新生儿高海拔前2小时血氧饱和度参考区间及脐动脉血气
2023年6月2日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
高海拔地区新生儿出生后 2 小时脉搏血氧饱和度和脐动脉血气参考区间的多中心前瞻性研究
脉搏血氧仪以经济高效的方式实时、无创地估计动脉血氧饱和度，并已成为指导患病新生儿使用补充氧气的重要工具。
出生后过渡期，肺部活动时肺压降低，动脉导管收缩闭合时氧分压升高，与海拔高度呈负相关。
因此，高海拔地区的产后过渡可能有所不同。
现在建议在所有高危分娩中进行脐带血气分析，因为它在提供有关先前胎儿缺氧应激的信息方面具有价值。
但关于出生后最初几个小时的SpO2测量和高海拔尤其是2500m以上海拔的脐带血气分析的研究还很有限。
该研究的主要结果是确定按不同胎龄分层的生命最初 2 小时导管前氧饱和度的参考区间。
次要结果是建立不同海拔高度的脐动脉血气的 pH 值和乳酸临界值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
956
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、201102
- Children Hospital of Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 2小时 (孩子)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究包括胎龄在 35 至 42 周之间的婴儿，这些婴儿出生时存活且表现良好
描述
纳入标准：
胎龄在 35 至 42 周之间且出生时存活且表现良好的婴儿，其定义如下：
- 正常生命体征（心率范围为 110 至 180 次/分钟，呼吸频率范围为 30 至 60 次/分钟，体温范围为 36.5°C 至 37.5°C），
- 没有呼吸窘迫等疾病迹象。
- 母亲们住在研究区。
排除标准：
- 出生时，需要除氧气外的复苏干预措施，
- 因观察以外的任何原因需要入院或有严重的先天性异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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高海拔组
海拔高度范围从 2500 到 4500 米
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导管前氧饱和度
其他名称：
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轻度高原组
海拔高度范围从 500 到 2500 米
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导管前氧饱和度
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脉搏血氧饱和度
大体时间：在出生后的前 2 小时内
|
出生后头两个小时的导管前脉搏血氧饱和度
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在出生后的前 2 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hu XJ, Ma XJ, Zhao QM, Yan WL, Ge XL, Jia B, Liu F, Wu L, Ye M, Liang XC, Zhang J, Gao Y, Zhai XW, Huang GY. Pulse Oximetry and Auscultation for Congenital Heart Disease Detection. Pediatrics. 2017 Oct;140(4):e20171154. doi: 10.1542/peds.2017-1154.
- Tekgunduz KS, Bilen M, Kara M, Laloglu F, Ceviz N. Oxygen saturation and perfusion index screening in neonates at high altitudes: can PDA be predicted? Eur J Pediatr. 2021 Jan;180(1):31-38. doi: 10.1007/s00431-020-03698-1. Epub 2020 Jun 5.
- Gonzales GF, Salirrosas A. Arterial oxygen saturation in healthy newborns delivered at term in Cerro de Pasco (4340 m) and Lima (150 m). Reprod Biol Endocrinol. 2005 Sep 12;3:46. doi: 10.1186/1477-7827-3-46.
- Zamudio S, Torricos T, Fik E, Oyala M, Echalar L, Pullockaran J, Tutino E, Martin B, Belliappa S, Balanza E, Illsley NP. Hypoglycemia and the origin of hypoxia-induced reduction in human fetal growth. PLoS One. 2010 Jan 1;5(1):e8551. doi: 10.1371/journal.pone.0008551.
- Toth B, Becker A, Seelbach-Gobel B. Oxygen saturation in healthy newborn infants immediately after birth measured by pulse oximetry. Arch Gynecol Obstet. 2002 Apr;266(2):105-7. doi: 10.1007/s00404-001-0272-5.
- Bakr AF, Habib HS. Normal values of pulse oximetry in newborns at high altitude. J Trop Pediatr. 2005 Jun;51(3):170-3. doi: 10.1093/tropej/fmi026. Epub 2005 Apr 26.
- Ogik V, Muyingo M, Musooko M, Nankunda J. Umbilical artery lactate levels and associated maternal and newborn characteristics at Mulago National Referral Hospital: a cross-sectional observational study. BMJ Open. 2021 Aug 26;11(8):e043827. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043827.
- Bellera CA, Hanley JA. A method is presented to plan the required sample size when estimating regression-based reference limits. J Clin Epidemiol. 2007 Jun;60(6):610-5. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.09.004. Epub 2007 Jan 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月15日
初级完成 (实际的)
2022年10月10日
研究完成 (实际的)
2023年2月27日
研究注册日期
首次提交
2022年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月20日
首次发布 (实际的)
2022年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月2日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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