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脳の心理的および生活の質への影響 (BraininHand)

2022年7月20日 更新者:Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
質的要素と量的要素の両方を使用した前向きコホート混合研究。 定量的要素には、ベースライン時および 12 週間後の結果の追跡が含まれます。これには、学習障害を持つ人々 のための健康国民アウトカム スケール (生活の質) および病院不安およびうつ病評価スケール (不安およびうつ病) が使用されます。 定性調査には、パンデミックの影響を加えたブレイン・イン・ハンドアプリの使用法と受容性を理解するために、エンドユーザーへの半構造化インタビューが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Brain in Hand アプリ (BiH) は、NHS 向けの新技術を開発およびテストするための小規模企業研究イニシアチブの競争的助成金を授与されました https://braininhand.co.uk/news/brain-in-hand-wins-sbri-healthcare -アワード/ 。

BiH テクノロジーを確実にテストして影響を評価し、その機能、ユーザーの経験、臨床的影響の効果を理解するには、コホート研究が必要です。そのためには、ヘルス デジタル テクノロジーの NICE エビデンス フレームワークを調整または使用して、強みを参照する必要があります。特に心理的健康、ひいては生活の質に関するBiHの弱点、および制限。 これが研究の目的です。

イギリスには70万人以上の自閉症の人がいます。 自閉症の研究は、自閉症の原因に焦点を当てており、自閉症の人々に何が役立つかを発見する機会をほとんど逃しています。 調査によると、自閉症の人は精神的および肉体的な健康状態が悪く、それが認識されていないことが強調されています。 自閉症の人々は、社会環境によって両側性に影響を受ける精神的健康状態だけでなく、併存する身体障害の割合が非常に高い. ASD はその人に固有のものであるため、個人中心のサポートが必要であり、プライバシーとコストの点でデジタル ソリューションが最適なソリューションを提供する可能性があります。

NHS イングランドは最近、自閉症の人々は満たされていないニーズが高く、既存の健康および社会サービスは通常、この複雑なグループに対応して、人中心のサポートを提供していないと報告しました。 BiH は、ラップアラウンド ヘルスケア サービスを含む 24 時間年中無休のヘルプラインを備えた自己管理ツールを使用して、個人中心のリモート サポートを開発しました。 これは最近、パンデミックの際に遠隔介入によって医療へのアクセシビリティが向上したため、さらに興味深い側面を獲得しました。

調査参加者は、2 つの質問票に記入します。自己申告型の病院不安およびうつ病スケールと、生活の質、学習障害を持つ人々のための国民健康スケールです。 アンケートはベースライン データを収集し、3 か月後に同じアンケートを繰り返して変化を理解します。 メインコホートからランダムに選択されたサンプルで半構造化された質問が利用され、臨床的必要性と安全性に関するユーザーの経験が得られます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

101

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cornwall
      • Bodmin、Cornwall、イギリス、PL31 2QN
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者の既存の臨床ケアチームのメンバーは、患者の記録と自閉症の待機リストにアクセスして、参加基準を逸脱せずに調査の潜在的な参加者を特定します。

説明

包含基準:

  1. DSM-5 基準レベル (1) に従って自閉症スペクトラム障害 (ASD) と診断されたすべての人、または GP などの医療専門家によるスクリーニング後の確認診断経路にある人。
  2. 年齢は19歳から80歳まで。
  3. 参加者は、コロンビア自殺評価尺度によって、自殺の危険性を懸念していないとスクリーニングされています。
  4. 実行中の BiH と互換性のあるスマート デバイスへのアクセス。 参加者は、スマートフォンと、ラップトップ / タブレット / ノートブックのいずれかを必要とします。
  5. -インフォームドコンセントを与える能力があり、インフォームドコンセントを与えることができます。
  6. 彼らはBiH情報を理解できます。

除外基準:

  1. 包含基準内の記載された年齢範囲外。
  2. 急性または慢性の状態、特に重大な知的障害、レベル 2/3 DSM V ASD などの神経発達状態。
  3. -診断された同時の心理的併存症(精神病、重度のうつ病など) 参加者の能力を制限します 研究に参加する。
  4. 同意を拒否するか、インフォームドコンセントを与えることができない人。 5. (C-SSRS) 自殺リスク スケールで陽性と判定された人。

6. スマート デバイスやインターネットを利用したくない。 7. アンケートを理解して完了するには不十分な英語力。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月間の生活の質に対する BiH の影響は?
時間枠:3ヶ月
学習障害を持つ人々 のための国民の健康アウトカム スケールは、5 段階のスケール (0 ~ 4) で測定されます。0 は問題なし、4 は非常に深刻です。 ベースラインと3か月で完了し、スコアが比較されます
3ヶ月
参加者のメンタルヘルスに対するBiHの影響は?
時間枠:3ヶ月
Hospital Anxiety and Depression Scale は、0 が問題なし、4 が非常に深刻な 4 段階 (0 ~ 3) で測定されます。 ベースラインと3か月で完了し、スコアが比較されます
3ヶ月
受け入れられるレベル(ドロップアウト率)
時間枠:3ヶ月
ドロップアウト率が記録されます
3ヶ月
BiH アプリを使用してケア サポートへの依存の結果を測定した参加者の経験を発見する
時間枠:3ヶ月
使用法と受容性を理解するための、10 人のエンド ユーザーとの短い半構造化インタビュー
3ヶ月
BiH が対処スキルに与える影響を理解する
時間枠:3ヶ月
使用法と受容性を理解するための、10 人のエンド ユーザーとの短い半構造化インタビュー
3ヶ月
BIHが困難な社会的状況を管理する自閉症者の能力にどのように影響したかを理解する
時間枠:3ヶ月
使用法と受容性を理解するための、10 人のエンド ユーザーとの短い半構造化インタビュー
3ヶ月
BiH アプリは自閉症の人が安心できるようにしますか?
時間枠:3ヶ月
使用法と受容性を理解するための、10 人のエンド ユーザーとの短い半構造化インタビュー
3ヶ月
BiH は、自閉症の人がより自立していると感じるのに役立ちますか?
時間枠:3ヶ月
使用法と受容性を理解するための、10 人のエンド ユーザーとの短い半構造化インタビュー
3ヶ月
年中無休 24 時間体制の電話サポートにアクセスすることで、自閉症の人が不安に対処する力を身につけることができますか?
時間枠:3ヶ月
使用法と受容性を理解するための、10 人のエンド ユーザーとの短い半構造化インタビュー
3ヶ月
BiH トラフィック ライト システムがどのように人が不安、独立性を管理し、対処スキルをサポートするのに役立つかを理解する
時間枠:3ヶ月
使用法と受容性を理解するための、10 人のエンド ユーザーとの短い半構造化インタビュー
3ヶ月
参加者は、リモート サポートによってパンデミック中の医療へのアクセスが改善されたと考えていますか?
時間枠:3ヶ月
使用法と受容性を理解するための、10 人のエンド ユーザーとの短い半構造化インタビュー
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月30日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月20日

最初の投稿 (実際)

2022年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月20日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Version 4 25.10.21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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