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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05468515
Intervalle de référence pour SPO2 chez les nouveau-nés à haute altitude pendant les 2 premières heures et les gaz sanguins de l'artère ombilicale
2 juin 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Intervalle de référence pour la saturation en oxygène du pouls chez les nouveau-nés à haute altitude pendant les 2 premières heures et les gaz sanguins de l'artère ombilicale : une étude prospective multicentrique
L'oxymétrie de pouls offre une estimation en temps réel et non invasive de la saturation artérielle en oxygène de manière rentable, et est devenue un outil essentiel pour guider l'utilisation d'oxygène supplémentaire chez les nouveau-nés malades.
Au cours de la transition postnatale, la pression pulmonaire diminue lors de l'activation des poumons, et le canal artériel se resserre et se ferme lors de l'augmentation de la pression partielle d'oxygène, qui est négativement corrélée à l'altitude.
Par conséquent, la transition postnatale peut être différente à haute altitude.
L'analyse des gaz du sang du cordon ombilical est désormais recommandée dans tous les accouchements à haut risque en raison de sa valeur pour fournir des informations sur le stress hypoxique fœtal précédent.
Mais il n'y a que des études limitées sur les mesures de SpO2 pendant les premières heures après la naissance et l'analyse des gaz du sang ombilical à haute altitude, en particulier à des altitudes supérieures à 2500 m.
Le principal résultat de l'étude est de déterminer les intervalles de référence pour la saturation préductale en oxygène au cours des 2 premières heures de vie stratifiés par différents âges gestationnels.
Les résultats secondaires consistent à établir le pH et la valeur seuil de lactate des gaz du sang artériel ombilical à différentes altitudes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
956
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 201102
- Children Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 2 heures (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude a inclus des nourrissons dont l'âge gestationnel était compris entre 35 et 42 semaines, nés vivants et apparaissant en bonne santé.
La description
Critère d'intégration:
Nourrissons dont l'âge gestationnel est compris entre 35 et 42 semaines, qui sont nés vivants et paraissent bien, tels que définis par :
- des signes vitaux normaux (fréquence cardiaque allant de 110 à 180 battements/minute, fréquence respiratoire allant de 30 à 60 respirations/minute, température allant de 36,5°C à 37,5°C),
- absence de signes de maladie tels que détresse respiratoire.
- les mères résidaient dans la zone d'étude.
Critère d'exclusion:
- nés nés, nécessitent des interventions de réanimation à la naissance au-delà de l'oxygène de soufflage,
- nécessitent une admission pour une raison autre que l'observation ou ont une anomalie congénitale majeure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de haute altitude
plage d'altitude de 2500 à 4500 mètres
|
saturation préductale en oxygène
Autres noms:
|
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groupe d'altitude douce
plage d'altitude de 500 à 2500 mètres
|
saturation préductale en oxygène
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
saturation pulsée en oxygène
Délai: pendant les 2 premières heures après la naissance
|
saturation en oxygène du pouls préductal pendant les deux premières heures après la naissance
|
pendant les 2 premières heures après la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hu XJ, Ma XJ, Zhao QM, Yan WL, Ge XL, Jia B, Liu F, Wu L, Ye M, Liang XC, Zhang J, Gao Y, Zhai XW, Huang GY. Pulse Oximetry and Auscultation for Congenital Heart Disease Detection. Pediatrics. 2017 Oct;140(4):e20171154. doi: 10.1542/peds.2017-1154.
- Tekgunduz KS, Bilen M, Kara M, Laloglu F, Ceviz N. Oxygen saturation and perfusion index screening in neonates at high altitudes: can PDA be predicted? Eur J Pediatr. 2021 Jan;180(1):31-38. doi: 10.1007/s00431-020-03698-1. Epub 2020 Jun 5.
- Gonzales GF, Salirrosas A. Arterial oxygen saturation in healthy newborns delivered at term in Cerro de Pasco (4340 m) and Lima (150 m). Reprod Biol Endocrinol. 2005 Sep 12;3:46. doi: 10.1186/1477-7827-3-46.
- Zamudio S, Torricos T, Fik E, Oyala M, Echalar L, Pullockaran J, Tutino E, Martin B, Belliappa S, Balanza E, Illsley NP. Hypoglycemia and the origin of hypoxia-induced reduction in human fetal growth. PLoS One. 2010 Jan 1;5(1):e8551. doi: 10.1371/journal.pone.0008551.
- Toth B, Becker A, Seelbach-Gobel B. Oxygen saturation in healthy newborn infants immediately after birth measured by pulse oximetry. Arch Gynecol Obstet. 2002 Apr;266(2):105-7. doi: 10.1007/s00404-001-0272-5.
- Bakr AF, Habib HS. Normal values of pulse oximetry in newborns at high altitude. J Trop Pediatr. 2005 Jun;51(3):170-3. doi: 10.1093/tropej/fmi026. Epub 2005 Apr 26.
- Ogik V, Muyingo M, Musooko M, Nankunda J. Umbilical artery lactate levels and associated maternal and newborn characteristics at Mulago National Referral Hospital: a cross-sectional observational study. BMJ Open. 2021 Aug 26;11(8):e043827. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043827.
- Bellera CA, Hanley JA. A method is presented to plan the required sample size when estimating regression-based reference limits. J Clin Epidemiol. 2007 Jun;60(6):610-5. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.09.004. Epub 2007 Jan 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Première publication (Réel)
21 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-03-146-K01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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