最初の 2 時間の高地での新生児における SPO2 の基準間隔と臍動脈血ガス
2023年6月2日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
最初の 2 時間の高地での新生児のパルス酸素飽和度と臍帯動脈血ガスの基準範囲：多施設前向き研究
パルスオキシメトリは、費用対効果の高い方法でリアルタイムかつ非侵襲的な動脈血酸素飽和度の推定を提供し、病気の新生児における酸素補給の使用を導く重要なツールとなっています。
生後の移行期には、肺が活性化すると肺圧が低下し、高度と負の相関関係にある酸素分圧が上昇すると動脈管が収縮して閉じます。
その結果、出生後の移行は高地では異なる場合があります。
臍帯血ガス分析は、先行する胎児の低酸素ストレスに関する情報を提供する価値があるため、すべてのハイリスク分娩で推奨されています。
しかし、出生後最初の数時間の SpO2 測定値と高地、特に 2500m を超える高度での臍帯血ガス分析に関する研究は限られています。
この研究の主な結果は、異なる妊娠期間によって層別化された生後 2 時間の乳管前酸素飽和度の基準範囲を決定することです。
副次的な結果は、さまざまな高度レベルでの臍動脈血ガスの pH と乳酸のカットオフ値を確立することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
956
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、201102
- Children Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～2時間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、妊娠35週から42週の乳児が含まれており、生きて生まれ、健康に見えます
説明
包含基準:
在胎週数が 35 週から 42 週の乳児で、生存して生まれ、以下の定義に従って外観が良好である:
- 正常なバイタル サイン (心拍数 110 ～ 180 回/分、呼吸数 30 ～ 60 回/分、体温 36.5°C ～ 37.5°C)、
- 呼吸困難などの病気の徴候がないこと。
- 母親は調査地域に居住していた。
除外基準:
- 出生時、ブローバイ酸素を超えて出生時に蘇生介入を必要とする、
- 観察以外の理由で入院が必要な場合、または重大な先天異常があった場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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高地グループ
2500 ～ 4500 メートルの高度レベル範囲
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管前酸素飽和度
他の名前：
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中高度グループ
500 ～ 2500 メートルの高度レベル範囲
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管前酸素飽和度
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パルス酸素飽和度
時間枠：生後2時間以内
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出生後最初の 2 時間の管前パルス酸素飽和度
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生後2時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hu XJ, Ma XJ, Zhao QM, Yan WL, Ge XL, Jia B, Liu F, Wu L, Ye M, Liang XC, Zhang J, Gao Y, Zhai XW, Huang GY. Pulse Oximetry and Auscultation for Congenital Heart Disease Detection. Pediatrics. 2017 Oct;140(4):e20171154. doi: 10.1542/peds.2017-1154.
- Tekgunduz KS, Bilen M, Kara M, Laloglu F, Ceviz N. Oxygen saturation and perfusion index screening in neonates at high altitudes: can PDA be predicted? Eur J Pediatr. 2021 Jan;180(1):31-38. doi: 10.1007/s00431-020-03698-1. Epub 2020 Jun 5.
- Gonzales GF, Salirrosas A. Arterial oxygen saturation in healthy newborns delivered at term in Cerro de Pasco (4340 m) and Lima (150 m). Reprod Biol Endocrinol. 2005 Sep 12;3:46. doi: 10.1186/1477-7827-3-46.
- Zamudio S, Torricos T, Fik E, Oyala M, Echalar L, Pullockaran J, Tutino E, Martin B, Belliappa S, Balanza E, Illsley NP. Hypoglycemia and the origin of hypoxia-induced reduction in human fetal growth. PLoS One. 2010 Jan 1;5(1):e8551. doi: 10.1371/journal.pone.0008551.
- Toth B, Becker A, Seelbach-Gobel B. Oxygen saturation in healthy newborn infants immediately after birth measured by pulse oximetry. Arch Gynecol Obstet. 2002 Apr;266(2):105-7. doi: 10.1007/s00404-001-0272-5.
- Bakr AF, Habib HS. Normal values of pulse oximetry in newborns at high altitude. J Trop Pediatr. 2005 Jun;51(3):170-3. doi: 10.1093/tropej/fmi026. Epub 2005 Apr 26.
- Ogik V, Muyingo M, Musooko M, Nankunda J. Umbilical artery lactate levels and associated maternal and newborn characteristics at Mulago National Referral Hospital: a cross-sectional observational study. BMJ Open. 2021 Aug 26;11(8):e043827. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043827.
- Bellera CA, Hanley JA. A method is presented to plan the required sample size when estimating regression-based reference limits. J Clin Epidemiol. 2007 Jun;60(6):610-5. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.09.004. Epub 2007 Jan 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (実際)
2022年10月10日
研究の完了 (実際)
2023年2月27日
試験登録日
最初に提出
2022年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月2日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。