- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05468515
Intervalo de referencia para SPO2 en recién nacidos a grandes altitudes durante las primeras 2 horas y gases en sangre de la arteria umbilical
2 de junio de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Intervalo de referencia para la saturación de oxígeno del pulso en recién nacidos en altitudes elevadas durante las primeras 2 horas y gases en sangre de la arteria umbilical: un estudio prospectivo multicéntrico
La oximetría de pulso ofrece una estimación no invasiva y en tiempo real de la saturación de oxígeno arterial de una manera rentable, y se ha convertido en una herramienta crítica para guiar el uso de oxígeno suplementario en recién nacidos enfermos.
Durante la transición posnatal, la presión pulmonar disminuye con la activación de los pulmones, y el conducto arterioso se contrae y cierra con el aumento de la presión parcial de oxígeno, que se correlaciona negativamente con la altitud.
Como resultado, la transición posnatal puede ser diferente en altitudes elevadas.
El análisis de gases en sangre del cordón umbilical ahora se recomienda en todos los partos de alto riesgo debido a su valor para proporcionar información sobre el estrés hipóxico fetal anterior.
Pero solo hay estudios limitados sobre las mediciones de SpO2 durante las primeras horas después del nacimiento y el análisis de gases en sangre umbilical a grandes altitudes, especialmente a altitudes superiores a los 2500 m.
El resultado primario del estudio es determinar los intervalos de referencia para la saturación de oxígeno preductal durante las primeras 2 horas de vida estratificados por diferentes edades gestacionales.
Los resultados secundarios son establecer el valor de corte de pH y lactato de la gasometría arterial umbilical a diferentes niveles de altitud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
956
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 2 horas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluyó a bebés con una edad gestacional de entre 35 y 42 semanas que nacieron vivos y parecían estar bien
Descripción
Criterios de inclusión:
Bebés con una edad gestacional entre 35 y 42 semanas que nacieron vivos y con buen aspecto según lo definido por:
- signos vitales normales (frecuencia cardíaca entre 110 y 180 latidos por minuto, frecuencia respiratoria entre 30 y 60 respiraciones por minuto, temperatura entre 36,5 °C y 37,5 °C),
- ausencia de signos de enfermedad como dificultad respiratoria.
- las madres residían en la zona de estudio.
Criterio de exclusión:
- recién nacidos, requieren intervenciones de reanimación al nacer más allá del oxígeno de escape,
- requieren ingreso por cualquier motivo que no sea la observación o tenían una anomalía congénita mayor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de altura
rango de nivel de altitud de 2500 a 4500 metros
|
saturación de oxígeno preductal
Otros nombres:
|
grupo de altitud suave
rango de nivel de altitud de 500 a 2500 metros
|
saturación de oxígeno preductal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
saturación de oxígeno del pulso
Periodo de tiempo: durante las primeras 2 horas después del nacimiento
|
saturación de oxígeno del pulso preductal durante las primeras dos horas después del nacimiento
|
durante las primeras 2 horas después del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hu XJ, Ma XJ, Zhao QM, Yan WL, Ge XL, Jia B, Liu F, Wu L, Ye M, Liang XC, Zhang J, Gao Y, Zhai XW, Huang GY. Pulse Oximetry and Auscultation for Congenital Heart Disease Detection. Pediatrics. 2017 Oct;140(4):e20171154. doi: 10.1542/peds.2017-1154.
- Tekgunduz KS, Bilen M, Kara M, Laloglu F, Ceviz N. Oxygen saturation and perfusion index screening in neonates at high altitudes: can PDA be predicted? Eur J Pediatr. 2021 Jan;180(1):31-38. doi: 10.1007/s00431-020-03698-1. Epub 2020 Jun 5.
- Gonzales GF, Salirrosas A. Arterial oxygen saturation in healthy newborns delivered at term in Cerro de Pasco (4340 m) and Lima (150 m). Reprod Biol Endocrinol. 2005 Sep 12;3:46. doi: 10.1186/1477-7827-3-46.
- Zamudio S, Torricos T, Fik E, Oyala M, Echalar L, Pullockaran J, Tutino E, Martin B, Belliappa S, Balanza E, Illsley NP. Hypoglycemia and the origin of hypoxia-induced reduction in human fetal growth. PLoS One. 2010 Jan 1;5(1):e8551. doi: 10.1371/journal.pone.0008551.
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- Bellera CA, Hanley JA. A method is presented to plan the required sample size when estimating regression-based reference limits. J Clin Epidemiol. 2007 Jun;60(6):610-5. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.09.004. Epub 2007 Jan 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-03-146-K01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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