For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HLX10 + kjemoterapi (Carboplatin-Etoposid) hos amerikanske pasienter med ES-SCLC
20. oktober 2025 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech
En randomisert, åpen studie av HLX10 Plus-kjemoterapi (Carboplatin-Etoposid) sammenlignet med Atezolizumab Plus-kjemoterapi hos tidligere ubehandlede amerikanske pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium (ES-SCLC)
Dette er en randomisert, åpen studie av HLX10 pluss kjemoterapi (Carboplatin-Etoposide) sammenlignet med Atezolizumab pluss kjemoterapi hos tidligere ubehandlede amerikanske pasienter med ES-SCLC.
Emner i denne studien vil bli randomisert til arm A eller B i forholdet 1:1 som følger:
- Arm A (HLX10): HLX10 + kjemoterapi (karboplatin-etoposid)
- Arm B (kontroll): Atezolizumab + kjemoterapi (karboplatin-etoposid)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35223
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
- City of Hope - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Arizona Clinical Research Center (ACRC)
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Compassionate Care Research Group
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Los Angeles Cancer Network
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- OPN - Oncology Physician Network
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90034
- Kaiser Permanente Research (Southern California)
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
- UCHealth Memorial Hospital North
-
Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center (BMDACC)
-
Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
- MD Anderson- North Colorado Medical Center
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
- Advanced Cancer Treatment Centers
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Cancer Specialists North Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34473
- Florida Cancer Affiliates- (Ocala Oncology - Main)
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33322
- BRCR Global
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
- NAPA Research
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Advanced Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60099
- City of Hope- Chicago
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Cancer Center of Decatur
-
Tinley Park, Illinois, Forente stater, 60487
- Accellacare of Duly
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Forente stater, 46311
- Northwest Cancer Centers
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Pikeville, Kentucky, Forente stater, 41501
- Pikeville Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
- CHRISTUS St. Frances Cabrini Cancer Center
-
Hammond, Louisiana, Forente stater, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- MidAmerica Division Inc., c/o Research Medical Center
-
Osage Beach, Missouri, Forente stater, 65065
- Lake Regional
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Renown Health
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 03756
- Regional Cancer Care Associates LLC RCCA
-
Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
- Elmhurst (BRANY site)
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Great Lakes Cancer Care (Kaleida Health)
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44304
- Summa Health
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44708
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44710
- Aultman Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Massillon, Ohio, Forente stater, 44646
- Tricounty Hematology and Oncology Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
- CharterCARE (Roger Williams)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Monument Health
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
- CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- DHR Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Millennium Research and Clinical Development
-
Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
- LUMI Research
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- The University of Texas Health Science Center at Tyler/HOPE Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98502
- American Oncology Network Vista Oncology Division
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk eller cytologisk diagnostisert med ES-SCLC (i henhold til Veterans Administration Lung Study Group staging system).
Ingen tidligere systemisk behandling for ES-SCLC.
Store organer fungerer godt.
Deltaker må beholde prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
Histologisk eller cytologisk bekreftet blandet SCLC.
Kjent historie med alvorlig allergi mot ethvert monoklonalt antistoff.
Kjent overfølsomhet overfor karboplatin eller etoposid.
Gravide eller ammende kvinner.
Pasienter med en kjent historie med psykotropisk narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet.
Pasienter som har andre faktorer som kan føre til tidlig avslutning av denne studien basert på etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atezolizumab + kjemoterapi
Atezolizumab + kjemoterapi (karboplatin-etoposid)
|
Legemiddel: Atezolizumab er et monoklonalt antistoff rettet mot PD-L1, utviklet av Roche Pharma AG. Legemiddel: karboplatin og etoposid kjemoterapeutika |
|
Eksperimentell: Serplulimab + kjemoterapi
Serplulimab + kjemoterapi (karboplatin-etoposid)
|
Legemiddel: Serplulimab er et innovativt monoklonalt antistoff rettet mot PD-1, utviklet av Shanghai Henlius Biotech, Inc. Legemiddel: karboplatin og etoposid kjemoterapeutika |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: En periode fra randomisering til død uavhengig av årsakssammenheng (ca. opptil 24 måneder).
|
Totalvurdering
|
En periode fra randomisering til død uavhengig av årsakssammenheng (ca. opptil 24 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: ca. opptil 14 måneder
|
Objektiv svarprosent
|
ca. opptil 14 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: ca. opptil 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
|
ca. opptil 24 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: ca. opptil 24 måneder
|
Bivirkninger er beskrevet og gradert ved å bruke graderingskategoriene definert i CTCAE, versjon 5.0
|
ca. opptil 24 måneder
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: ca. opptil 24 måneder
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Serplulimab vil bli målt
|
ca. opptil 24 måneder
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: ca. opptil 24 måneder
|
Minimumskonsentrasjonen (Cmin) av Serplulimab vil bli målt
|
ca. opptil 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cavg)
Tidsramme: ca. opptil 24 måneder
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cavg) av Serplulimab vil bli målt
|
ca. opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASTRIDE (HLX10-005-SCLC301-E)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .