- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05468515
Референтный интервал для SPO2 у новорожденных на больших высотах в течение первых 2 часов и газов крови пупочной артерии
2 июня 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Референтный интервал пульсовой сатурации кислорода у новорожденных на больших высотах в течение первых 2 часов и газов крови пупочной артерии: многоцентровое проспективное исследование
Пульсоксиметрия предлагает неинвазивную и неинвазивную оценку насыщения артериальной крови кислородом в режиме реального времени экономически эффективным способом и стала важным инструментом в управлении использованием дополнительного кислорода у больных новорожденных.
Во время постнатального перехода легочное давление снижается при активации легких, а артериальный проток сужается и закрывается при повышении парциального давления кислорода, что отрицательно коррелирует с высотой.
В результате постнатальный переход может быть другим на больших высотах.
Анализ газов пуповинной крови в настоящее время рекомендуется при всех родах с высоким риском из-за его ценности для получения информации о предшествующем гипоксическом стрессе плода.
Но есть лишь ограниченные исследования измерений SpO2 в течение первых нескольких часов после рождения и анализа газов пуповинной крови на больших высотах, особенно на высотах выше 2500 м.
Первичным результатом исследования является определение референтных интервалов преддуктальной сатурации кислорода в течение первых 2 часов жизни, стратифицированных по разным гестационным возрастам.
Вторичным результатом является определение порогового значения рН и лактата газов пуповинной артериальной крови на разных высотах над уровнем моря.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
956
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 2 часа (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены младенцы со сроком гестации от 35 до 42 недель, которые родились живыми и выглядели здоровыми.
Описание
Критерии включения:
Младенцы со сроком гестации от 35 до 42 недель, родившиеся живыми и хорошо выглядящие, что определяется:
- нормальные показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений от 110 до 180 уд/мин, частота дыхания от 30 до 60 вдохов/мин, температура от 36,5°С до 37,5°С),
- отсутствие признаков болезни, таких как респираторный дистресс.
- матери проживали в районе исследования.
Критерий исключения:
- внерожденные, требуют реанимационных вмешательств при рождении, помимо продувки кислородом,
- требуют госпитализации по любой причине, кроме наблюдения, или имели серьезную врожденную аномалию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Высотная группа
диапазон высот от 2500 до 4500 метров
|
преддуктальное насыщение кислородом
Другие имена:
|
|
группа умеренной высоты
диапазон высот от 500 до 2500 метров
|
преддуктальное насыщение кислородом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пульсовое насыщение кислородом
Временное ограничение: в первые 2 часа после рождения
|
преддуктальное пульсовое насыщение кислородом в течение первых двух часов после рождения
|
в первые 2 часа после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hu XJ, Ma XJ, Zhao QM, Yan WL, Ge XL, Jia B, Liu F, Wu L, Ye M, Liang XC, Zhang J, Gao Y, Zhai XW, Huang GY. Pulse Oximetry and Auscultation for Congenital Heart Disease Detection. Pediatrics. 2017 Oct;140(4):e20171154. doi: 10.1542/peds.2017-1154.
- Tekgunduz KS, Bilen M, Kara M, Laloglu F, Ceviz N. Oxygen saturation and perfusion index screening in neonates at high altitudes: can PDA be predicted? Eur J Pediatr. 2021 Jan;180(1):31-38. doi: 10.1007/s00431-020-03698-1. Epub 2020 Jun 5.
- Gonzales GF, Salirrosas A. Arterial oxygen saturation in healthy newborns delivered at term in Cerro de Pasco (4340 m) and Lima (150 m). Reprod Biol Endocrinol. 2005 Sep 12;3:46. doi: 10.1186/1477-7827-3-46.
- Zamudio S, Torricos T, Fik E, Oyala M, Echalar L, Pullockaran J, Tutino E, Martin B, Belliappa S, Balanza E, Illsley NP. Hypoglycemia and the origin of hypoxia-induced reduction in human fetal growth. PLoS One. 2010 Jan 1;5(1):e8551. doi: 10.1371/journal.pone.0008551.
- Toth B, Becker A, Seelbach-Gobel B. Oxygen saturation in healthy newborn infants immediately after birth measured by pulse oximetry. Arch Gynecol Obstet. 2002 Apr;266(2):105-7. doi: 10.1007/s00404-001-0272-5.
- Bakr AF, Habib HS. Normal values of pulse oximetry in newborns at high altitude. J Trop Pediatr. 2005 Jun;51(3):170-3. doi: 10.1093/tropej/fmi026. Epub 2005 Apr 26.
- Ogik V, Muyingo M, Musooko M, Nankunda J. Umbilical artery lactate levels and associated maternal and newborn characteristics at Mulago National Referral Hospital: a cross-sectional observational study. BMJ Open. 2021 Aug 26;11(8):e043827. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043827.
- Bellera CA, Hanley JA. A method is presented to plan the required sample size when estimating regression-based reference limits. J Clin Epidemiol. 2007 Jun;60(6):610-5. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.09.004. Epub 2007 Jan 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-03-146-K01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .