- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05468515
Intervalo de referência para SPO2 em neonatos em altas altitudes durante as primeiras 2 horas e gasometria arterial umbilical
2 de junho de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Intervalo de referência para saturação de oxigênio de pulso em neonatos em altas altitudes durante as primeiras 2 horas e gasometria arterial umbilical: um estudo prospectivo multicêntrico
A oximetria de pulso oferece estimativa em tempo real e não invasiva da saturação arterial de oxigênio de maneira econômica e tornou-se uma ferramenta crítica para orientar o uso de oxigênio suplementar em recém-nascidos doentes.
Durante a transição pós-natal, a pressão pulmonar diminui com a ativação dos pulmões, e o canal arterial se contrai e fecha com o aumento da pressão parcial de oxigênio, que está negativamente correlacionada com a altitude.
Como resultado, a transição pós-natal pode ser diferente em grandes altitudes.
A gasometria do cordão umbilical é agora recomendada em todos os partos de alto risco devido ao seu valor em fornecer informações sobre o estresse hipóxico fetal anterior.
Mas há apenas estudos limitados sobre as medições de SpO2 durante as primeiras horas após o nascimento e a gasometria umbilical em grandes altitudes, especialmente em altitudes acima de 2500m.
O resultado primário do estudo é determinar os intervalos de referência para a saturação de oxigênio pré-ductal durante as primeiras 2 horas de vida estratificadas por diferentes idades gestacionais.
Os resultados secundários são estabelecer o valor de corte de pH e lactato da gasometria arterial umbilical em diferentes níveis de altitude.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
956
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 201102
- Children Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 2 horas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluiu bebês com idade gestacional entre 35 e 42 semanas, nascidos vivos e com boa aparência
Descrição
Critério de inclusão:
Lactentes com idade gestacional entre 35 e 42 semanas que nasceram vivos e com boa aparência, definidos por:
- sinais vitais normais (frequência cardíaca variando de 110 a 180 batimentos/minuto, frequência respiratória variando de 30 a 60 respirações/minuto, temperatura variando de 36,5°C a 37,5°C),
- ausência de sinais de doença, como desconforto respiratório.
- as mães residiam na área de estudo.
Critério de exclusão:
- prematuro, requerem intervenções de ressuscitação no nascimento além de oxigênio soprado,
- requerem internação por qualquer motivo que não seja observação ou tiveram uma anomalia congênita importante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de alta altitude
faixa de nível de altitude de 2500 a 4500 metros
|
saturação de oxigênio pré-ductal
Outros nomes:
|
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grupo de altitude amena
faixa de nível de altitude de 500 a 2500 metros
|
saturação de oxigênio pré-ductal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
saturação de oxigênio de pulso
Prazo: durante as primeiras 2 horas após o nascimento
|
saturação de oxigênio de pulso pré-ductal durante as primeiras duas horas após o nascimento
|
durante as primeiras 2 horas após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hu XJ, Ma XJ, Zhao QM, Yan WL, Ge XL, Jia B, Liu F, Wu L, Ye M, Liang XC, Zhang J, Gao Y, Zhai XW, Huang GY. Pulse Oximetry and Auscultation for Congenital Heart Disease Detection. Pediatrics. 2017 Oct;140(4):e20171154. doi: 10.1542/peds.2017-1154.
- Tekgunduz KS, Bilen M, Kara M, Laloglu F, Ceviz N. Oxygen saturation and perfusion index screening in neonates at high altitudes: can PDA be predicted? Eur J Pediatr. 2021 Jan;180(1):31-38. doi: 10.1007/s00431-020-03698-1. Epub 2020 Jun 5.
- Gonzales GF, Salirrosas A. Arterial oxygen saturation in healthy newborns delivered at term in Cerro de Pasco (4340 m) and Lima (150 m). Reprod Biol Endocrinol. 2005 Sep 12;3:46. doi: 10.1186/1477-7827-3-46.
- Zamudio S, Torricos T, Fik E, Oyala M, Echalar L, Pullockaran J, Tutino E, Martin B, Belliappa S, Balanza E, Illsley NP. Hypoglycemia and the origin of hypoxia-induced reduction in human fetal growth. PLoS One. 2010 Jan 1;5(1):e8551. doi: 10.1371/journal.pone.0008551.
- Toth B, Becker A, Seelbach-Gobel B. Oxygen saturation in healthy newborn infants immediately after birth measured by pulse oximetry. Arch Gynecol Obstet. 2002 Apr;266(2):105-7. doi: 10.1007/s00404-001-0272-5.
- Bakr AF, Habib HS. Normal values of pulse oximetry in newborns at high altitude. J Trop Pediatr. 2005 Jun;51(3):170-3. doi: 10.1093/tropej/fmi026. Epub 2005 Apr 26.
- Ogik V, Muyingo M, Musooko M, Nankunda J. Umbilical artery lactate levels and associated maternal and newborn characteristics at Mulago National Referral Hospital: a cross-sectional observational study. BMJ Open. 2021 Aug 26;11(8):e043827. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043827.
- Bellera CA, Hanley JA. A method is presented to plan the required sample size when estimating regression-based reference limits. J Clin Epidemiol. 2007 Jun;60(6):610-5. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.09.004. Epub 2007 Jan 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-03-146-K01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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