För att utvärdera effektivitet och säkerhet av HLX10 + kemoterapi (karboplatin-etoposid) hos amerikanska patienter med ES-SCLC
20 oktober 2025 uppdaterad av: Shanghai Henlius Biotech
En randomiserad, öppen studie av HLX10 Plus-kemoterapi (karboplatin-etoposid) i jämförelse med Atezolizumab Plus-kemoterapi hos tidigare obehandlade amerikanska patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium (ES-SCLC)
Detta är en randomiserad, öppen studie av HLX10 plus kemoterapi (Carboplatin-Etoposid) i jämförelse med Atezolizumab plus kemoterapi hos tidigare obehandlade amerikanska patienter med ES-SCLC.
Försökspersoner i denna studie kommer att randomiseras till arm A eller B i förhållandet 1:1 enligt följande:
- Arm A (HLX10): HLX10 + kemoterapi (karboplatin-etoposid)
- Arm B (kontroll): Atezolizumab + kemoterapi (karboplatin-etoposid)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35223
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
- City of Hope - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Arizona Clinical Research Center (ACRC)
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Compassionate Care Research Group
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Los Angeles Cancer Network
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- OPN - Oncology Physician Network
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90034
- Kaiser Permanente Research (Southern California)
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
- UCHealth Memorial Hospital North
-
Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
- Banner MD Anderson Cancer Center (BMDACC)
-
Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
- MD Anderson- North Colorado Medical Center
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
- Advanced Cancer Treatment Centers
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Cancer Specialists North Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34473
- Florida Cancer Affiliates- (Ocala Oncology - Main)
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
- BRCR Global
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- NAPA Research
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Advanced Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60099
- City of Hope- Chicago
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Cancer Center of Decatur
-
Tinley Park, Illinois, Förenta staterna, 60487
- Accellacare of Duly
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Förenta staterna, 46311
- Northwest Cancer Centers
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Pikeville, Kentucky, Förenta staterna, 41501
- Pikeville Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
- CHRISTUS St. Frances Cabrini Cancer Center
-
Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Pontchartrain Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Health Partners Cancer Center at Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- North Mississippi Medical Center Hematology and Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- MidAmerica Division Inc., c/o Research Medical Center
-
Osage Beach, Missouri, Förenta staterna, 65065
- Lake Regional
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Renown Health
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 03756
- Regional Cancer Care Associates LLC RCCA
-
Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Förenta staterna, 11373
- Elmhurst (BRANY site)
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Great Lakes Cancer Care (Kaleida Health)
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
- Summa Health
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
- Aultman Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Massillon, Ohio, Förenta staterna, 44646
- Tricounty Hematology and Oncology Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
- CharterCARE (Roger Williams)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Monument Health
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- DHR Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Millennium Research and Clinical Development
-
Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
- LUMI Research
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- The University of Texas Health Science Center at Tyler/HOPE Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
- American Oncology Network Vista Oncology Division
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt eller cytologiskt diagnostiserat med ES-SCLC (enligt Veterans Administration Lung Study Group staging system).
Ingen tidigare systemisk behandling för ES-SCLC.
Stora organ fungerar väl.
Deltagaren måste behålla preventivmedel.
Exklusions kriterier:
Histologiskt eller cytologiskt bekräftad blandad SCLC.
Känd historia av allvarlig allergi mot någon monoklonal antikropp.
Känd överkänslighet mot karboplatin eller etoposid.
Gravida eller ammande kvinnor.
Patienter med en känd historia av psykotropt drogmissbruk eller drogberoende.
Patienter som har andra faktorer som kan leda till att denna studie avslutas tidigt baserat på utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atezolizumab + kemoterapi
Atezolizumab + kemoterapi (karboplatin-etoposid)
|
Läkemedel: Atezolizumab är en monoklonal antikropp riktad mot PD-L1, utvecklad av Roche Pharma AG. Läkemedel: karboplatin och etoposid kemoterapeutika |
|
Experimentell: Serplulimab + kemoterapi
Serplulimab + kemoterapi (karboplatin-etoposid)
|
Läkemedel: Serplulimab är en innovativ monoklonal antikropp riktad mot PD-1, utvecklad av Shanghai Henlius Biotech, Inc. Läkemedel: karboplatin och etoposid kemoterapeutika |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: En period från randomisering till dödsfall oavsett orsakssamband (cirka upp till 24 månader).
|
Helhetsbedömning
|
En period från randomisering till dödsfall oavsett orsakssamband (cirka upp till 24 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: cirka upp till 14 månader
|
Objektiv svarsfrekvens
|
cirka upp till 14 månader
|
|
PFS
Tidsram: cirka upp till 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
cirka upp till 24 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: cirka upp till 24 månader
|
Biverkningar beskrivs och graderas med hjälp av de graderingskategorier som definieras i CTCAE, version 5.0
|
cirka upp till 24 månader
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: cirka upp till 24 månader
|
Den maximala koncentrationen (Cmax) av Serplulimab kommer att mätas
|
cirka upp till 24 månader
|
|
Minsta plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: cirka upp till 24 månader
|
Den lägsta koncentrationen (Cmin) av Serplulimab kommer att mätas
|
cirka upp till 24 månader
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration (Cavg)
Tidsram: cirka upp till 24 månader
|
Den genomsnittliga plasmakoncentrationen (Cavg) av Serplulimab kommer att mätas
|
cirka upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Första postat (Faktisk)
21 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASTRIDE (HLX10-005-SCLC301-E)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .