация в плазме (Cavg) серплюлимаба.
|
примерно до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Терапия
- Лекарственная терапия
- Атезолизумаб
- Режим ЕС
Другие идентификационные номера исследования
- ASTRIDE (HLX10-005-SCLC301-E)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .