- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05468515
Referanseintervall for SPO2 hos nyfødte i store høyder i løpet av de første 2 timene og blodgass i navlestrengen
2. juni 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Referanseintervall for pulsoksygenmetning hos nyfødte i store høyder i løpet av de første 2 timene og umbilical arterieblodgass: en multisenter prospektiv studie
Pulsoksymetri tilbyr sanntids og ikke-invasiv estimering av arteriell oksygenmetning på en kostnadseffektiv måte, og har blitt et kritisk verktøy for å veilede bruken av ekstra oksygen hos syke nyfødte.
Under postnatal overgang synker lungetrykket ved aktivering av lungene, og ductus arteriosus trekker seg sammen og lukker seg ved økning av partielt oksygentrykk, som er negativt korrelert med høyden.
Som et resultat kan postnatal overgang være annerledes i store høyder.
Gassanalyse fra navlestrengsblod anbefales nå ved alle høyrisikoforløsninger på grunn av dens verdi i å gi informasjon om forutgående føtalt hypoksisk stress.
Men det er bare begrensede studier om SpO2-målingene i løpet av de første timene etter fødselen og analyser av navlestrengsblodgass i store høyder, spesielt i høyder over 2500m.
Det primære resultatet av studien er å bestemme referanseintervallene for preduktal oksygenmetning i løpet av de første 2 timene av livet stratifisert etter forskjellig svangerskapsalder.
De sekundære resultatene er å etablere pH og laktatgrenseverdi for arteriell navlegass ved forskjellige høydenivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
956
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 2 timer (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien inkluderte spedbarn med en svangerskapsalder mellom 35 og 42 uker som ble født i live og ser bra ut
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spedbarn med en svangerskapsalder mellom 35 og 42 uker som ble født i live og ser godt ut som definert av:
- normale vitale tegn (hjertefrekvens fra 110 til 180 slag/minutt, respirasjonsfrekvens fra 30 til 60 pust/minutt, temperatur fra 36,5°C til 37,5°C),
- fravær av tegn på sykdom som pustebesvær.
- mødrene bodde i studieområdet.
Ekskluderingskriterier:
- utfødte, krever gjenopplivningsintervensjoner ved fødselen utover oksygeninnblåsing,
- kreve innleggelse av andre grunner enn observasjon eller hatt en større medfødt anomali.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høy høyde gruppe
høydenivå varierer fra 2500 til 4500 meter
|
preduktal oksygenmetning
Andre navn:
|
|
mild høydegruppe
høydenivå varierer fra 500 til 2500 meter
|
preduktal oksygenmetning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
puls oksygenmetning
Tidsramme: i løpet av de første 2 timene etter fødselen
|
preduktal puls oksygenmetning de første to timene etter fødselen
|
i løpet av de første 2 timene etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hu XJ, Ma XJ, Zhao QM, Yan WL, Ge XL, Jia B, Liu F, Wu L, Ye M, Liang XC, Zhang J, Gao Y, Zhai XW, Huang GY. Pulse Oximetry and Auscultation for Congenital Heart Disease Detection. Pediatrics. 2017 Oct;140(4):e20171154. doi: 10.1542/peds.2017-1154.
- Tekgunduz KS, Bilen M, Kara M, Laloglu F, Ceviz N. Oxygen saturation and perfusion index screening in neonates at high altitudes: can PDA be predicted? Eur J Pediatr. 2021 Jan;180(1):31-38. doi: 10.1007/s00431-020-03698-1. Epub 2020 Jun 5.
- Gonzales GF, Salirrosas A. Arterial oxygen saturation in healthy newborns delivered at term in Cerro de Pasco (4340 m) and Lima (150 m). Reprod Biol Endocrinol. 2005 Sep 12;3:46. doi: 10.1186/1477-7827-3-46.
- Zamudio S, Torricos T, Fik E, Oyala M, Echalar L, Pullockaran J, Tutino E, Martin B, Belliappa S, Balanza E, Illsley NP. Hypoglycemia and the origin of hypoxia-induced reduction in human fetal growth. PLoS One. 2010 Jan 1;5(1):e8551. doi: 10.1371/journal.pone.0008551.
- Toth B, Becker A, Seelbach-Gobel B. Oxygen saturation in healthy newborn infants immediately after birth measured by pulse oximetry. Arch Gynecol Obstet. 2002 Apr;266(2):105-7. doi: 10.1007/s00404-001-0272-5.
- Bakr AF, Habib HS. Normal values of pulse oximetry in newborns at high altitude. J Trop Pediatr. 2005 Jun;51(3):170-3. doi: 10.1093/tropej/fmi026. Epub 2005 Apr 26.
- Ogik V, Muyingo M, Musooko M, Nankunda J. Umbilical artery lactate levels and associated maternal and newborn characteristics at Mulago National Referral Hospital: a cross-sectional observational study. BMJ Open. 2021 Aug 26;11(8):e043827. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043827.
- Bellera CA, Hanley JA. A method is presented to plan the required sample size when estimating regression-based reference limits. J Clin Epidemiol. 2007 Jun;60(6):610-5. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.09.004. Epub 2007 Jan 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-03-146-K01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .