Impact psychologique et qualité de vie du cerveau en main (BraininHand)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'application Brain in Hand (BiH) a reçu une subvention concurrentielle des initiatives de recherche sur les petites entreprises pour développer et tester de nouvelles technologies pour le NHS https://braininhand.co.uk/news/brain-in-hand-wins-sbri-healthcare -décerner/ .
Une étude de cohorte est nécessaire pour tester de manière robuste la technologie BiH afin d'évaluer l'influence, de comprendre ses capacités, les expériences des utilisateurs et l'effet de l'impact clinique en cherchant à aligner ou à utiliser le cadre de preuves NICE pour les technologies numériques de la santé, pour référencer les forces, faiblesse et les limites de la BiH, en particulier autour du bien-être psychologique et, par extension, de la qualité de vie. C'est le but de l'étude.
Il y a plus de 700 000 personnes autistes au Royaume-Uni. La recherche sur l'autisme s'est concentrée sur les causes de l'autisme et a largement manqué des occasions de découvrir ce qui aide les personnes autistes. La recherche souligne que les personnes autistes ont une mauvaise santé mentale et physique, qui n'est pas reconnue. Les personnes autistes ont des taux très élevés de handicaps physiques comorbides ainsi que des problèmes de santé mentale qui sont impactés bilatéralement par l'environnement social. Le TSA est unique à la personne, donc un soutien centré sur la personne est nécessaire, et une solution numérique peut offrir la meilleure solution en termes de confidentialité et de coût.
Le NHS England a récemment signalé que les personnes autistes ont des niveaux élevés de besoins non satisfaits et que les services de santé et sociaux existants ne répondent généralement pas à ce groupe complexe, pour fournir un soutien centré sur la personne. La BiH a développé une assistance à distance centrée sur la personne avec des outils d'autogestion avec une ligne d'assistance 24h/24 et 7j/7 qui englobe un service de santé global. Cela a récemment acquis une dimension supplémentaire intéressante car les interventions à distance ont facilité l'amélioration de l'accessibilité aux soins de santé pendant la pandémie.
Les participants à l'étude rempliront deux questionnaires : l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière autodéclarée et l'échelle de qualité de vie, l'échelle de la santé de la nation pour les personnes ayant des troubles d'apprentissage. Les questionnaires recueilleront des données de base, puis trois mois plus tard, les mêmes questionnaires seront répétés pour comprendre le changement. Des questions semi-structurées seront utilisées sur un échantillon sélectionné au hasard dans la cohorte principale pour acquérir l'expérience d'un utilisateur en matière de besoin clinique et de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Cornwall
-
Bodmin, Cornwall, Royaume-Uni, PL31 2QN
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous ceux qui ont reçu un diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA) selon le niveau de critères DSM-5 (1) ou après le dépistage par un professionnel de la santé tel qu'un médecin généraliste et sur la voie du diagnostic de confirmation.
- L'âge varie de 19 à 80 ans.
- Le participant a été sélectionné par l'échelle d'évaluation du suicide de Columbia comme n'ayant pas de risque de suicide.
- Accès à des appareils intelligents compatibles avec l'exécution de BiH. Le participant aura besoin d'un téléphone intelligent et d'un ordinateur portable / tablette / carnet de notes.
- A la capacité de donner un consentement éclairé et peut donner un consentement éclairé.
- Ils peuvent comprendre les informations de BiH.
Critère d'exclusion:
- En dehors de la tranche d'âge indiquée dans les critères d'inclusion.
- Toute affection aiguë ou chronique, en particulier les affections neurodéveloppementales telles qu'une déficience intellectuelle importante, niveau 2/3 DSM V ASD.
- Comorbidité psychologique concomitante diagnostiquée (psychose, dépression sévère, etc.) qui limiterait la capacité du participant à participer à l'étude.
- Toute personne qui refuse de donner son consentement ou qui est incapable de donner un consentement éclairé. 5. Toute personne qui a été dépistée positive avec l'échelle de risque de suicide (C-SSRS).
6. Ne souhaite pas s'engager avec un appareil intelligent / Internet. 7. Langue anglaise insuffisante pour comprendre et remplir les questionnaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quel est l'impact de la BiH sur la qualité de vie sur une période de trois mois ?
Délai: 3 mois
|
Les échelles de résultats de la santé de la nation pour les personnes ayant des troubles d'apprentissage sont mesurées sur une échelle de cinq points (0 à 4), 0 correspondant à aucun problème et 4 à très grave.
Il est complété à la ligne de base et 3 mois et les scores seront comparés
|
3 mois
|
|
Quel est l'impact de la BiH sur la santé mentale du participant ?
Délai: 3 mois
|
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital est mesurée sur une échelle à quatre points (0-3), 0 correspondant à aucun problème et 4 à très grave.
Il est complété à la ligne de base et 3 mois et les scores seront comparés
|
3 mois
|
|
Niveau d'acceptabilité (taux d'abandon)
Délai: 3 mois
|
Les taux d'abandon seront enregistrés
|
3 mois
|
|
Découvrez l'expérience du participant d'utiliser l'application BiH pour mesurer les résultats de la dépendance à l'égard de son soutien aux soins
Délai: 3 mois
|
Courts entretiens semi-structurés avec dix utilisateurs finaux pour comprendre l'utilisation et l'acceptabilité
|
3 mois
|
|
Comprendre l'impact de la Bosnie-Herzégovine sur les capacités d'adaptation
Délai: 3 mois
|
Courts entretiens semi-structurés avec dix utilisateurs finaux pour comprendre l'utilisation et l'acceptabilité
|
3 mois
|
|
Comprendre l'impact de la BIH sur la capacité de la personne autiste à gérer des situations sociales difficiles
Délai: 3 mois
|
Courts entretiens semi-structurés avec dix utilisateurs finaux pour comprendre l'utilisation et l'acceptabilité
|
3 mois
|
|
L'application BiH aide-t-elle les personnes autistes à se sentir en sécurité ?
Délai: 3 mois
|
Courts entretiens semi-structurés avec dix utilisateurs finaux pour comprendre l'utilisation et l'acceptabilité
|
3 mois
|
|
La BiH aide-t-elle les personnes autistes à se sentir plus indépendantes ?
Délai: 3 mois
|
Courts entretiens semi-structurés avec dix utilisateurs finaux pour comprendre l'utilisation et l'acceptabilité
|
3 mois
|
|
L'accès à une assistance téléphonique 24h/24 et 7j/7 peut-il aider les personnes autistes à se sentir autonomes pour gérer leur anxiété ?
Délai: 3 mois
|
Courts entretiens semi-structurés avec dix utilisateurs finaux pour comprendre l'utilisation et l'acceptabilité
|
3 mois
|
|
Comprendre comment le système BiH Traffic Light aide une personne à gérer son anxiété, son indépendance et à soutenir ses capacités d'adaptation
Délai: 3 mois
|
Courts entretiens semi-structurés avec dix utilisateurs finaux pour comprendre l'utilisation et l'acceptabilité
|
3 mois
|
|
Le participant pense-t-il que l'assistance à distance a amélioré son accès aux soins de santé pendant la pandémie ?
Délai: 3 mois
|
Courts entretiens semi-structurés avec dix utilisateurs finaux pour comprendre l'utilisation et l'acceptabilité
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 4 25.10.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .