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Intervallo di riferimento per SPO2 nei neonati ad alta quota durante le prime 2 ore ed emogasanalisi dell'arteria ombelicale

2 giugno 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Intervallo di riferimento per la saturazione di ossigeno del polso nei neonati ad alta quota durante le prime 2 ore e l'emogasanalisi dell'arteria ombelicale: uno studio prospettico multicentrico

La pulsossimetria offre una stima in tempo reale e non invasiva della saturazione arteriosa di ossigeno in modo conveniente ed è diventata uno strumento fondamentale per guidare l'uso di ossigeno supplementare nei neonati malati. Durante la transizione postnatale, la pressione polmonare diminuisce all'attivazione dei polmoni e il dotto arterioso si restringe e si chiude all'aumento della pressione parziale dell'ossigeno, che è negativamente correlata con l'altitudine. Di conseguenza, la transizione postnatale può essere diversa in alta quota. L'emogasanalisi del cordone ombelicale è ora raccomandata in tutti i parti ad alto rischio a causa del suo valore nel fornire informazioni sullo stress ipossico fetale precedente. Ma ci sono solo studi limitati sulle misurazioni della SpO2 durante le prime ore dopo la nascita e sull'emogasanalisi ad alta quota, specialmente ad altitudini superiori a 2500 m. L'esito primario dello studio è determinare gli intervalli di riferimento per la saturazione di ossigeno preduttale durante le prime 2 ore di vita stratificati per età gestazionale diversa. Gli esiti secondari sono stabilire il valore di soglia del pH e del lattato dell'emogasanalisi ombelicale a diversi livelli di altitudine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

956

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 2 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ha incluso bambini con un'età gestazionale compresa tra le 35 e le 42 settimane che sono nati vivi e sembrano in buona salute

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con un'età gestazionale compresa tra 35 e 42 settimane che sono nati vivi e che appaiono in buona salute come definito da:

    1. segni vitali normali (frequenza cardiaca compresa tra 110 e 180 battiti/minuto, frequenza respiratoria compresa tra 30 e 60 respiri/minuto, temperatura compresa tra 36,5°C e 37,5°C),
    2. assenza di segni di malattia come distress respiratorio.
    3. le madri risiedevano nell'area di studio.

Criteri di esclusione:

  • feto, richiedono interventi di rianimazione alla nascita oltre l'ossigeno blow-by,
  • richiedono il ricovero per qualsiasi motivo diverso dall'osservazione o presentavano una grave anomalia congenita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo d'alta quota
livello altimetrico compreso tra 2500 e 4500 metri
Test diagnostico: saturazione dell'ossigeno pulsato
saturazione preduttale di ossigeno
Altri nomi:
  • emogasanalisi ombelicale
gruppo di altitudine mite
livello altimetrico da 500 a 2500 metri
Test diagnostico: saturazione dell'ossigeno pulsato
saturazione preduttale di ossigeno
Altri nomi:
  • emogasanalisi ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
saturazione dell'ossigeno pulsato
Lasso di tempo: durante le prime 2 ore dopo la nascita
saturazione di ossigeno del polso preduttale durante le prime due ore dopo la nascita
durante le prime 2 ore dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-03-146-K01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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