Kliniczna wartość zastosowania remazolamu w skojarzeniu z sugammadeksem sodowym w znieczuleniu do zabiegów wewnątrztchawiczych pod bronchoskopią
24 października 2022 zaktualizowane przez: Xie Kangjie, Zhejiang Cancer Hospital
Oddział Anestezjologii, Szpital Onkologiczny Uniwersytetu Chińskiej Akademii Nauk (Szpital Onkologiczny Zhejiang), Centrum Badań nad Interakcjami Neuro-Onkologicznymi, Instytut Medycyny Podstawowej i Nowotworów, Chińska Akademia Nauk
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem.
Do badania wybrano 30 pacjentów, u których wykonano resekcję guza tchawicy pod sztywnym bronchoskopem lub wszczepiono stent z powodu nabytej przetoki tchawiczo-przełykowej.
Pacjentów podzielono losowo na grupę do znieczulenia ogólnego remazolamem (grupa R) i grupę kontrolną do znieczulenia ogólnego propofolem (grupa P).
Grupa remazolamu do znieczulenia ogólnego (grupa R): do indukcji znieczulenia podano remazolam 0,4 mg/kg, oksykodon 0,2 mg/kg i rokuronium 0,9 mg/kg.
Grupa kontrolna znieczulenia ogólnego propofolem (grupa P): Propofol 1,5 mg/kg, oksykodon 0,2 mg/kg i rokuronium 0,9 mg/kg podano w celu wprowadzenia do znieczulenia.
Po indukcji w obu grupach zastosowano wentylację strumieniową o wysokiej częstotliwości, częstość oddechów wynosiła 30-60 razy/min, stosunek wdechów do oddechów 1:2, a ciśnienie napędzające 0,8-1,0
KPa.
Grupie R podawano remazolam 1mg/kg/h i remifentanyl 6-8ug/kg/h w ramach leczenia podtrzymującego.
Grupie P podawano propofol 4-8 mg/kg/h oraz remifentanyl 6-8ug/kg/h w celu podtrzymania znieczulenia.
Dawkę propofolu lub remazolamu dostosowano do BIS i śródoperacyjnych zmian hemodynamicznych.
Bromek rokuronium 10 mg dodawano co pół godziny.
Śródoperacyjne podanie leków wazoaktywnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego powyżej 60 mmHg w celu uniknięcia hipotonii okołooperacyjnej.
Monitorowano nasycenie krwi tlenem i końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla, aby uniknąć hipoksemii i hiperkapnii w okresie okołooperacyjnym, a także stosowano ciepło, aby utrzymać śródoperacyjną temperaturę ciała pacjenta powyżej 36,0°C.
Po operacji grupa R była leczona sugammadeksem sodowym 2-4 mg/kg w celu antagonizowania bromku rokuronium, a 0,5 mg flumazenilu w celu antagonizowania remazolamu przez wstrzyknięcie dożylne; grupę P leczono sugammadeksem w dawce 2-4 mg/kg w celu antagonizowania rokuronium.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanzhou, Chiny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani bronchoskopowej resekcji guza tchawicy lub stentowaniu nabytej przetoki tchawiczo-przełykowej w ograniczonym czasie
- >18 lat
- ASA Ⅱ-Ⅳ
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Odmówić udziału
- Historia schizofrenii, epilepsji, choroby Parkinsona lub myasthenia gravis;
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
- Ciężka dysfunkcja nerek (wymagająca dializy)
- Pacjenci z oceną ASA Ⅴ i wyższą
- Chirurgia awaryjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa znieczulenia ogólnego remazolamem (grupa R)
Remazolam 0,4 mg/kg, oksykodon 0,2 mg/kg i rokuronium 0,9 mg/kg podano do indukcji znieczulenia. Grupie R podawano remazolam 1 mg/kg/h i remifentanyl 6-8 ug/kg/h do podtrzymania.
|
Remimazolam to nowa innowacja lekowa w anestezjologii.
Łączy w sobie właściwości dwóch unikalnych leków, które sprawdziły się już w anestezjologii – midazolamu i remifentanylu.
Działa na receptory GABA, takie jak midazolam, i ma metabolizm niezależny od narządów, jak remifentanyl.
Rokuronium jest niedepolaryzującym blokerem przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
Remifentanyl jest opioidem metabolizowanym przez esterazę
Oksykodon jest opiatowym środkiem przeciwbólowym.
Sugammadeks sodowy to organiczna sól sodowa, która jest solą oktasodową sugammadeksu.
Stosowany w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium i wekuronium u dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym
Flumazenil jest stosowany w celu odwrócenia działania benzodiazepiny
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna znieczulenia ogólnego propofolem (grupa P)
Do indukcji znieczulenia podano propofol 1,5mg/kg, oksykodon 0,2mg/kg i rokuronium 0,9mg/kg. Grupie P podano propofol 4-8 mg/kg/h oraz remifentanyl 6-8ug/kg/h w celu podtrzymania znieczulenia.
|
Rokuronium jest niedepolaryzującym blokerem przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
Remifentanyl jest opioidem metabolizowanym przez esterazę
Oksykodon jest opiatowym środkiem przeciwbólowym.
Sugammadeks sodowy to organiczna sól sodowa, która jest solą oktasodową sugammadeksu.
Stosowany w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium i wekuronium u dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym
Propofol jest stosowany do usypiania i utrzymywania snu podczas znieczulenia ogólnego przed zabiegiem chirurgicznym lub innymi procedurami medycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas regeneracji w sekundach
Ramy czasowe: pooperacyjny, 2 godz
|
Przyjmując przerwę w znieczuleniu ogólnym jako punkt początkowy pomiaru czasu, rejestruje się czas potrzebny pacjentowi na prawidłowe wykonanie trzech komend: kiwania głową, otwierania ust i wyprostowania języka, z sekundami jako jednostką czasu
|
pooperacyjny, 2 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz Brice'a w TAK lub NIE
Ramy czasowe: pooperacyjny, 24 godziny
|
Zmodyfikowany wywiad Brice'a dotyczący technik zapewniania jakości w wykrywaniu świadomości śródoperacyjnej.
|
pooperacyjny, 24 godziny
|
|
Śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi w mmHg
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, 4 godziny
|
Rejestrowane będą wahania śródoperacyjnego ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego
|
Śródoperacyjny, 4 godziny
|
|
Skala Oceny Stanu Odżywienia Okołooperacyjnego (PONS) w TAK lub NIE
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
PONS jest zmodyfikowaną wersją uniwersalnego narzędzia przesiewowego niedożywienia i określa obecność ryzyka żywieniowego na podstawie BMI, niedawnej utraty masy ciała, zmniejszenia spożycia pokarmu i stężenia albumin przed operacją.
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Czas początku w sekundach
Ramy czasowe: Indukcja znieczulenia, 10 minut
|
Czas od rozpoczęcia obwodowego dożylnego wstrzyknięcia środka znieczulającego ogólnego do utraty przytomności przez pacjenta.
Czas mierzony jest w sekundach.
|
Indukcja znieczulenia, 10 minut
|
|
Częstość występowania delirium pooperacyjnego w tempie
Ramy czasowe: pooperacyjny, 24 godziny
|
Odsetek przypadków delirium pooperacyjnego u włączonych pacjentów
|
pooperacyjny, 24 godziny
|
|
Śródoperacyjna częstość akcji serca w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, 4 godziny
|
Wahania śródoperacyjnej częstości akcji serca będą rejestrowane
|
Śródoperacyjny, 4 godziny
|
|
Częstość występowania wymiotów pooperacyjnych w odsetku
Ramy czasowe: pooperacyjny, 24 godziny
|
Odsetek przypadków wymiotów pooperacyjnych u włączonych chorych
|
pooperacyjny, 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przetoka
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki ochronne
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Odtrutki
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Remifentanyl
- Propofol
- Oksykodon
- Rokuronium
- Flumazenil
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2020-406
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .