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大脑在手对心理和生活质量的影响 (BraininHand)

2022年7月20日 更新者：Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
使用定性和定量元素的前瞻性队列混合研究。 定量部分将涉及跟踪基线和十二周的结果，使用国家健康结果量表为有学习障碍的人（生活质量）和医院焦虑和抑郁量表（焦虑和抑郁）。 定性研究将涉及对最终用户的半结构化访谈，以了解 Brain in Hand 应用程序的使用情况和可接受性以及大流行的额外影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Brain in Hand App (BiH) 已获得小企业研究计划竞争性资助，用于为 NHS 开发和测试新技术 https://braininhand.co.uk/news/brain-in-hand-wins-sbri-healthcare -奖/。

需要一项队列研究来有力地测试 BiH 技术，以评估影响、了解其能力、用户体验以及临床影响的影响，方法是寻求对齐或使用 NICE 健康数字技术证据框架，以参考优势，波黑的弱点和局限性，特别是在心理健康和生活质量方面。 这就是研究的目的。

英国有超过 700,000 名自闭症患者。 自闭症研究主要集中在自闭症的成因上，而在很大程度上错失了发现什么能帮助自闭症患者的机会。 研究强调，自闭症患者的身心健康状况不佳，但未被认识到。 自闭症患者有很高的共病身体残疾率以及受社会环境双边影响的心理健康状况。 ASD 对每个人来说都是独一无二的，因此需要以人为本的支持，数字解决方案可能在隐私和成本方面提供最佳解决方案。

NHS England 最近报告称，自闭症患者的需求未得到满足，现有的健康和社会服务通常无法满足这一复杂群体的需求，无法提供以人为本的支持。 波黑开发了以人为本的远程支持，使用自我管理工具和 24/7 全天候服务热线，其中包括全面的医疗保健服务。 这最近获得了一个更有趣的维度，因为远程干预有助于在大流行期间提高医疗保健的可及性。

研究参与者将完成两份问卷：自我报告的医院焦虑和抑郁量表和生活质量，学习障碍者的国家健康量表。 调查问卷将收集基线数据，三个月后将重复相同的调查问卷以了解变化。 半结构化问题将用于从主要队列中随机选择的样本，以获得用户的临床需求和安全体验。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

101

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Cornwall
      • Bodmin、Cornwall、英国、PL31 2QN
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者现有临床护理团队的成员将访问他们的患者记录和他们的自闭症等候名单，以确定研究的潜在参与者，并遵循参与标准，没有偏差。

描述

纳入标准：

  1. 所有已根据 DSM-5 标准级别 (1) 诊断出患有自闭症谱系障碍 (ASD) 或经过全科医生等健康专业人员筛查并处于确认诊断途径的人。
  2. 年龄从 19 岁到 80 岁不等。
  3. 参与者已通过哥伦比亚自杀评定量表筛选为不存在自杀风险顾虑。
  4. 访问与正在运行的波黑兼容的智能设备。 参与者将需要一部智能手机和一台笔记本电脑/平板电脑/笔记本。
  5. 有能力给予知情同意并能够给予知情同意。
  6. 他们可以了解波黑的信息。

排除标准：

  1. 在纳入标准内规定的年龄范围之外。
  2. 任何急性或慢性疾病，尤其是神经发育疾病，例如严重的智力障碍，2/3 级 DSM V ASD。
  3. 诊断出并发的心理合并症（精神病、严重抑郁症等）会限制参与者参与研究的能力。
  4. 任何拒绝同意或无法给予知情同意的人。 5. 任何被 (C-SSRS) 自杀风险量表筛查为阳性的人。

6. 不愿意使用智能设备/互联网。 7. 英语水平不够，无法理解和完成问卷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在三个月的时间里，波黑对生活质量有何影响？
大体时间：3个月
有学习障碍的人的国家健康结果量表采用五分制 (0-4) 衡量，0 分表示没有问题，4 分表示非常严重。 它在基线和 3 个月时完成，并将比较分数
3个月
波黑对参与者的心理健康有何影响？
大体时间：3个月
医院焦虑和抑郁量表采用四分制 (0-3)，0 表示没有问题，4 表示非常严重。 它在基线和 3 个月时完成，并将比较分数
3个月
可接受程度（辍学率）
大体时间：3个月
辍学率将被记录
3个月
发现参与者使用 BiH App 来衡量依赖他们的护理支持的结果的经验
大体时间：3个月
与 10 名最终用户进行简短的半结构化访谈，以了解使用情况和可接受性
3个月
了解波黑如何影响应对技巧
大体时间：3个月
与 10 名最终用户进行简短的半结构化访谈，以了解使用情况和可接受性
3个月
了解 BIH 如何影响自闭症患者应对具有挑战性的社交情境的能力
大体时间：3个月
与 10 名最终用户进行简短的半结构化访谈，以了解使用情况和可接受性
3个月
BiH App 是否帮助自闭症患者感到安全？
大体时间：3个月
与 10 名最终用户进行简短的半结构化访谈，以了解使用情况和可接受性
3个月
波黑是否帮助自闭症患者感到更加独立？
大体时间：3个月
与 10 名最终用户进行简短的半结构化访谈，以了解使用情况和可接受性
3个月
获得 24/7 全天候电话支持能否帮助自闭症患者感到有能力管理他们的焦虑？
大体时间：3个月
与 10 名最终用户进行简短的半结构化访谈，以了解使用情况和可接受性
3个月
了解波黑红绿灯系统如何帮助一个人管理他们的焦虑、独立并支持他们的应对技巧
大体时间：3个月
与 10 名最终用户进行简短的半结构化访谈，以了解使用情况和可接受性
3个月
参与者是否认为远程支持在大流行期间改善了他们获得医疗保健的机会？
大体时间：3个月
与 10 名最终用户进行简短的半结构化访谈，以了解使用情况和可接受性
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cornwall Partnership NHS Foundation Trust

合作者

braininhand.co.uk

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月30日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月20日

首次发布 (实际的)

2022年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月20日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Version 4 25.10.21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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