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気管支鏡下気管内手術の麻酔におけるレマゾラムとスガマデクスナトリウムの併用の臨床応用価値

2022年10月24日 更新者:Xie Kangjie、Zhejiang Cancer Hospital

中国科学院大学がん病院(浙江がん病院)麻酔科、神経腫瘍相互作用研究センター、中国科学院基礎医学・がん研究所

この研究は、前向き無作為対照試験です。 本研究では、硬性気管支鏡下での気管内腫瘍切除または後天性気管食道瘻に対するステント留置を受けた 30 人の患者を対象として選択した。 患者は無作為にレマゾラム全身麻酔群(R群)とプロポフォール全身麻酔群(P群)に分けられた。 レマゾラム全身麻酔群(R群):麻酔導入のためレマゾラム0.4mg/kg、オキシ​​コドン0.2mg/kg、ロクロニウム0.9mg/kgを投与。 プロポフォール全身麻酔対照群(P群):麻酔導入のためにプロポフォール1.5mg/kg、オキシコドン0.2mg/kg、ロクロニウム0.9mg/kgを投与した。 導入後、高周波ジェット換気が両群で使用され、呼吸数は 30 ~ 60 回 / 分、吸気と呼吸の比率は 1:2、駆動圧は 0.8 ~ 1.0 でした。 KPa。 グループRは維持のためにレマゾラム1mg/kg/hとレミフェンタニル6-8ug/kg/hを与えられた。 グループ P は、麻酔維持のためにプロポフォール 4-8 mg/kg/h とレミフェンタニル 6-8ug/kg/h を投与されました。 プロポフォールまたはレマゾラムの投与量は、BIS および術中の血行動態の変化に従って調整されました。 臭化ロクロニウム10mgを30分ごとに添加した。 周術期の低血圧を避けるために平均動脈圧を 60mmHg 以上に維持するための血管作用薬の術中適用。 血中酸素飽和度と呼気終末二酸化炭素をモニターして、周術期の低酸素血症と高炭酸ガス血症を回避し、患者の術中体温を 36.0°C 以上に維持するために加温手段を使用しました。 手術後、R 群はスガマデクス ナトリウム 2 ~ 4 mg/kg で臭化ロクロニウムに拮抗し、フルマゼニル 0.5 mg を使用して静脈内注射によりレマゾラムに拮抗した。グループ P は、ロクロニウムに拮抗するためにスガマデクス 2~4 mg/kg で治療されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hanzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 限られた時間内に気管支鏡検査による気管内腫瘍切除または後天性気管食道瘻のステント留置術を受ける患者
  • >18歳
  • アサⅡ~Ⅳ

除外基準:

  • 18歳未満
  • 参加を拒否する
  • -統合失調症、てんかん、パーキンソン病または重症筋無力症の病歴;
  • 重度の肝機能障害 (Child-Pugh クラス C)
  • 重度の腎機能障害(透析が必要)
  • ASAグレードⅤ以上の患者
  • 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レマゾラム全身麻酔群(R群)
レマゾラム 0.4 mg/kg、オキシ​​コドン 0.2 mg/kg、およびロクロニウム 0.9 mg/kg を麻酔導入のために投与しました。グループ R には、維持のためにレマゾラム 1 mg/kg/h およびレミフェンタニル 6-8ug/kg/h を投与しました。
レミマゾラムは、麻酔における革新的な新薬です。 ミダゾラムとレミフェンタニルという、麻酔の分野ですでに確立されている 2 つのユニークな薬剤の特性を組み合わせたものです。 ミダゾラムのように GABA 受容体に作用し、レミフェンタニルのように臓器に依存しない代謝を行います。
ロクロニウムは非脱分極神経筋遮断薬です
レミフェンタニルはエステラーゼ代謝オピオイドです
オキシコドンはアヘン系鎮痛剤です。
スガマデクスナトリウムは、スガマデクスの八ナトリウム塩である有機ナトリウム塩です。 手術を受ける成人のロクロニウムおよびベクロニウムによって誘発される神経筋遮断の逆転に使用
フルマゼニルは、ベンゾジアゼピンの効果を逆転させるために使用されます
アクティブコンパレータ:プロポフォール全身麻酔対照群(P群)
麻酔導入のためにプロポフォール1.5mg/kg、オキシコドン0.2mg/kgおよびロクロニウム0.9mg/kgを投与した。グループPには、麻酔維持のためにプロポフォール4~8mg/kg/hおよびレミフェンタニル6~8μg/kg/hを投与した。
ロクロニウムは非脱分極神経筋遮断薬です
レミフェンタニルはエステラーゼ代謝オピオイドです
オキシコドンはアヘン系鎮痛剤です。
スガマデクスナトリウムは、スガマデクスの八ナトリウム塩である有機ナトリウム塩です。 手術を受ける成人のロクロニウムおよびベクロニウムによって誘発される神経筋遮断の逆転に使用
プロポフォールは、手術やその他の医療処置のための全身麻酔中に、あなたを眠らせ、眠らせ続けるために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復時間 (秒)
時間枠:術後2時間
全身麻酔の停止をタイミングの開始点として、患者がうなずき、口の開き、舌の伸展の 3 つのコマンドを正しく完了するまでの時間を秒単位で記録します。
術後2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
はいまたはいいえで変更されたブライス アンケート
時間枠:術後,24時間
術中の意識を検出する際の品質保証技術に関する Brice インタビューの修正版。
術後,24時間
術中平均動脈血圧(mmHg)
時間枠:術中,4時間
術中の収縮期圧、拡張期圧、および平均動脈圧の変動が記録されます
術中,4時間
はいまたはいいえの周術期栄養状態評価尺度(PONS)
時間枠:ベースライン、1年
PONS は栄養失調ユニバーサル スクリーニング ツールの修正版であり、BMI、最近の体重減少、食事摂取量の減少、術前アルブミン濃度に基づいて栄養リスクの存在を判断します。
ベースライン、1年
開始時間 (秒)
時間枠:麻酔導入,10分
全身麻酔薬の末梢静脈注射開始から患者が意識を失うまでの時間。 時間は秒単位で測定されます。
麻酔導入,10分
術後せん妄の発生率
時間枠:術後,24時間
登録患者における術後せん妄の割合
術後,24時間
術中心拍数 (拍/分)
時間枠:術中,4時間
術中の心拍数の変動が記録されます
術中,4時間
術後嘔吐率の発生率
時間枠:術後,24時間
登録患者における術後嘔吐の割合
術後,24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月4日

一次修了 (実際)

2021年8月4日

研究の完了 (実際)

2022年9月8日

試験登録日

最初に提出

2022年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月19日

最初の投稿 (実際)

2022年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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