Psykologisk og livskvalitetspåvirkning av hjernen i hånden (BraininHand)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
The Brain in Hand App (BiH) har blitt tildelt en Small Business Research Initiatives konkurransedyktig stipend for å utvikle og teste nye teknologier for NHS https://braininhand.co.uk/news/brain-in-hand-wins-sbri-healthcare -pris/.
En kohortstudie er nødvendig for å robust teste BiH-teknologien for å evaluere påvirkningen, forstå dens evner, brukernes erfaringer og effekten av klinisk påvirkning ved å se etter å samordne eller bruke NICE Evidence Framework for Health Digital Technologies, for å referere til styrkene, svakhet og begrensninger i BiH, spesielt rundt psykologisk velvære og dermed livskvalitet. Dette er hensikten med studien.
Det er mer enn 700 000 autister i Storbritannia. Autismeforskning har fokusert på årsaker til autisme og i stor grad gått glipp av muligheter til å oppdage hva som hjelper autister. Forskning fremhever at autister opplever dårlig mental og fysisk helse, som ikke blir gjenkjent. Autister har svært høye forekomster av komorbide fysiske funksjonshemninger samt psykiske helsetilstander som påvirkes bilateralt av det sosiale miljøet. ASD er unik for personen, så personsentrert støtte er nødvendig, og en digital løsning kan tilby den beste løsningen når det gjelder personvern og kostnader.
NHS England rapporterte nylig at autister har høye nivåer av udekkede behov, og eksisterende helse- og sosialtjenester dekker vanligvis ikke denne komplekse gruppen for å gi personsentrert støtte. BiH har utviklet ekstern personsentrert støtte med selvstyringsverktøy med 24/7 hjelpetelefon som omfatter en omfattende helsetjeneste. Dette har nylig fått en ytterligere interessant dimensjon ettersom fjernintervensjoner har gjort det lettere å få tilgang til helsetjenester under pandemien.
Studiedeltakerne skal fylle ut to spørreskjemaer: Den selvrapporterende sykehusangst- og depresjonsskalaen og livskvaliteten, Health of the Nation-skalaen for mennesker med lærevansker. Spørreskjemaene vil samle grunnlinjedata, og tre måneder senere vil de samme spørreskjemaene bli gjentatt for å forstå endringen. Semistrukturerte spørsmål vil bli brukt på et tilfeldig utvalgt utvalg fra hovedkohorten for å få en brukers opplevelse av klinisk behov og sikkerhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cornwall
-
Bodmin, Cornwall, Storbritannia, PL31 2QN
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle som har blitt diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse (ASD) i henhold til DSM-5 kriterienivå (1) eller etter screening av helsepersonell som en fastlege og på bekreftende diagnosevei.
- Alder varierer fra 19 til 80.
- Deltakeren har blitt undersøkt av Columbia Suicide Rating Scale for ikke å ha risikobekymringer for selvmord.
- Tilgang til smarte enheter med kompatibilitet for å kjøre BiH. Deltakeren trenger en smarttelefon og enten en bærbar PC / nettbrett / notatbok.
- Har kapasitet til å gi informert samtykke og kan gi informert samtykke.
- De kan forstå BiH-informasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Utenfor oppgitt aldersgruppe innenfor inklusjonskriteriene.
- Enhver akutt eller kronisk tilstand, spesielt nevroutviklingstilstander som betydelig intellektuell funksjonshemming, nivå 2/3 DSM V ASD.
- Diagnostisert samtidig psykologisk komorbiditet (psykose, alvorlig depresjon osv.) som ville begrense deltakerens mulighet til å delta i studien.
- Alle som nekter å gi samtykke eller ikke kan gi informert samtykke. 5. Alle som har blitt screenet positive med (C-SSRS) selvmordsrisikoskala.
6. Ikke villig til å engasjere seg med smartenhet/internett. 7. Utilstrekkelig engelsk språk til å forstå og fylle ut spørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hva er virkningen av BiH på livskvalitet over en tremåneders periode?
Tidsramme: 3 måneder
|
The Health of the Nation resultatskalaer for mennesker med lærevansker måles på en fem-punkts skala (0-4) der 0 er ikke noe problem og 4 er svært alvorlig.
Den fullføres ved baseline og 3 måneder, og poengsummene vil bli sammenlignet
|
3 måneder
|
|
Hva er virkningen av BiH på deltakerens mentale helse?
Tidsramme: 3 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala måles på en firepunktsskala (0-3) der 0 er ikke noe problem og 4 er svært alvorlig.
Den fullføres ved baseline og 3 måneder, og poengsummene vil bli sammenlignet
|
3 måneder
|
|
Akseptasjonsnivå (frafallsrater)
Tidsramme: 3 måneder
|
Frafallsrater vil bli registrert
|
3 måneder
|
|
Oppdag deltakerens opplevelse av å bruke BiH App for å måle resultatene av å stole på omsorgsstøtten deres
Tidsramme: 3 måneder
|
Korte semistrukturerte intervjuer med ti sluttbrukere for å forstå bruk og aksept
|
3 måneder
|
|
Forstå hvordan BiH påvirker mestringsevnen
Tidsramme: 3 måneder
|
Korte semistrukturerte intervjuer med ti sluttbrukere for å forstå bruk og aksept
|
3 måneder
|
|
For å få forståelse for hvordan BIH har påvirket den autistiske personens evne til å håndtere utfordrende sosiale situasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Korte semistrukturerte intervjuer med ti sluttbrukere for å forstå bruk og aksept
|
3 måneder
|
|
Hjelper BiH App autister til å føle seg trygge?
Tidsramme: 3 måneder
|
Korte semistrukturerte intervjuer med ti sluttbrukere for å forstå bruk og aksept
|
3 måneder
|
|
Hjelper BiH autister til å føle seg mer uavhengige?
Tidsramme: 3 måneder
|
Korte semistrukturerte intervjuer med ti sluttbrukere for å forstå bruk og aksept
|
3 måneder
|
|
Kan tilgang til 24/7 telefonstøtte hjelpe autistiske mennesker til å føle seg selvkraftige til å håndtere angsten sin?
Tidsramme: 3 måneder
|
Korte semistrukturerte intervjuer med ti sluttbrukere for å forstå bruk og aksept
|
3 måneder
|
|
For å få en forståelse av hvordan BiH Traffic Light-systemet hjelper en person å håndtere sin angst, uavhengighet og støtte deres mestringsevne
Tidsramme: 3 måneder
|
Korte semistrukturerte intervjuer med ti sluttbrukere for å forstå bruk og aksept
|
3 måneder
|
|
Tror deltakeren at fjernstøtte har forbedret deres tilgang til helsetjenester under pandemien?
Tidsramme: 3 måneder
|
Korte semistrukturerte intervjuer med ti sluttbrukere for å forstå bruk og aksept
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Version 4 25.10.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .