Referentie-interval voor SPO2 bij pasgeborenen op grote hoogte gedurende de eerste 2 uur en navelstrengbloedgas
2 juni 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Referentie-interval voor pulszuurstofverzadiging bij pasgeborenen op grote hoogte tijdens de eerste 2 uur en navelstrengbloedgas: een multicenter prospectief onderzoek
Pulsoximetrie biedt real-time en niet-invasieve schatting van de arteriële zuurstofverzadiging op een kosteneffectieve manier en is een cruciaal hulpmiddel geworden bij het begeleiden van het gebruik van aanvullende zuurstof bij zieke pasgeborenen.
Tijdens de postnatale overgang neemt de longdruk af bij activering van de longen, en de ductus arteriosus vernauwt zich en sluit zich bij de toename van de partiële zuurstofdruk, die negatief gecorreleerd is met de hoogte.
Als gevolg hiervan kan de postnatale overgang op grote hoogte anders zijn.
Navelstrengbloedgasanalyse wordt nu aanbevolen bij alle risicovolle bevallingen vanwege de waarde ervan bij het verstrekken van informatie over voorafgaande foetale hypoxische stress.
Maar er zijn slechts beperkte studies over de SpO2-metingen tijdens de eerste uren na de geboorte en navelstrengbloedgasanalyse op grote hoogte, vooral op hoogtes boven 2500m.
Het primaire resultaat van de studie is het bepalen van de referentie-intervallen voor preductale zuurstofverzadiging gedurende de eerste 2 levensuren, gestratificeerd naar verschillende zwangerschapsduur.
De secundaire uitkomsten zijn het vaststellen van de pH- en lactaatgrenswaarde van navelstrengarterieel bloedgas op verschillende hoogteniveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
956
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 2 uur (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvatte baby's met een zwangerschapsduur tussen 35 en 42 weken die levend ter wereld kwamen en er goed uitzagen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Baby's met een zwangerschapsduur tussen 35 en 42 weken die levend ter wereld kwamen en er goed uitzagen zoals gedefinieerd door:
- normale vitale functies (hartslag van 110 tot 180 slagen/minuut, ademhalingsfrequentie van 30 tot 60 ademhalingen/minuut, temperatuur van 36,5°C tot 37,5°C),
- afwezigheid van ziekteverschijnselen zoals ademnood.
- de moeders woonden in het studiegebied.
Uitsluitingscriteria:
- geboren, vereisen bij de geboorte reanimatie-interventies die verder gaan dan blow-by-zuurstof,
- opname nodig hebben om een andere reden dan observatie of een ernstige aangeboren afwijking hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep op grote hoogte
hoogteniveaubereik van 2500 tot 4500 meter
|
preductale zuurstofverzadiging
Andere namen:
|
|
lichte hoogtegroep
hoogteniveaubereik van 500 tot 2500 meter
|
preductale zuurstofverzadiging
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
puls zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: gedurende de eerste 2 uur na de geboorte
|
preductale pulszuurstofverzadiging gedurende de eerste twee uur na de geboorte
|
gedurende de eerste 2 uur na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hu XJ, Ma XJ, Zhao QM, Yan WL, Ge XL, Jia B, Liu F, Wu L, Ye M, Liang XC, Zhang J, Gao Y, Zhai XW, Huang GY. Pulse Oximetry and Auscultation for Congenital Heart Disease Detection. Pediatrics. 2017 Oct;140(4):e20171154. doi: 10.1542/peds.2017-1154.
- Tekgunduz KS, Bilen M, Kara M, Laloglu F, Ceviz N. Oxygen saturation and perfusion index screening in neonates at high altitudes: can PDA be predicted? Eur J Pediatr. 2021 Jan;180(1):31-38. doi: 10.1007/s00431-020-03698-1. Epub 2020 Jun 5.
- Gonzales GF, Salirrosas A. Arterial oxygen saturation in healthy newborns delivered at term in Cerro de Pasco (4340 m) and Lima (150 m). Reprod Biol Endocrinol. 2005 Sep 12;3:46. doi: 10.1186/1477-7827-3-46.
- Zamudio S, Torricos T, Fik E, Oyala M, Echalar L, Pullockaran J, Tutino E, Martin B, Belliappa S, Balanza E, Illsley NP. Hypoglycemia and the origin of hypoxia-induced reduction in human fetal growth. PLoS One. 2010 Jan 1;5(1):e8551. doi: 10.1371/journal.pone.0008551.
- Toth B, Becker A, Seelbach-Gobel B. Oxygen saturation in healthy newborn infants immediately after birth measured by pulse oximetry. Arch Gynecol Obstet. 2002 Apr;266(2):105-7. doi: 10.1007/s00404-001-0272-5.
- Bakr AF, Habib HS. Normal values of pulse oximetry in newborns at high altitude. J Trop Pediatr. 2005 Jun;51(3):170-3. doi: 10.1093/tropej/fmi026. Epub 2005 Apr 26.
- Ogik V, Muyingo M, Musooko M, Nankunda J. Umbilical artery lactate levels and associated maternal and newborn characteristics at Mulago National Referral Hospital: a cross-sectional observational study. BMJ Open. 2021 Aug 26;11(8):e043827. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043827.
- Bellera CA, Hanley JA. A method is presented to plan the required sample size when estimating regression-based reference limits. J Clin Epidemiol. 2007 Jun;60(6):610-5. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.09.004. Epub 2007 Jan 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-03-146-K01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .