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Intervalle de référence pour SPO2 chez les nouveau-nés à haute altitude pendant les 2 premières heures et les gaz sanguins de l'artère ombilicale

2 juin 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Intervalle de référence pour la saturation en oxygène du pouls chez les nouveau-nés à haute altitude pendant les 2 premières heures et les gaz sanguins de l'artère ombilicale : une étude prospective multicentrique

L'oxymétrie de pouls offre une estimation en temps réel et non invasive de la saturation artérielle en oxygène de manière rentable, et est devenue un outil essentiel pour guider l'utilisation d'oxygène supplémentaire chez les nouveau-nés malades. Au cours de la transition postnatale, la pression pulmonaire diminue lors de l'activation des poumons, et le canal artériel se resserre et se ferme lors de l'augmentation de la pression partielle d'oxygène, qui est négativement corrélée à l'altitude. Par conséquent, la transition postnatale peut être différente à haute altitude. L'analyse des gaz du sang du cordon ombilical est désormais recommandée dans tous les accouchements à haut risque en raison de sa valeur pour fournir des informations sur le stress hypoxique fœtal précédent. Mais il n'y a que des études limitées sur les mesures de SpO2 pendant les premières heures après la naissance et l'analyse des gaz du sang ombilical à haute altitude, en particulier à des altitudes supérieures à 2500 m. Le principal résultat de l'étude est de déterminer les intervalles de référence pour la saturation préductale en oxygène au cours des 2 premières heures de vie stratifiés par différents âges gestationnels. Les résultats secondaires consistent à établir le pH et la valeur seuil de lactate des gaz du sang artériel ombilical à différentes altitudes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

956

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 2 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude a inclus des nourrissons dont l'âge gestationnel était compris entre 35 et 42 semaines, nés vivants et apparaissant en bonne santé.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons dont l'âge gestationnel est compris entre 35 et 42 semaines, qui sont nés vivants et paraissent bien, tels que définis par :

    1. des signes vitaux normaux (fréquence cardiaque allant de 110 à 180 battements/minute, fréquence respiratoire allant de 30 à 60 respirations/minute, température allant de 36,5°C à 37,5°C),
    2. absence de signes de maladie tels que détresse respiratoire.
    3. les mères résidaient dans la zone d'étude.

Critère d'exclusion:

  • nés nés, nécessitent des interventions de réanimation à la naissance au-delà de l'oxygène de soufflage,
  • nécessitent une admission pour une raison autre que l'observation ou ont une anomalie congénitale majeure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de haute altitude
plage d'altitude de 2500 à 4500 mètres
saturation préductale en oxygène
Autres noms:
  • analyse des gaz du sang ombilical
groupe d'altitude douce
plage d'altitude de 500 à 2500 mètres
saturation préductale en oxygène
Autres noms:
  • analyse des gaz du sang ombilical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saturation pulsée en oxygène
Délai: pendant les 2 premières heures après la naissance
saturation en oxygène du pouls préductal pendant les deux premières heures après la naissance
pendant les 2 premières heures après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Première publication (Réel)

21 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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