- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05468515
Referensintervall för SPO2 hos nyfödda på hög höjd under de första 2 timmarna och navelartärblodgas
2 juni 2023 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
Referensintervall för pulssyremättnad hos nyfödda på hög höjd under de första 2 timmarna och navelartärblodgas: en multicenter prospektiv studie
Pulsoximetri erbjuder realtid och icke-invasiv uppskattning av arteriell syremättnad på ett kostnadseffektivt sätt, och har blivit ett viktigt verktyg för att vägleda användningen av extra syre hos sjuka nyfödda.
Under postnatal övergång minskar lungtrycket vid aktivering av lungorna, och ductus arteriosus drar ihop sig och sluter sig vid ökningen av partiellt syretryck, vilket är negativt korrelerat med höjden.
Som ett resultat kan postnatal övergång vara annorlunda på höga höjder.
Gasanalys av navelsträngsblod rekommenderas nu vid alla högriskförlossningar på grund av dess värde för att ge information om föregående hypoxisk stress hos fostret.
Men det finns bara begränsade studier om SpO2-mätningarna under de första timmarna efter födseln och analys av navelblodgaser på hög höjd, särskilt på höjder över 2500m.
Det primära resultatet av studien är att fastställa referensintervallen för preduktal syremättnad under de första 2 timmarna av livet stratifierade efter olika graviditetsålder.
De sekundära resultaten är att fastställa pH-värdet och gränsvärdet för laktat för artärblodgas från navelsträngen vid olika höjdnivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
956
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 2 timmar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien inkluderade spädbarn med en graviditetsålder mellan 35 och 42 veckor som föddes levande och ser bra ut
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Spädbarn med en graviditetsålder mellan 35 och 42 veckor som föddes levande och ser bra ut enligt definitionen av:
- normala vitala tecken (hjärtfrekvens från 110 till 180 slag/minut, andningsfrekvens från 30 till 60 andetag/minut, temperatur från 36,5°C till 37,5°C),
- frånvaro av tecken på sjukdom som andnöd.
- mödrarna bodde i studieområdet.
Exklusions kriterier:
- utfödda, kräver återupplivningsingrepp vid födseln bortom genomblåsning av syre,
- kräva inläggning av någon annan anledning än observation eller hade en större medfödd anomali.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Höghöjdsgrupp
höjdnivå varierar från 2500 till 4500 meter
|
preduktal syremättnad
Andra namn:
|
|
mild höjdgrupp
höjdnivå varierar från 500 till 2500 meter
|
preduktal syremättnad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
puls syremättnad
Tidsram: under de första 2 timmarna efter födseln
|
preduktal puls syremättnad under de första två timmarna efter födseln
|
under de första 2 timmarna efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hu XJ, Ma XJ, Zhao QM, Yan WL, Ge XL, Jia B, Liu F, Wu L, Ye M, Liang XC, Zhang J, Gao Y, Zhai XW, Huang GY. Pulse Oximetry and Auscultation for Congenital Heart Disease Detection. Pediatrics. 2017 Oct;140(4):e20171154. doi: 10.1542/peds.2017-1154.
- Tekgunduz KS, Bilen M, Kara M, Laloglu F, Ceviz N. Oxygen saturation and perfusion index screening in neonates at high altitudes: can PDA be predicted? Eur J Pediatr. 2021 Jan;180(1):31-38. doi: 10.1007/s00431-020-03698-1. Epub 2020 Jun 5.
- Gonzales GF, Salirrosas A. Arterial oxygen saturation in healthy newborns delivered at term in Cerro de Pasco (4340 m) and Lima (150 m). Reprod Biol Endocrinol. 2005 Sep 12;3:46. doi: 10.1186/1477-7827-3-46.
- Zamudio S, Torricos T, Fik E, Oyala M, Echalar L, Pullockaran J, Tutino E, Martin B, Belliappa S, Balanza E, Illsley NP. Hypoglycemia and the origin of hypoxia-induced reduction in human fetal growth. PLoS One. 2010 Jan 1;5(1):e8551. doi: 10.1371/journal.pone.0008551.
- Toth B, Becker A, Seelbach-Gobel B. Oxygen saturation in healthy newborn infants immediately after birth measured by pulse oximetry. Arch Gynecol Obstet. 2002 Apr;266(2):105-7. doi: 10.1007/s00404-001-0272-5.
- Bakr AF, Habib HS. Normal values of pulse oximetry in newborns at high altitude. J Trop Pediatr. 2005 Jun;51(3):170-3. doi: 10.1093/tropej/fmi026. Epub 2005 Apr 26.
- Ogik V, Muyingo M, Musooko M, Nankunda J. Umbilical artery lactate levels and associated maternal and newborn characteristics at Mulago National Referral Hospital: a cross-sectional observational study. BMJ Open. 2021 Aug 26;11(8):e043827. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043827.
- Bellera CA, Hanley JA. A method is presented to plan the required sample size when estimating regression-based reference limits. J Clin Epidemiol. 2007 Jun;60(6):610-5. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.09.004. Epub 2007 Jan 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2022
Första postat (Faktisk)
21 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-03-146-K01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .