Psychologiczny i jakościowy wpływ mózgu w dłoni (BraininHand)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aplikacja Brain in Hand (BiH) otrzymała grant konkursowy Small Business Research Initiatives na opracowanie i przetestowanie nowych technologii dla NHS https://braininhand.co.uk/news/brain-in-hand-wins-sbri-healthcare -nagroda/ .
Potrzebne jest badanie kohortowe, aby solidnie przetestować technologię BiH w celu oceny wpływu, zrozumienia jej możliwości, doświadczeń użytkowników i wpływu klinicznego poprzez próbę dostosowania lub wykorzystania ram dowodowych NICE dla cyfrowych technologii medycznych, aby odnieść się do mocnych stron, słabość i ograniczenia Bośni i Hercegowiny, szczególnie w zakresie dobrostanu psychicznego, a co za tym idzie, jakości życia. Taki jest cel badania.
W Wielkiej Brytanii jest ponad 700 000 osób z autyzmem. Badania nad autyzmem koncentrowały się na przyczynach autyzmu iw dużej mierze przegapiły okazje do odkrycia, co pomaga osobom z autyzmem. Badania podkreślają, że osoby z autyzmem doświadczają złego stanu zdrowia psychicznego i fizycznego, który pozostaje nierozpoznany. Osoby z autyzmem mają bardzo wysoki odsetek współistniejących niepełnosprawności fizycznych, a także zaburzeń psychicznych, na które środowisko społeczne ma dwustronny wpływ. ASD jest unikalne dla danej osoby, dlatego potrzebne jest wsparcie skoncentrowane na osobie, a rozwiązanie cyfrowe może oferować najlepsze rozwiązanie pod względem prywatności i kosztów.
NHS England niedawno zgłosiło, że osoby z autyzmem mają wysoki poziom niezaspokojonych potrzeb, a istniejące usługi zdrowotne i społeczne zwykle nie obsługują tej złożonej grupy, aby zapewnić wsparcie skoncentrowane na osobie. BiH opracowała zdalne wsparcie skoncentrowane na osobie za pomocą narzędzi do samodzielnego zarządzania z całodobową infolinią, która obejmuje kompleksową usługę opieki zdrowotnej. Niedawno nabrało to kolejnego interesującego wymiaru, ponieważ zdalne interwencje ułatwiły lepszą dostępność do opieki zdrowotnej podczas pandemii.
Uczestnicy badania wypełnią dwa kwestionariusze: Samoopisową Skalę Lęku i Depresji Szpitalnej oraz Skalę Jakości Życia, Skalę Zdrowia Narodu dla osób z trudnościami w uczeniu się. Kwestionariusze będą gromadzić dane wyjściowe, a trzy miesiące później te same kwestionariusze zostaną powtórzone, aby zrozumieć zmiany. Częściowo ustrukturyzowane pytania zostaną wykorzystane na losowo wybranej próbie z głównej kohorty, aby uzyskać doświadczenie użytkownika w zakresie potrzeb klinicznych i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cornwall
-
Bodmin, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL31 2QN
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) zgodnie z poziomem kryteriów DSM-5 (1) lub po badaniu przesiewowym przez pracownika służby zdrowia, takiego jak lekarz pierwszego kontaktu, oraz na potwierdzającej ścieżce diagnostycznej.
- Przedział wiekowy od 19 do 80 lat.
- Uczestnik został sprawdzony przez Columbia Suicide Rating Scale jako nie mający obaw związanych z samobójstwem.
- Dostęp do inteligentnych urządzeń z kompatybilnością z systemem BiH. Uczestnik będzie potrzebował smartfona oraz laptopa/tabletu/notatnika.
- Ma zdolność do wyrażenia świadomej zgody i może wyrazić świadomą zgodę.
- Potrafią zrozumieć informacje BiH.
Kryteria wyłączenia:
- Poza określonym przedziałem wiekowym w ramach kryteriów włączenia.
- Każdy ostry lub przewlekły stan, w szczególności stan neurorozwojowy, taki jak znaczna niepełnosprawność intelektualna, poziom 2/3 DSM V ASD.
- Zdiagnozowano współistniejące choroby psychiczne (psychoza, ciężka depresja itp.), które ograniczałyby zdolność uczestnika do wzięcia udziału w badaniu.
- Każdy, kto odmawia wyrażenia zgody lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody. 5. Każda osoba, która uzyskała pozytywny wynik testu na skali ryzyka samobójstwa (C-SSRS).
6. Brak chęci do korzystania z urządzenia inteligentnego/internetu. 7. Niewystarczająca znajomość języka angielskiego do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jaki jest wpływ BiH na jakość życia w okresie trzech miesięcy?
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skale wyników zdrowia narodu dla osób z trudnościami w uczeniu się są mierzone w pięciostopniowej skali (0-4), gdzie 0 oznacza brak problemu, a 4 bardzo poważny.
Jest ona zakończona na linii bazowej i 3 miesiące, a wyniki zostaną porównane
|
3 miesiące
|
|
Jaki jest wpływ BiH na zdrowie psychiczne uczestnika?
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji jest mierzona w czterostopniowej skali (0-3), gdzie 0 oznacza brak problemu, a 4 bardzo poważny.
Jest ona zakończona na linii bazowej i 3 miesiące, a wyniki zostaną porównane
|
3 miesiące
|
|
Poziom akceptacji (wskaźniki rezygnacji)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźniki rezygnacji zostaną zarejestrowane
|
3 miesiące
|
|
Odkryj doświadczenie uczestnika w korzystaniu z aplikacji BiH do mierzenia wyników polegania na ich wsparciu opiekuńczym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótkie, częściowo ustrukturyzowane wywiady z dziesięcioma użytkownikami końcowymi, aby zrozumieć użycie i akceptowalność
|
3 miesiące
|
|
Zrozum, jak BiH wpływa na umiejętności radzenia sobie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótkie, częściowo ustrukturyzowane wywiady z dziesięcioma użytkownikami końcowymi, aby zrozumieć użycie i akceptowalność
|
3 miesiące
|
|
Aby zrozumieć, w jaki sposób BIH wpłynął na zdolność osoby autystycznej do radzenia sobie w trudnych sytuacjach społecznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótkie, częściowo ustrukturyzowane wywiady z dziesięcioma użytkownikami końcowymi, aby zrozumieć użycie i akceptowalność
|
3 miesiące
|
|
Czy aplikacja BiH pomaga autystom czuć się bezpiecznie?
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótkie, częściowo ustrukturyzowane wywiady z dziesięcioma użytkownikami końcowymi, aby zrozumieć użycie i akceptowalność
|
3 miesiące
|
|
Czy BiH pomaga osobom z autyzmem poczuć się bardziej niezależnymi?
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótkie, częściowo ustrukturyzowane wywiady z dziesięcioma użytkownikami końcowymi, aby zrozumieć użycie i akceptowalność
|
3 miesiące
|
|
Czy dostęp do całodobowego wsparcia telefonicznego może pomóc osobom z autyzmem poczuć się samodzielnymi w radzeniu sobie z lękiem?
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótkie, częściowo ustrukturyzowane wywiady z dziesięcioma użytkownikami końcowymi, aby zrozumieć użycie i akceptowalność
|
3 miesiące
|
|
Aby zrozumieć, w jaki sposób system BiH Traffic Light pomaga osobie radzić sobie z lękiem, niezależnością i wspierać jej umiejętności radzenia sobie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótkie, częściowo ustrukturyzowane wywiady z dziesięcioma użytkownikami końcowymi, aby zrozumieć użycie i akceptowalność
|
3 miesiące
|
|
Czy uczestnik uważa, że zdalne wsparcie poprawiło jego dostęp do opieki zdrowotnej podczas pandemii?
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótkie, częściowo ustrukturyzowane wywiady z dziesięcioma użytkownikami końcowymi, aby zrozumieć użycie i akceptowalność
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version 4 25.10.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .