- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05468671
Valor da Aplicação Clínica de Remazolam Combinado com Sugamadex Sódico em Anestesia para Cirurgia Endotraqueal Sob Broncoscopia
24 de outubro de 2022 atualizado por: Xie Kangjie, Zhejiang Cancer Hospital
Departamento de Anestesiologia, Hospital do Câncer da Universidade da Academia Chinesa de Ciências (Hospital do Câncer de Zhejiang), Centro de Pesquisa para Interação Neuro-Oncológica, Instituto de Medicina Básica e Câncer, Academia Chinesa de Ciências
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado.
Neste estudo, 30 pacientes submetidos à ressecção de tumor endotraqueal sob broncoscópio rígido ou colocação de stent para fístula traqueoesofágica adquirida foram selecionados como sujeitos.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo de anestesia geral com remazolam (grupo R) e grupo controle de anestesia geral com propofol (grupo P).
Grupo anestesia geral Remazolam (grupo R): Remazolam 0,4 mg/kg, oxicodona 0,2 mg/kg e rocurônio 0,9 mg/kg foram administrados para indução anestésica.
Propofol anestesia geral grupo controle (grupo P): Propofol 1,5mg/kg, oxicodona 0,2mg/kg e rocurônio 0,9mg/kg foram administrados para indução da anestesia.
Após a indução, ventilação a jato de alta frequência foi usada em ambos os grupos, a frequência respiratória foi de 30-60 vezes/min, a relação inspiração-respiração foi de 1:2 e a pressão motriz foi de 0,8-1,0
KPa.
O grupo R recebeu remazolam 1mg/kg/h e remifentanil 6-8ug/kg/h para manutenção.
O grupo P recebeu propofol 4-8 mg/kg/h e remifentanil 6-8ug/kg/h para manutenção da anestesia.
A dosagem de propofol ou remazolam foi ajustada de acordo com o BIS e as alterações hemodinâmicas intraoperatórias.
Brometo de rocurônio 10 mg foi adicionado a cada meia hora.
Aplicação intraoperatória de drogas vasoativas para manter a pressão arterial média acima de 60mmHg para evitar hipotensão perioperatória.
A saturação sanguínea de oxigênio e o dióxido de carbono expirado foram monitorados para evitar hipoxemia e hipercapnia no perioperatório, e medidas de aquecimento foram usadas para manter a temperatura corporal intraoperatória do paciente acima de 36,0°C.
Após a cirurgia, o grupo R foi tratado com sugamadex sódico 2-4 mg/kg para antagonizar o brometo de rocurônio e 0,5 mg de flumazenil foi usado para antagonizar o remazolam por injeção intravenosa; o grupo P foi tratado com sugamadex 2-4 mg/kg para antagonizar o rocurônio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hanzhou, China
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à broncoscopia para ressecção de tumor endotraqueal ou colocação de stent em fístula traqueoesofágica adquirida em tempo limitado
- >18 Anos
- ASA Ⅱ-Ⅳ
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Recuse-se a participar
- História de esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson ou miastenia gravis;
- Disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C)
- Disfunção renal grave (requer diálise)
- Pacientes com grau ASA Ⅴ e acima
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de anestesia geral Remazolam (grupo R)
Remazolam 0,4 mg/kg, oxicodona 0,2 mg/kg e rocurônio 0,9 mg/kg foram administrados para indução anestésica. Grupo R recebeu remazolam 1mg/kg/h e remifentanil 6-8ug/kg/h para manutenção.
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Remimazolam é uma inovação em anestesia.
Ele combina as propriedades de duas drogas únicas já estabelecidas em anestesia - Midazolam e remifentanil.
Atua nos receptores GABA como o midazolam e tem metabolismo independente de órgãos como o remifentanil.
Rocurônio é um bloqueador neuromuscular não despolarizante
O remifentanil é um opioide metabolizado pela esterase
A oxicodona é um analgésico opiáceo.
O sugamadex sódico é um sal de sódio orgânico que é o sal octassódico do sugamadex.
Usado para reversão do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio e vecurônio em adultos submetidos a cirurgia
Flumazenil é usado para reverter os efeitos de um benzodiazepínico
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Comparador Ativo: Propofol anestesia geral grupo controle (grupo P)
Propofol 1,5mg/kg, oxicodona 0,2mg/kg e rocurônio 0,9mg/kg foram administrados para indução da anestesia. Grupo P recebeu propofol 4-8 mg/kg/he remifentanil 6-8ug/kg/h para manutenção da anestesia.
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Rocurônio é um bloqueador neuromuscular não despolarizante
O remifentanil é um opioide metabolizado pela esterase
A oxicodona é um analgésico opiáceo.
O sugamadex sódico é um sal de sódio orgânico que é o sal octassódico do sugamadex.
Usado para reversão do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio e vecurônio em adultos submetidos a cirurgia
Propofol é usado para colocá-lo para dormir e mantê-lo dormindo durante a anestesia geral para cirurgia ou outros procedimentos médicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de recuperação em segundos
Prazo: pós-operatório, 2 horas
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Tomando a parada da anestesia geral como ponto de partida para o tempo, o tempo para o paciente completar corretamente os três comandos de aceno de cabeça, abertura da boca e extensão da língua é registrado, com segundos como unidade de tempo.
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pós-operatório, 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário Brice modificado em SIM ou NÃO
Prazo: pós-operatório, 24 horas
|
Entrevista de Brice modificada sobre técnicas de garantia de qualidade na detecção de consciência intraoperatória.
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pós-operatório, 24 horas
|
Pressão arterial média intraoperatória em mmHg
Prazo: Intraoperatório, 4 horas
|
Flutuações nas pressões sistólica, diastólica e pressão arterial média intraoperatória serão registradas
|
Intraoperatório, 4 horas
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Escala de Avaliação do Estado de Nutrição Perioperatória (PONS) em SIM ou NÃO
Prazo: Linha de base, 1 ano
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A PONS é uma versão modificada da ferramenta de triagem universal de desnutrição e determina a presença de risco nutricional com base no IMC, perda recente de peso corporal, diminuição da ingestão alimentar e concentração de albumina pré-operatória.
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Linha de base, 1 ano
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Tempo de início em segundos
Prazo: Indução da anestesia, 10 minutos
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O tempo desde o início da injeção intravenosa periférica de anestésico geral até a perda de consciência do paciente.
O tempo é medido em segundos.
|
Indução da anestesia, 10 minutos
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A incidência de delirium pós-operatório na taxa
Prazo: pós-operatório, 24 horas
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A proporção de casos de delirium pós-operatório nos pacientes inscritos
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pós-operatório, 24 horas
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Frequência cardíaca intraoperatória em batimentos por minuto
Prazo: Intraoperatório, 4 horas
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Flutuações na frequência cardíaca intraoperatória serão registradas
|
Intraoperatório, 4 horas
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A incidência de vômito pós-operatório em taxa
Prazo: pós-operatório, 24 horas
|
A proporção de casos de vômito pós-operatório nos pacientes inscritos
|
pós-operatório, 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Fístula
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes de proteção
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes Neuromusculares
- Antídotos
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Remifentanil
- Propofol
- Oxicodona
- Rocurônio
- Flumazenil
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2020-406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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